Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af intra-atriel trombe før kateterablation (EXTRALUCID)

2. marts 2026 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostisk nøjagtighed af ATE-score for udelukkelse af intra-atrielle tromber før kateterablation af atrieflimren: en bekræftende undersøgelse

Atrieflimren er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse. Dets symptomatiske former, som er resistente over for lægemiddelbehandling, kræver invasiv behandling (kateterablation), som udsætter for potentielt alvorlige komplikationer, herunder tromboemboliske komplikationer. Trods antikoagulantbehandling påvises intraatriel trombe, som er en kontraindikation for kateterablation, i næsten 2 % af tilfældene. Dens diagnose kræver forudgående transoesophageal ekkokardiografi, en ubehagelig undersøgelse.

En tidligere undersøgelse (NCT02199080) viste, at en ATE-score på nul, defineret ved ingen hjertesvigt, ingen hypertension, ingen anamnese med slagtilfælde, d-dimer < 270 ng/mL, har en negativ prædiktiv værdi på 100 % for udelukkelse af intra- atriel trombe.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den negative prædiktive værdi, sensitivitet og specificitet af ATE-scoren for udelukkelse af intra-atriel trombe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrig
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankrig
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I hvert center vil patient, der er berettiget til atrieflimren eller venstre flutter-ablation, blive screenet. Efter aftale med den læge, der udfører proceduren, vil undersøgelsen blive forklaret og foreslået for de kvalificerede patienter af en investigator ved indlæggelsen eller ved konsultationen før ablation. Det anbefales kraftigt at inkludere patienter fortløbende for at begrænse selektionsbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter,
  • Patienter indlagt for ablation af atrieflimren eller symptomatisk venstre atriel takykardi,
  • har underskrevet eller mundtligt givet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi,
  • Transoesophageal ekkokardiografi lavet i et andet center end ablationscentret,
  • Gravide kvinder, fødende mødre og ammende mødre,
  • bor i en institution efter domstols- eller myndighedskendelse,
  • Alvorligt ændret psykisk helbred,
  • Personer, der forlader et sundheds- eller socialinstitut,
  • Mindreårige,
  • Under værgemål,
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke,
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren
ATE-score vil blive bestemt for patienter indlagt for ablation af atrieflimren eller symptomatisk venstre atriel takykardi
Diagnostisk test: ATE score

Atrial Thrombus Exclusion (ATE) kombinerer tromboemboliske risikofaktorer (hypertension, hjerteinsufficiens, historie med stoke) og d-dimer-niveau til forudsigelse af intra-atriel trombe:

Hypertension = 1 Hjertesvigt = 1 Anamnese med slagtilfælde = 1 Højt plasma d-dimer niveau (> 270 ng/ml) = 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med atriel trombe og en nul ATE-score
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal ekkokardiografi, uden hypertension, hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde og et plasma d-dimer niveau < 270 ng/ml ATE: Atriel trombe udelukkelse minimum værdi = 0 maksimum værdi = 4, patient ved højere risiko for atriel trombe
højst 48 timer før ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med atriel trombe
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal
højst 48 timer før ablation
Antal patienter med atriel trombe blandt patienter med en CHADS2VASC-score på nul
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal ekkokardiografi og uden kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, diabetes mellitus, vaskulær sygdom [tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom eller aortaplak], anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, i alderen under 75, og minimumsværdi for mænd = 0 maksimumværdi = 10, højst risiko for slagtilfælde
højst 48 timer før ablation
Antal patienter med atriel trombe blandt patienter med en CHADS2-score på nul
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal ekkokardiografi og uden kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, diabetes mellitus, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og i alderen under 75 minimumsværdi = 0 maksimumværdi = 6, med størst risiko for slagtilfælde
højst 48 timer før ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

Diagnostica Stago

Efterforskere

  • Studieleder: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/P02/211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ATE score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner