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Esclusione del trombo intra-atriale prima dell'ablazione transcatetere (EXTRALUCID)

2 marzo 2026 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Accuratezza diagnostica del punteggio ATE per l'esclusione di trombi intra-atriali prima dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: uno studio di conferma

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più frequente. Le sue forme sintomatiche, resistenti alla terapia farmacologica, richiedono una gestione invasiva (ablazione transcatetere), che espone a complicanze potenzialmente gravi tra cui quelle tromboemboliche. Nonostante il trattamento anticoagulante, il trombo intra-atriale, che rappresenta una controindicazione all'ablazione transcatetere, viene rilevato in quasi il 2% dei casi. La sua diagnosi richiede una precedente ecocardiografia transesofagea, un esame sgradevole.

Uno studio precedente (NCT02199080) ha dimostrato che un punteggio ATE pari a zero, definito da assenza di insufficienza cardiaca, assenza di ipertensione, assenza di storia di ictus, d-dimero < 270 ng/mL, ha un valore predittivo negativo del 100 % per l'esclusione di intra- trombo atriale.

L'obiettivo dello studio è confermare il valore predittivo negativo, la sensibilità e la specificità del punteggio ATE per l'esclusione del trombo intra-atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Francia
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francia
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Francia
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Francia
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Francia
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ogni centro verranno selezionati i pazienti idonei per la fibrillazione atriale o l'ablazione del flutter sinistro. In accordo con il medico che esegue la procedura, lo studio sarà spiegato e proposto ai pazienti idonei da uno sperimentatore al ricovero o alla consultazione pre-ablazione. Si raccomanda vivamente di includere i pazienti consecutivamente per limitare i bias di selezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti,
  • Pazienti ricoverati per ablazione di fibrillazione atriale o tachicardia atriale sinistra sintomatica,
  • hanno firmato o dato oralmente un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea,
  • Ecocardiografia transesofagea eseguita in un centro diverso da quello di ablazione,
  • Donne incinte, partorienti e madri che allattano,
  • Vive in un istituto su ordine del tribunale o dell'autorità,
  • Salute psicologica gravemente alterata,
  • Le persone che lasciano un istituto sanitario o sociale,
  • Minori,
  • Sotto tutela,
  • Le persone impossibilitate a prestare il proprio consenso,
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale
Il punteggio ATE sarà determinato per i pazienti ospedalizzati per ablazione della fibrillazione atriale o tachicardia atriale sinistra sintomatica
Test diagnostico: Punteggio ATE

L'esclusione del trombo atriale (ATE) combina i fattori di rischio tromboembolico (ipertensione, insufficienza cardiaca, anamnesi di stoke) e il livello di d-dimero per la previsione di trombo intra-atriale:

Ipertensione = 1 Insufficienza cardiaca = 1 Storia di ictus = 1 Livello plasmatico elevato di d-dimero (> 270 ng/ml) = 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombo atriale e punteggio ATE pari a zero
Lasso di tempo: al massimo 48 ore prima dell'ablazione
Pazienti con trombo atriale diagnosticato mediante ecocardiografia transesofagea pre-procedurale, senza ipertensione, insufficienza cardiaca, storia di ictus e livello plasmatico di d-dimero < 270 ng/ml ATE: Atrial Thrombus Exclusion valore minimo = 0 valore massimo = 4, paziente con valore più alto rischio di trombo atriale
al massimo 48 ore prima dell'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombo atriale
Lasso di tempo: al massimo 48 ore prima dell'ablazione
Pazienti con trombo atriale diagnosticato tramite transesofageo pre-procedura
al massimo 48 ore prima dell'ablazione
Numero di pazienti con trombo atriale tra i pazienti con punteggio CHADS2VASC pari a zero
Lasso di tempo: al massimo 48 ore prima dell'ablazione
Pazienti con trombo atriale diagnosticato mediante ecocardiografia transesofagea pre-procedurale e senza insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare [precedente infarto miocardico, malattia arteriosa periferica o placca aortica], storia di ictus o attacco ischemico transitorio, di età inferiore a 75 anni, e valore minimo maschile = 0 valore massimo = 10, al massimo rischio di ictus
al massimo 48 ore prima dell'ablazione
Numero di pazienti con trombo atriale tra i pazienti con punteggio CHADS2 pari a zero
Lasso di tempo: al massimo 48 ore prima dell'ablazione
Pazienti con trombo atriale diagnosticato mediante ecocardiografia transesofagea pre-procedurale e senza insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, storia di ictus o attacco ischemico transitorio e di età inferiore a 75 anni valore minimo = 0 valore massimo = 6, a maggior rischio di ictus
al massimo 48 ore prima dell'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaboratori

Diagnostica Stago

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/P02/211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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