Exclusión de trombo intraauricular antes de la ablación con catéter (EXTRALUCID)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Precisión diagnóstica de la puntuación ATE para la exclusión de trombos intraauriculares antes de la ablación con catéter de la fibrilación auricular: un estudio confirmatorio
La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco más frecuente. Sus formas sintomáticas, resistentes a la farmacoterapia, requieren un manejo invasivo (ablación con catéter), lo que expone a complicaciones potencialmente graves, incluidas las complicaciones tromboembólicas. A pesar del tratamiento anticoagulante, el trombo intraauricular, que es una contraindicación para la ablación con catéter, se detecta en casi el 2 % de los casos. Su diagnóstico requiere una ecocardiografía transesofágica previa, un examen desagradable.
Un estudio anterior (NCT02199080) mostró que una puntuación ATE cero, definida por ausencia de insuficiencia cardíaca, hipertensión, antecedentes de accidente cerebrovascular, dímero D < 270 ng/mL, tiene un valor predictivo negativo del 100 % para la exclusión de intra- trombo auricular.
El objetivo del estudio es confirmar el valor predictivo negativo, la sensibilidad y la especificidad de la puntuación ATE para la exclusión de trombo intraauricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
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Annecy, Francia
- Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
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Brest, Francia
- Service de cardiologie, CHU Brest
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Le Mans, Francia
- Service de cardiologie, CH Le Mans
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Metz, Francia
- Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
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Nantes, Francia
- Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
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Nîmes, Francia
- Service de cardiologie, CHU Nîmes
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen, Francia
- Service de cardiologie, CHU Rouen
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Saint-Etienne, Francia
- Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
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Toulouse, Francia
- Service de cardiologie, CHU Toulouse
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Trélaze, Francia
- Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
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Geneva, Suiza
- University Hospital Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En cada centro se cribará a los pacientes candidatos a ablación de fibrilación auricular o flutter izquierdo.
De acuerdo con el médico que realiza el procedimiento, un investigador explicará y propondrá el estudio a los pacientes elegibles en la admisión o en la consulta previa a la ablación.
Se recomienda encarecidamente incluir pacientes consecutivamente para limitar el sesgo de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos,
- Pacientes hospitalizados por ablación de fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda sintomática,
- haber firmado o dado oralmente un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica,
- Ecocardiografía transesofágica realizada en un centro diferente al centro de ablación,
- Mujeres embarazadas, madres parturientas y madres lactantes,
- Vive en una institución por orden judicial o de autoridad,
- Salud psicológica severamente alterada,
- Las personas que se van en un establecimiento de salud o social,
- menores,
- Bajo tutela,
- Las personas incapaces de dar su consentimiento,
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular
La puntuación ATE se determinará para pacientes hospitalizados por ablación de fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda sintomática
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La exclusión de trombo auricular (ATE) combina factores de riesgo tromboembólico (hipertensión, insuficiencia cardíaca, antecedentes de apoplejía) y el nivel de dímero D para la predicción de trombo intraauricular: Hipertensión = 1 Insuficiencia cardíaca = 1 Antecedentes de accidente cerebrovascular = 1 Nivel elevado de dímero D en plasma (> 270 ng/ml) = 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con trombo auricular y puntuación ATE cero
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
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Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, sin hipertensión, insuficiencia cardíaca, antecedentes de accidente cerebrovascular y un nivel plasmático de dímero D < 270 ng/ml ATE: Exclusión de trombo auricular valor mínimo = 0 valor máximo = 4, paciente con mayor riesgo de trombo auricular
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como máximo 48 horas antes de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con trombo auricular
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
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Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante sonda transesofágica previa al procedimiento.
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como máximo 48 horas antes de la ablación
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Número de pacientes con trombo auricular entre pacientes con puntuación CHADS2VASC cero
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
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Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, y sin insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular [infarto de miocardio previo, enfermedad arterial periférica o placa aórtica], antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio, menores de 75 años, y masculino valor mínimo = 0 valor máximo = 10, con mayor riesgo de accidente cerebrovascular
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como máximo 48 horas antes de la ablación
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Número de pacientes con trombo auricular entre pacientes con una puntuación CHADS2 de cero
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
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Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, y sin insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio, y menores de 75 años valor mínimo = 0 valor máximo = 6, con mayor riesgo de ictus
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como máximo 48 horas antes de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Milhem A, Ingrand P, Treguer F, Cesari O, Da Costa A, Pavin D, Rivat P, Badenco N, Abbey S, Zannad N, Winum PF, Mansourati J, Maury P, Bader H, Savoure A, Sacher F, Andronache M, Allix-Beguec C, De Chillou C, Anselme F; ATE Study Group. Exclusion of Intra-Atrial Thrombus Diagnosis Using D-Dimer Assay Before Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Feb;5(2):223-230. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.009. Epub 2018 Nov 1.
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- Milhem A, Anselme F, Da Costa A, Abbey S, Mansourati J, Bader H, Winum PF, Badenco N, Maury P, Dompnier A, Shah D, Johner N, Taieb J, Bertrand J, Treguer F, Amelot M, Ingrand P, Allix-Beguec C. ATE Score Diagnostic Accuracy for Predicting the Absence of Intra-Atrial Thrombi Before AF Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2550-2557. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.019. Epub 2023 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/P02/211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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