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Exclusão de trombo intra-atrial antes da ablação por cateter (EXTRALUCID)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Precisão diagnóstica do escore ATE para exclusão de trombos intra-atriais antes da ablação por cateter da fibrilação atrial: um estudo confirmatório

A fibrilação atrial é o distúrbio do ritmo cardíaco mais frequente. Suas formas sintomáticas, resistentes à terapia medicamentosa, requerem manejo invasivo (ablação por cateter), o que expõe a complicações potencialmente graves, incluindo complicações tromboembólicas. Apesar do tratamento anticoagulante, o trombo intra-atrial, que é uma contra-indicação para a ablação por cateter, é detectado em cerca de 2% dos casos. Seu diagnóstico requer ecocardiografia transesofágica prévia, um exame desagradável.

Um estudo anterior (NCT02199080) mostrou que um escore ATE zero, definido por nenhuma insuficiência cardíaca, nenhuma hipertensão, nenhum histórico de acidente vascular cerebral, d-dímero < 270 ng/mL, tem um valor preditivo negativo de 100% para a exclusão de intra- trombo atrial.

O objetivo do estudo é confirmar o valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade do escore ATE para exclusão de trombo intra-atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix en Provence, França
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, França
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, França
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, França
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, França
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, França
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, França
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, França
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pau, França
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, França
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Etienne, França
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, França
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, França
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em cada centro, o paciente elegível para fibrilação atrial ou ablação de flutter esquerdo será rastreado. De acordo com o médico que realizou o procedimento, o estudo será explicado e proposto aos pacientes elegíveis por um investigador na admissão ou na consulta pré-ablação. É altamente recomendável incluir pacientes consecutivamente para limitar o viés de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos,
  • Pacientes hospitalizados para ablação de fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda sintomática,
  • assinaram ou deram oralmente um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica,
  • Ecocardiograma transesofágico feito em outro centro que não o centro de ablação,
  • Grávidas, parturientes e lactantes,
  • Residir em instituição por ordem judicial ou de autoridade,
  • Saúde psicológica gravemente alterada,
  • Pessoas que saiam de estabelecimento de saúde ou social,
  • menores,
  • Sob tutela,
  • Pessoas incapazes de dar o seu consentimento,
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação atrial
O escore ATE será determinado para pacientes hospitalizados para ablação de fibrilação atrial ou taquicardia atrial esquerda sintomática
Teste de diagnostico: Pontuação ATE

A exclusão de trombo atrial (ATE) combina fatores de risco tromboembólicos (hipertensão, insuficiência cardíaca, história de acidente vascular cerebral) e nível d-dímero para a previsão de trombo intra-atrial:

Hipertensão = 1 Insuficiência cardíaca = 1 Histórico de acidente vascular cerebral = 1 Alto nível plasmático de dímero d (> 270 ng/ml) = 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com trombo atrial e pontuação ATE zero
Prazo: no máximo 48 horas antes da ablação
Pacientes com trombo atrial diagnosticado por ecocardiografia transesofágica pré-procedimento, sem hipertensão, insuficiência cardíaca, histórico de acidente vascular cerebral e nível plasmático de dímero d < 270 ng/ml ATE: Exclusão de trombo atrial valor mínimo = 0 valor máximo = 4, paciente em nível superior risco de trombo atrial
no máximo 48 horas antes da ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com trombo atrial
Prazo: no máximo 48 horas antes da ablação
Pacientes com trombo atrial diagnosticado por transesofágico pré-procedimento
no máximo 48 horas antes da ablação
Número de pacientes com trombo atrial entre pacientes com pontuação CHADS2VASC zero
Prazo: no máximo 48 horas antes da ablação
Pacientes com trombo atrial diagnosticado por ecocardiografia transesofágica pré-procedimento e sem insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, doença vascular [infarto do miocárdio prévio, doença arterial periférica ou placa aórtica], história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, com idade inferior a 75 anos, e masculino valor mínimo = 0 valor máximo = 10, com maior risco de acidente vascular cerebral
no máximo 48 horas antes da ablação
Número de pacientes com trombo atrial entre pacientes com pontuação CHADS2 zero
Prazo: no máximo 48 horas antes da ablação
Pacientes com trombo atrial diagnosticado por ecocardiografia transesofágica pré-procedimento e sem insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e idade inferior a 75 anos valor mínimo = 0 valor máximo = 6, com maior risco de acidente vascular cerebral
no máximo 48 horas antes da ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Diagnostica Stago

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/P02/211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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