Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исключение внутрипредсердного тромба перед катетерной аблацией (EXTRALUCID)

2 марта 2026 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Диагностическая точность оценки ATE для исключения внутрипредсердных тромбов перед катетерной аблацией мерцательной аритмии: подтверждающее исследование

Мерцательная аритмия является наиболее частым нарушением сердечного ритма. Его симптоматические формы, резистентные к медикаментозной терапии, требуют инвазивного лечения (катетерной аблации), что чревато потенциально серьезными осложнениями, в том числе тромбоэмболическими. Несмотря на антикоагулянтную терапию, внутрипредсердный тромб, являющийся противопоказанием к катетерной аблации, выявляется почти в 2 % случаев. Его диагностика требует предварительной чреспищеводной эхокардиографии, неприятного обследования.

Предыдущее исследование (NCT02199080) показало, что нулевой балл ATE, определяемый отсутствием сердечной недостаточности, гипертензии, инсульта в анамнезе, d-димером < 270 нг/мл, имеет отрицательную прогностическую ценность 100 % для исключения интра- предсердный тромб.

Цель исследования — подтвердить отрицательную прогностическую ценность, чувствительность и специфичность шкалы ATE для исключения внутрипредсердного тромба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Франция
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Франция
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Франция
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Франция
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Франция
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Франция
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Франция
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждом центре будет проходить скрининг пациентов, которым может быть назначена аблация мерцательной аритмии или трепетания левого желудочка. По согласованию с врачом, выполняющим процедуру, исследование будет объяснено и предложено подходящим пациентам исследователем при поступлении или на консультации перед абляцией. Настоятельно рекомендуется включать пациентов последовательно, чтобы ограничить погрешность отбора.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты,
  • Пациенты, госпитализированные для аблации мерцательной аритмии или симптоматической левопредсердной тахикардии,
  • подписали или дали устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии,
  • Чреспищеводная эхокардиография, выполненная в другом центре, чем центр аблации,
  • Беременные женщины, роженицы и кормящие матери,
  • Проживает в учреждении по решению суда или властей,
  • Сильно измененное психологическое здоровье,
  • Лица, уходящие в лечебное или социальное учреждение,
  • Несовершеннолетние,
  • Под опекой,
  • Лица, не способные дать свое согласие,
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мерцательная аритмия
Оценка ATE будет определяться для пациентов, госпитализированных для аблации фибрилляции предсердий или симптоматической левопредсердной тахикардии.
Диагностический тест: Оценка ATE

Исключение предсердного тромба (ATE) объединяет факторы риска тромбоэмболии (гипертония, сердечная недостаточность, инсульт в анамнезе) и уровень d-димера для прогнозирования внутрипредсердного тромба:

Гипертония = 1 Сердечная недостаточность = 1 Инсульт в анамнезе = 1 Высокий уровень d-димера в плазме (> 270 нг/мл) = 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с тромбом в предсердиях и нулевым показателем ATE
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным с помощью предпроцедурной чреспищеводной эхокардиографии, без гипертензии, сердечной недостаточности, инсульта в анамнезе и уровня d-димера в плазме < 270 нг/мл. ATE: Минимальное значение исключения предсердного тромба = 0, максимальное значение = 4, пациент с более высоким уровнем. риск предсердного тромба
максимум за 48 часов до абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с тромбом предсердий
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным при предоперационном чреспищеводном исследовании.
максимум за 48 часов до абляции
Количество пациентов с предсердным тромбом среди пациентов с нулевым показателем CHADS2VASC
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным с помощью предпроцедурной чреспищеводной эхокардиографии, без застойной сердечной недостаточности, гипертонии, сахарного диабета, сосудистых заболеваний (ранее перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или аортальные бляшки), инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, в возрасте до 75 лет, и мужчины минимальное значение = 0 максимальное значение = 10, при наибольшем риске инсульта
максимум за 48 часов до абляции
Число пациентов с предсердным тромбом среди пациентов с нулевым показателем CHADS2
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным с помощью предпроцедурной чреспищеводной эхокардиографии, без застойной сердечной недостаточности, гипертонии, сахарного диабета, инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, в возрасте до 75 лет минимальное значение = 0 максимальное значение = 6, при наибольшем риске инсульта
максимум за 48 часов до абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Соавторы

Diagnostica Stago

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/P02/211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка ATE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться