导管消融前房内血栓排除 (EXTRALUCID)
2026年3月2日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
房颤导管消融前 ATE 评分排除心房内血栓的诊断准确性：一项验证性研究
心房颤动是最常见的心律失常。 它的症状形式对药物治疗有抵抗力，需要侵入性管理（导管消融），这会暴露出潜在的严重并发症，包括血栓栓塞并发症。 尽管进行了抗凝治疗，但在近 2% 的病例中检测到心房内血栓，这是导管消融的禁忌症。 它的诊断需要事先进行经食管超声心动图检查，这是一种令人不快的检查。
先前的一项研究 (NCT02199080) 表明，零 ATE 评分（定义为无心力衰竭、无高血压、无中风病史、d-二聚体 < 270 ng/mL）具有 100% 的阴性预测值，用于排除心房血栓。
该研究的目的是确认 ATE 评分排除心房内血栓的阴性预测值、敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
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Annecy、法国
- Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
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Brest、法国
- Service de cardiologie, CHU Brest
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La Rochelle、法国
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Le Mans、法国
- Service de cardiologie, CH Le Mans
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Metz、法国
- Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
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Nantes、法国
- Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
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Nîmes、法国
- Service de cardiologie, CHU Nîmes
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Paris、法国
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pau、法国
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen、法国
- Service de cardiologie, CHU Rouen
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Saint-Etienne、法国
- Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
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Toulouse、法国
- Service de cardiologie, CHU Toulouse
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Trélaze、法国
- Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
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Geneva、瑞士
- University Hospital Geneva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在每个中心，将筛选符合心房颤动或左扑动消融条件的患者。
在与执行该程序的医生达成协议后，研究人员将在入院时或消融前咨询时向符合条件的患者解释和建议该研究。
强烈建议连续纳入患者以限制选择偏倚。
描述
纳入标准：
- 成年患者，
- 因房颤或症状性左房性心动过速消融而住院的患者，
- 已签署或口头知情同意
排除标准：
- 禁忌经食管超声心动图，
- 在消融中心以外的另一个中心进行经食管超声心动图检查，
- 孕妇、产妇和哺乳母亲，
- 根据法院或当局命令住在机构中，
- 严重改变心理健康，
- 离开健康或社会机构的人，
- 未成年人，
- 在监护下，
- 无法表示同意的人，
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心房颤动
将确定因心房颤动或症状性左房性心动过速消融而住院的患者的 ATE 评分
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心房血栓排除 (ATE) 结合血栓栓塞危险因素（高血压、心功能不全、中风病史）和 d-二聚体水平来预测心房内血栓： 高血压 = 1 心力衰竭 = 1 中风史 = 1 高血浆 d-二聚体水平 (> 270 ng/ml) = 1 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有心房血栓且 ATE 评分为零的患者人数
大体时间：消融前最多 48 小时
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通过术前经食管超声心动图诊断心房血栓的患者，无高血压、心力衰竭、中风病史且血浆 d-二聚体水平 < 270 ng/ml ATE：心房血栓排除最小值 = 0 最大值 = 4，患者处于较高水平心房血栓的风险
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消融前最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房血栓患者人数
大体时间：消融前最多 48 小时
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术前经食管镜诊断为心房血栓的患者
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消融前最多 48 小时
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CHADS2VASC 评分为零的患者中患有心房血栓的患者数量
大体时间：消融前最多 48 小时
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术前经食管超声心动图诊断为心房血栓患者，无充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、血管疾病[既往心肌梗死、外周动脉疾病或主动脉斑块]、中风或短暂性脑缺血发作史，年龄在75岁以下，男性最小值 = 0 最大值 = 10，中风风险最大
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消融前最多 48 小时
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CHADS2 评分为零的患者中患有心房血栓的患者数量
大体时间：消融前最多 48 小时
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术前经食管超声心动图诊断为心房血栓的患者，无充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作史，年龄在 75 岁以下，最小值=0，最大值=6，卒中风险最大
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消融前最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antoine MILHEM, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- Milhem A, Ingrand P, Treguer F, Cesari O, Da Costa A, Pavin D, Rivat P, Badenco N, Abbey S, Zannad N, Winum PF, Mansourati J, Maury P, Bader H, Savoure A, Sacher F, Andronache M, Allix-Beguec C, De Chillou C, Anselme F; ATE Study Group. Exclusion of Intra-Atrial Thrombus Diagnosis Using D-Dimer Assay Before Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Feb;5(2):223-230. doi: 10.1016/j.jacep.2018.09.009. Epub 2018 Nov 1.
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- Scherr D, Dalal D, Chilukuri K, Dong J, Spragg D, Henrikson CA, Nazarian S, Cheng A, Berger RD, Abraham TP, Calkins H, Marine JE. Incidence and predictors of left atrial thrombus prior to catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Apr;20(4):379-84. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01336.x. Epub 2008 Oct 27.
- Puwanant S, Varr BC, Shrestha K, Hussain SK, Tang WH, Gabriel RS, Wazni OM, Bhargava M, Saliba WI, Thomas JD, Lindsay BD, Klein AL. Role of the CHADS2 score in the evaluation of thromboembolic risk in patients with atrial fibrillation undergoing transesophageal echocardiography before pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):2032-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.037.
- Milhem A, Anselme F, Da Costa A, Abbey S, Mansourati J, Bader H, Winum PF, Badenco N, Maury P, Dompnier A, Shah D, Johner N, Taieb J, Bertrand J, Treguer F, Amelot M, Ingrand P, Allix-Beguec C. ATE Score Diagnostic Accuracy for Predicting the Absence of Intra-Atrial Thrombi Before AF Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2550-2557. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.019. Epub 2023 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月7日
研究完成 (实际的)
2020年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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ATE分数的临床试验
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