Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslutning av intraatriell tromb före kateterablation (EXTRALUCID)

2 mars 2026 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostisk noggrannhet av ATE-poängen för uteslutning av intraatriella tromber före kateterablation av förmaksflimmer: en bekräftande studie

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmstörningen. Dess symtomatiska former, som är resistenta mot läkemedelsbehandling, kräver invasiv behandling (kateterablation), vilket utsätter för potentiellt allvarliga komplikationer inklusive tromboemboliska komplikationer. Trots antikoagulantbehandling upptäcks intraatriell tromb, som är en kontraindikation för kateterablation, i nästan 2 % av fallen. Dess diagnos kräver föregående transesofageal ekokardiografi, en obehaglig undersökning.

En tidigare studie (NCT02199080) visade att en noll ATE-poäng, definierad av ingen hjärtsvikt, ingen högt blodtryck, ingen historia av stroke, d-dimer < 270 ng/ml, har ett negativt prediktivt värde på 100 % för uteslutning av intra- atriell tromb.

Syftet med studien är att bekräfta det negativa prediktiva värdet, känsligheten och specificiteten hos ATE-poängen för uteslutning av intraatriell tromb.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrike
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankrike
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I varje center kommer patient som är berättigad till förmaksflimmer eller vänsterfladderablation att screenas. I samförstånd med den läkare som utför proceduren kommer studien att förklaras och föreslås för de berättigade patienterna av en utredare vid intagningen eller vid konsultationen före ablation. Det rekommenderas starkt att inkludera patienter i följd för att begränsa selektionsbias.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter,
  • Patienter inlagda på sjukhus för ablation av förmaksflimmer eller symptomatisk takykardi i vänster förmak,
  • har undertecknat eller muntligen gett ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi,
  • Transesofageal ekokardiografi gjord i ett annat centrum än ablationscentrum,
  • Gravida kvinnor, förlossande mödrar och ammande mödrar,
  • bor på en institution på domstols- eller myndighetsbeslut,
  • Allvarligt förändrad psykisk hälsa,
  • Personer som lämnar inom hälso- eller socialinrättning,
  • Minderåriga,
  • Under förmynderskap,
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke,
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmer
ATE-poäng kommer att fastställas för patienter inlagda på sjukhus för ablation av förmaksflimmer eller symptomatisk takykardi i vänster förmak
Diagnostiskt test: ATE poäng

Atrial Thrombus Exclusion (ATE) kombinerar tromboemboliska riskfaktorer (hypertoni, hjärtinsufficiens, anamnes på stoke) och d-dimernivå för att förutsäga intraatriell tromb:

Hypertoni = 1 hjärtsvikt = 1 strokehistoria = 1 Hög plasma d-dimer nivå (> 270 ng/ml) = 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förmakstrombus och noll ATE-poäng
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell tromb diagnostiserad genom pre-procedurell transesofageal ekokardiografi, utan hypertoni, hjärtsvikt, stroke och en plasma-d-dimernivå < 270 ng/ml ATE: Minsta värde för uteslutning av förmakstrombus = 0 maxvärde = 4, patient vid högre risk för förmakstrombus
högst 48 timmar före ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förmakstrombus
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell tromb diagnostiserad av pre-procedural transesofageal
högst 48 timmar före ablation
Antal patienter med förmakstrombus bland patienter med noll CHADS2VASC-poäng
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell tromb diagnostiserad genom pre-procedural transesofageal ekokardiografi och utan kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, diabetes mellitus, kärlsjukdom [tidigare hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom eller aortaplack], historia av stroke eller övergående ischemisk attack, under 75 år, och manligt minimivärde = 0 maxvärde = 10, högst risk för stroke
högst 48 timmar före ablation
Antal patienter med förmakstrombus bland patienter med noll CHADS2-poäng
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell trombos diagnostiserad genom pre-procedural transesofageal ekokardiografi och utan kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, diabetes mellitus, stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen och i åldern under 75 lägsta värde = 0 maxvärde = 6, med störst risk för stroke
högst 48 timmar före ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbetspartners

Diagnostica Stago

Utredare

  • Studierektor: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/P02/211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på ATE poäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera