カテーテルアブレーション前の心房内血栓の排除 (EXTRALUCID)
2026年3月2日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
心房細動のカテーテルアブレーション前に心房内血栓を除外するためのATEスコアの診断精度：確認研究
心房細動は、最も頻度の高い不整脈です。 薬物療法に耐性のあるその症候性形態は、血栓塞栓性合併症を含む潜在的に深刻な合併症にさらされる侵襲的管理（カテーテルアブレーション）を必要とします。 抗凝固療法にもかかわらず、カテーテルアブレーションの禁忌である心房内血栓が症例の約 2% で検出されます。 その診断には、事前の経食道心エコー検査が必要であり、不快な検査です。
以前の研究 (NCT02199080) は、心不全なし、高血圧なし、脳卒中の既往なし、d-ダイマー < 270 ng/mL によって定義されるゼロ ATE スコアは、イントラ -心房血栓。
この研究の目的は、心房内血栓を除外するためのATEスコアの陰性適中率、感度および特異性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- University Hospital Geneva
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Aix-en-Provence、フランス
- Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
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Annecy、フランス
- Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
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Brest、フランス
- Service de cardiologie, CHU Brest
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La Rochelle、フランス
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Le Mans、フランス
- Service de cardiologie, CH Le Mans
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Metz、フランス
- Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
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Nantes、フランス
- Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
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Nîmes、フランス
- Service de cardiologie, CHU Nîmes
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen、フランス
- Service de cardiologie, CHU Rouen
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Saint-Etienne、フランス
- Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
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Toulouse、フランス
- Service de cardiologie, CHU Toulouse
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Trélaze、フランス
- Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各センターで、心房細動または左粗動アブレーションの対象となる患者がスクリーニングされます。
手順を実行する医師の同意を得て、入院時またはアブレーション前の相談時に治験責任医師が適格な患者に研究を説明し、提案します。
選択バイアスを制限するために、連続して患者を含めることを強くお勧めします。
説明
包含基準:
- 成人患者、
- 心房細動または症候性左心房頻拍のアブレーションのために入院している患者、
- インフォームドコンセントに署名または口頭で同意している
除外基準:
- -経食道心エコー検査の禁忌、
- アブレーションセンターとは別のセンターで行われた経食道心エコー検査、
- 妊婦、産婦、授乳婦、
- 裁判所または当局の命令で施設に住んでいる、
- 心理的健康状態が著しく変化し、
- 健康または社会的施設で去る人、
- 未成年、
- 後見のもと、
- 同意いただけない方、
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動
ATEスコアは、心房細動または症候性左心房頻拍のアブレーションのために入院した患者に対して決定されます
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心房血栓排除 (ATE) は、心房内血栓の予測のために、血栓塞栓の危険因子 (高血圧、心不全、脳卒中の病歴) と d ダイマーレベルを組み合わせます。 高血圧 = 1 心不全 = 1 脳卒中の病歴 = 1 高血漿 d-ダイマーレベル (> 270 ng/ml) = 1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房血栓を有し、ATEスコアがゼロの患者の数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
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術前の経食道心エコー検査により心房血栓があると診断され、高血圧、心不全、脳卒中の既往がなく、血漿 d-ダイマーレベルが 270 ng/ml 未満の患者 ATE: 心房血栓除外最小値 = 0 最大値 = 4、患者がそれより高い心房血栓のリスク
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アブレーションの最大 48 時間前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房血栓患者数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
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術前の経食道術により診断された心房血栓患者
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アブレーションの最大 48 時間前まで
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CHADS2VASC スコアがゼロの患者のうち、心房血栓を有する患者の数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
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術前の経食道心エコー検査によって心房血栓があると診断され、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、血管疾患[心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患または大動脈プラーク]がなく、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない75歳未満の患者。男性の最小値 = 0 最大値 = 10、脳卒中のリスクが最も高い
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アブレーションの最大 48 時間前まで
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CHADS2 スコアがゼロの患者のうち、心房血栓を有する患者の数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
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術前の経食道心エコー検査により心房血栓があると診断され、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がなく、年齢が75歳未満、最小値=0、最大値=6、脳卒中のリスクが最も高い患者
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アブレーションの最大 48 時間前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antoine MILHEM, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- Milhem A, Ingrand P, Treguer F, Cesari O, Da Costa A, Pavin D, Rivat P, Badenco N, Abbey S, Zannad N, Winum PF, Mansourati J, Maury P, Bader H, Savoure A, Sacher F, Andronache M, Allix-Beguec C, De Chillou C, Anselme F; ATE Study Group. Exclusion of Intra-Atrial Thrombus Diagnosis Using D-Dimer Assay Before Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Feb;5(2):223-230. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.009. Epub 2018 Nov 1.
- Natale A, Mohanty S, Goldstein L, Gomez T, Hunter TD. Real-world safety of catheter ablation for atrial fibrillation with contact force or cryoballoon ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Apr;60(3):445-452. doi: 10.1007/s10840-020-00734-w. Epub 2020 May 11.
- Scherr D, Dalal D, Chilukuri K, Dong J, Spragg D, Henrikson CA, Nazarian S, Cheng A, Berger RD, Abraham TP, Calkins H, Marine JE. Incidence and predictors of left atrial thrombus prior to catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Apr;20(4):379-84. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01336.x. Epub 2008 Oct 27.
- Puwanant S, Varr BC, Shrestha K, Hussain SK, Tang WH, Gabriel RS, Wazni OM, Bhargava M, Saliba WI, Thomas JD, Lindsay BD, Klein AL. Role of the CHADS2 score in the evaluation of thromboembolic risk in patients with atrial fibrillation undergoing transesophageal echocardiography before pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):2032-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.037.
- Milhem A, Anselme F, Da Costa A, Abbey S, Mansourati J, Bader H, Winum PF, Badenco N, Maury P, Dompnier A, Shah D, Johner N, Taieb J, Bertrand J, Treguer F, Amelot M, Ingrand P, Allix-Beguec C. ATE Score Diagnostic Accuracy for Predicting the Absence of Intra-Atrial Thrombi Before AF Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2550-2557. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.019. Epub 2023 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2020年11月7日
研究の完了 (実際)
2020年11月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATEスコアの臨床試験
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Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske Vinohrady招待による登録
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了
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Northwestern UniversityUnited States Department of Defense募集
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University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University of Exeter; Aston University完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...CIHR Canadian HIV Trials Networkわからない