Uitsluiting van intra-atriale trombus vóór katheterablatie (EXTRALUCID)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Diagnostische nauwkeurigheid van de ATE-score voor de uitsluiting van intra-atriale trombi vóór katheterablatie van atriumfibrillatie: een bevestigend onderzoek
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis. De symptomatische vormen, die resistent zijn tegen medicamenteuze therapie, vereisen een invasieve behandeling (katheterablatie), wat kan leiden tot potentieel ernstige complicaties, waaronder trombo-embolische complicaties. Ondanks behandeling met anticoagulantia wordt in bijna 2% van de gevallen intra-atriale trombus gedetecteerd, wat een contra-indicatie is voor katheterablatie. De diagnose vereist voorafgaande transoesofageale echocardiografie, een onaangenaam onderzoek.
Een eerdere studie (NCT02199080) toonde aan dat een nul ATE-score, gedefinieerd door geen hartfalen, geen hypertensie, geen voorgeschiedenis van een beroerte, d-dimeer < 270 ng/ml, een negatief voorspellende waarde heeft van 100% voor de uitsluiting van intra- atriale trombus.
Het doel van de studie is om de negatief voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit van de ATE-score voor de uitsluiting van intra-atriale trombus te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
-
Annecy, Frankrijk
- Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
-
Brest, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHU Brest
-
La Rochelle, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Frankrijk
- Service de cardiologie, CH Le Mans
-
Metz, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
-
Nantes, Frankrijk
- Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
-
Nîmes, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pau, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rouen, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHU Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHU Toulouse
-
Trélaze, Frankrijk
- Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In elk centrum wordt een patiënt gescreend die in aanmerking komt voor boezemfibrilleren of linkerflutterablatie.
In overleg met de arts die de procedure uitvoert, zal de studie door een onderzoeker worden uitgelegd en voorgesteld aan de daarvoor in aanmerking komende patiënten bij de opname of het pre-ablatieconsult.
Het wordt sterk aanbevolen om patiënten achtereenvolgens op te nemen om selectiebias te beperken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten,
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ablatie van atriumfibrilleren of symptomatische linker atriale tachycardie,
- een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of mondeling hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie,
- Transoesofageale echocardiografie gemaakt in een ander centrum dan het ablatiecentrum,
- Zwangere vrouwen, barende moeders en moeders die borstvoeding geven,
- Woont in een instelling op bevel van de rechtbank of autoriteit,
- Ernstig veranderde psychische gezondheid,
- Personen die vertrekken in een gezondheids- of sociale instelling,
- minderjarigen,
- Onder voogdij,
- Personen die hun toestemming niet kunnen geven,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren
ATE-score zal worden bepaald voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ablatie van atriumfibrilleren of symptomatische linker atriumtachycardie
|
De atriale trombusuitsluiting (ATE) combineert trombo-embolische risicofactoren (hypertensie, hartinsufficiëntie, voorgeschiedenis van beroerte) en d-dimeerniveau voor de voorspelling van intra-atriale trombus: Hypertensie = 1 Hartfalen = 1 Voorgeschiedenis van beroerte = 1 Hoog plasma d-dimeer niveau (> 270 ng/ml) = 1 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met atriale trombus en een ATE-score van nul
Tijdsspanne: maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
Patiënten met atriale trombus gediagnosticeerd door pre-procedurele transoesofageale echocardiografie, zonder hypertensie, hartfalen, voorgeschiedenis van beroerte en een plasma-d-dimeerwaarde < 270 ng/ml ATE: Atriale trombusuitsluiting minimumwaarde = 0 maximale waarde = 4, patiënt op hogere risico op atriale trombus
|
maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met atriale trombus
Tijdsspanne: maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
Patiënten met atriale trombus gediagnosticeerd door pre-procedurele transoesofageale
|
maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
|
Aantal patiënten met atriale trombus onder patiënten met een CHADS2VASC-score van nul
Tijdsspanne: maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
Patiënten met een atriale trombus gediagnosticeerd door pre-procedurele transoesofageale echocardiografie, en zonder congestief hartfalen, hypertensie, diabetes mellitus, vasculaire aandoeningen [eerder myocardinfarct, perifere arteriële ziekte of aortaplaque], voorgeschiedenis van beroerte of TIA, jonger dan 75 jaar, en minimale waarde voor mannen = 0, maximale waarde = 10, met het hoogste risico op een beroerte
|
maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
|
Aantal patiënten met atriale trombus onder patiënten met een CHADS2-score van nul
Tijdsspanne: maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
Patiënten met een atriale trombus gediagnosticeerd door pre-procedurele transoesofageale echocardiografie, en zonder congestief hartfalen, hypertensie, diabetes mellitus, voorgeschiedenis van een beroerte of TIA, en jonger dan 75 jaar minimale waarde = 0 maximale waarde = 6, met het grootste risico op een beroerte
|
maximaal 48 uur vóór de ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- Milhem A, Ingrand P, Treguer F, Cesari O, Da Costa A, Pavin D, Rivat P, Badenco N, Abbey S, Zannad N, Winum PF, Mansourati J, Maury P, Bader H, Savoure A, Sacher F, Andronache M, Allix-Beguec C, De Chillou C, Anselme F; ATE Study Group. Exclusion of Intra-Atrial Thrombus Diagnosis Using D-Dimer Assay Before Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Feb;5(2):223-230. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.009. Epub 2018 Nov 1.
- Natale A, Mohanty S, Goldstein L, Gomez T, Hunter TD. Real-world safety of catheter ablation for atrial fibrillation with contact force or cryoballoon ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Apr;60(3):445-452. doi: 10.1007/s10840-020-00734-w. Epub 2020 May 11.
- Scherr D, Dalal D, Chilukuri K, Dong J, Spragg D, Henrikson CA, Nazarian S, Cheng A, Berger RD, Abraham TP, Calkins H, Marine JE. Incidence and predictors of left atrial thrombus prior to catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Apr;20(4):379-84. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01336.x. Epub 2008 Oct 27.
- Puwanant S, Varr BC, Shrestha K, Hussain SK, Tang WH, Gabriel RS, Wazni OM, Bhargava M, Saliba WI, Thomas JD, Lindsay BD, Klein AL. Role of the CHADS2 score in the evaluation of thromboembolic risk in patients with atrial fibrillation undergoing transesophageal echocardiography before pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):2032-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.037.
- Milhem A, Anselme F, Da Costa A, Abbey S, Mansourati J, Bader H, Winum PF, Badenco N, Maury P, Dompnier A, Shah D, Johner N, Taieb J, Bertrand J, Treguer F, Amelot M, Ingrand P, Allix-Beguec C. ATE Score Diagnostic Accuracy for Predicting the Absence of Intra-Atrial Thrombi Before AF Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2550-2557. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.019. Epub 2023 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/P02/211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ATE-score
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten