Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie skrzepliny w przedsionku przed ablacją przezcewnikową (EXTRALUCID)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Dokładność diagnostyczna wyniku ATE w celu wykluczenia skrzepliny wewnątrzprzedsionkowej przed ablacją migotania przedsionków przez cewnik: badanie potwierdzające

Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Jej objawowe formy, oporne na farmakoterapię, wymagają postępowania inwazyjnego (ablacja cewnikowa), co naraża na potencjalnie poważne powikłania, w tym powikłania zakrzepowo-zatorowe. Pomimo leczenia przeciwzakrzepowego w blisko 2% przypadków wykrywa się skrzeplinę wewnątrzprzedsionkową, która jest przeciwwskazaniem do ablacji przezcewnikowej. Jej rozpoznanie wymaga wcześniejszej echokardiografii przezprzełykowej, która jest badaniem nieprzyjemnym.

W poprzednim badaniu (NCT02199080) wykazano, że zerowy wynik ATE, definiowany jako brak niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, udaru w wywiadzie, d-dimer < 270 ng/ml, ma ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 100% dla wykluczenia śród- zakrzep przedsionkowy.

Celem pracy jest potwierdzenie ujemnej wartości predykcyjnej, czułości i swoistości skali ATE dla wykluczenia skrzepliny w przedsionku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Francja
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Francja
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francja
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Francja
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Francja
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Francja
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W każdym ośrodku zostanie przebadany pacjent kwalifikujący się do migotania przedsionków lub ablacji trzepotania lewej komory. W porozumieniu z lekarzem przeprowadzającym zabieg badanie zostanie wyjaśnione i zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przez badacza przy przyjęciu lub na konsultacji przedablacyjnej. Zdecydowanie zaleca się włączanie pacjentów kolejno w celu ograniczenia błędu selekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli,
  • Pacjenci hospitalizowani w celu ablacji migotania przedsionków lub objawowego częstoskurczu lewego przedsionka,
  • podpisały lub wyraziły ustnie świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej,
  • Echokardiografia przezprzełykowa wykonana w innym ośrodku niż ośrodek ablacji,
  • Kobiety w ciąży, matki rodzące i matki karmiące,
  • przebywa w placówce na polecenie sądu lub organu,
  • Poważnie zmienione zdrowie psychiczne,
  • Osoby wyjeżdżające z zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej,
  • nieletni,
  • pod opieką,
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody,
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migotanie przedsionków
Wynik ATE zostanie określony dla pacjentów hospitalizowanych w celu ablacji migotania przedsionków lub objawowego częstoskurczu lewego przedsionka
Test diagnostyczny: Wynik ATE

Wykluczenie skrzepliny przedsionkowej (ATE) łączy czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego (nadciśnienie, niewydolność serca, udar w wywiadzie) i poziom d-dimerów w celu przewidywania zakrzepicy w przedsionku:

Nadciśnienie tętnicze = 1 Niewydolność serca = 1 Udar mózgu w wywiadzie = 1 Wysokie stężenie d-dimerów w osoczu (> 270 ng/ml) = 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skrzepliną przedsionkową i zerowym wynikiem ATE
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną na podstawie przedoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej, bez nadciśnienia, niewydolności serca, przebytego udaru i stężenia d-dimerów w osoczu < 270 ng/ml ATE: Minimalna wartość wykluczenia skrzepliny przedsionkowej = 0 Wartość maksymalna = 4, pacjent wyższy ryzyko zakrzepicy przedsionkowej
najwyżej 48 godzin przed ablacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakrzepicą przedsionkową
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną przedzabiegowo przezprzełykowo
najwyżej 48 godzin przed ablacją
Liczba pacjentów z zakrzepicą przedsionkową wśród pacjentów z zerowym wynikiem w skali CHADS2VASC
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną na podstawie przedoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej, bez zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia, cukrzycy, choroby naczyń [przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych lub blaszka aortalna], przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego, w wieku poniżej 75 lat, a dla mężczyzn wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 10, co najwyżej ryzyko udaru
najwyżej 48 godzin przed ablacją
Liczba pacjentów z zakrzepicą przedsionkową wśród pacjentów z zerowym wynikiem w skali CHADS2
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed zabiegiem, bez zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w wywiadzie, w wieku poniżej 75 lat wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 6, największe ryzyko udaru
najwyżej 48 godzin przed ablacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Współpracownicy

Diagnostica Stago

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/P02/211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik ATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj