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Exclusion du thrombus intra-auriculaire avant l'ablation par cathéter (EXTRALUCID)

21 décembre 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Précision diagnostique du score ATE pour l'exclusion des thrombus intra-auriculaires avant l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire : une étude de confirmation

La fibrillation auriculaire est le trouble du rythme cardiaque le plus fréquent. Ses formes symptomatiques, résistantes au traitement médicamenteux, nécessitent une prise en charge invasive (ablation par cathéter), qui expose à des complications potentiellement graves dont des complications thromboemboliques. Malgré un traitement anticoagulant, un thrombus intra-auriculaire, qui est une contre-indication à l'ablation par cathéter, est détecté dans près de 2 % des cas. Son diagnostic nécessite au préalable une échocardiographie transoesophagienne, examen peu agréable.

Une étude précédente (NCT02199080) a montré qu'un score ATE nul, défini par pas d'insuffisance cardiaque, pas d'hypertension, pas d'antécédent d'AVC, d-dimères < 270 ng/mL, a une valeur prédictive négative de 100 % pour l'exclusion d'intra- thrombus auriculaire.

L'objectif de l'étude est de confirmer la valeur prédictive négative, la sensibilité et la spécificité du score ATE pour l'exclusion du thrombus intra-auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, France
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, France
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, France
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, France
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, France
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, France
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, France
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pau, France
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, France
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Etienne, France
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, France
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, France
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans chaque centre, les patients éligibles à la fibrillation auriculaire ou à l'ablation du flutter gauche seront dépistés. En accord avec le médecin réalisant l'acte, l'étude sera expliquée et proposée aux patients éligibles par un investigateur lors de l'admission ou lors de la consultation pré-ablation. Il est fortement recommandé d'inclure les patients consécutivement afin de limiter les biais de sélection.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes,
  • Patients hospitalisés pour ablation de fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire gauche symptomatique,
  • avoir signé ou donné oralement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne,
  • Échocardiographie transoesophagienne réalisée dans un autre centre que le centre d'ablation,
  • Femmes enceintes, mères parturientes et mères allaitantes,
  • vit dans une institution sur décision judiciaire ou administrative,
  • Santé psychologique gravement altérée,
  • Les personnes sortant en établissement sanitaire ou social,
  • Mineurs,
  • Sous tutelle,
  • Les personnes incapables de donner leur consentement,
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation auriculaire
Le score ATE sera déterminé pour les patients hospitalisés pour l'ablation d'une fibrillation auriculaire ou d'une tachycardie auriculaire gauche symptomatique
Test diagnostique: Score ATE

L'Atrial Thrombus Exclusion (ATE) associe facteurs de risque thromboembolique (HTA, insuffisance cardiaque, antécédent d'accident vasculaire cérébral) et taux de d-dimères pour la prédiction d'un thrombus intra-auriculaire :

Hypertension = 1 Insuffisance cardiaque = 1 Antécédents d'AVC = 1 Taux plasmatique élevé de d-dimères (> 270 ng/ml) = 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un thrombus auriculaire et un score ATE nul
Délai: au plus 48 heures avant l'ablation
Patients présentant un thrombus auriculaire diagnostiqué par échocardiographie transœsophagienne pré-procédurale, sans hypertension, insuffisance cardiaque, antécédents d'accident vasculaire cérébral et taux plasmatique de d-dimères < 270 ng/ml ETA : Thrombus auriculaire Exclusion valeur minimale = 0 valeur maximale = 4, patient à un niveau plus élevé risque de thrombus auriculaire
au plus 48 heures avant l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de thrombus auriculaire
Délai: au plus 48 heures avant l'ablation
Patients présentant un thrombus auriculaire diagnostiqué par voie transœsophagienne pré-procédurale
au plus 48 heures avant l'ablation
Nombre de patients présentant un thrombus auriculaire parmi les patients ayant un score CHADS2VASC nul
Délai: au plus 48 heures avant l'ablation
Patients présentant un thrombus auriculaire diagnostiqué par échocardiographie transœsophagienne pré-procédurale, et sans insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, maladie vasculaire [antécédent d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique ou plaque aortique], antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, âgés de moins de 75 ans, et homme valeur minimale = 0 valeur maximale = 10, avec le plus grand risque d'accident vasculaire cérébral
au plus 48 heures avant l'ablation
Nombre de patients présentant un thrombus auriculaire parmi les patients ayant un score CHADS2 nul
Délai: au plus 48 heures avant l'ablation
Patients présentant un thrombus auriculaire diagnostiqué par échocardiographie transœsophagienne pré-procédurale, et sans insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, et âgés de moins de 75 ans, valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, avec un risque maximal d'accident vasculaire cérébral
au plus 48 heures avant l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaborateurs

Diagnostica Stago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/P02/211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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