Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrapitvari trombus kizárása a katéteres abláció előtt (EXTRALUCID)

2026. március 2. frissítette: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Az ATE pontszám diagnosztikai pontossága az intrapitvari trombusok kizárására a pitvarfibrilláció katéteres ablációja előtt: megerősítő vizsgálat

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar. Tüneti, gyógyszeres terápiával szemben ellenálló formái invazív kezelést (katéteres ablációt) igényelnek, ami potenciálisan súlyos szövődményeknek tesz ki, beleértve a tromboembóliás szövődményeket is. Az antikoaguláns kezelés ellenére az esetek közel 2%-ában észlelnek intrapitvari trombust, amely a katéteres abláció ellenjavallata. Diagnózisa előzetes transzoesophagealis echokardiográfiát, kellemetlen vizsgálatot igényel.

Egy korábbi tanulmány (NCT02199080) kimutatta, hogy a nulla ATE pontszám, amelyet a szívelégtelenség, a magas vérnyomás, a kórelőzményben szereplő stroke, a d-dimer < 270 ng/ml, negatív prediktív értéke 100%-os az intra pitvari trombus.

A vizsgálat célja az ATE pontszám negatív prediktív értékének, érzékenységének és specificitásának megerősítése az intrapitvari trombus kizárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Franciaország
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Franciaország
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Franciaország
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Franciaország
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Franciaország
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Franciaország
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Franciaország
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Franciaország
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Franciaország
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Franciaország
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • University Hospital Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindegyik központban átvizsgálják a pitvarfibrillációra vagy bal oldali lebegés ablációra alkalmas pácienst. Az eljárást végző orvossal egyetértésben a vizsgálatot a felvételkor vagy az abláció előtti konzultáción egy vizsgáló magyarázza el és javasolja a jogosult betegeknek. Erősen ajánlott a betegek egymást követő bevonása a szelekciós torzítás korlátozása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek,
  • pitvarfibrilláció vagy tüneti bal pitvari tachycardia ablációja miatt kórházba került betegek,
  • aláírták vagy szóban beleegyezését adtak

Kizárási kritériumok:

  • A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallata,
  • Transoesophagealis echokardiográfia az ablációs központtól eltérő központban,
  • Terhes nők, szülő anyák és szoptató anyák,
  • Bírósági vagy hatósági végzés alapján intézetben él,
  • Erősen megváltozott pszichés egészség,
  • egészségügyi vagy szociális intézményből távozó személyek,
  • Kiskorúak,
  • Gyámság alatt,
  • Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezést adni,
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pitvarfibrilláció
Az ATE pontszámot pitvarfibrilláció vagy tüneti bal pitvari tachycardia ablációja miatt kórházba szállított betegeknél határozzák meg
Diagnosztikai vizsgálat: ATE pontszám

A pitvari thrombus kizárása (ATE) a thromboemboliás kockázati tényezőket (hipertónia, szívelégtelenség, kórelőzményben előforduló stoke) és a d-dimer szintet kombinálja az intrapitvari trombus előrejelzésére:

Hipertónia = 1 Szívelégtelenség = 1 A kórtörténetben szereplő stroke = 1 Magas plazma d-dimer szint (> 270 ng/ml) = 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari trombusban szenvedő és nulla ATE-pontszámú betegek száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával az abláció előtt
A műtét előtti transoesophagealis echokardiográfiával diagnosztizált pitvari trombusban szenvedő betegek magas vérnyomás, szívelégtelenség, stroke nélkül, és a plazma d-dimer szintje < 270 ng/ml ATE: Pitvari thrombus kizárási minimális érték = 0 maximális érték = 4, beteg magasabb pitvari trombus kialakulásának kockázata
legfeljebb 48 órával az abláció előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari trombusban szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával az abláció előtt
A műtét előtti transoesophagealis által diagnosztizált pitvari trombusban szenvedő betegek
legfeljebb 48 órával az abláció előtt
A pitvari trombusban szenvedő betegek száma a nulla CHADS2VASC-pontszámmal rendelkező betegek között
Időkeret: legfeljebb 48 órával az abláció előtt
A műtét előtti transoesophagealis echocardiographiával diagnosztizált pitvari trombusban szenvedő, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, vaszkuláris betegség [korábbi szívinfarktus, perifériás artériás betegség vagy aorta plakk] nélküli, 75 év alatti betegek, akiknek anamnézisében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel és a férfi minimális érték = 0 maximális érték = 10, a szélütés kockázata legfeljebb
legfeljebb 48 órával az abláció előtt
A pitvari trombusban szenvedő betegek száma a nulla CHADS2-pontszámmal rendelkező betegek között
Időkeret: legfeljebb 48 órával az abláció előtt
A műtét előtti transoesophagealis echokardiográfiával diagnosztizált pitvari trombusban szenvedő betegek, akiknél nincs pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, anamnézisben stroke vagy tranziens ischaemiás roham, és 75 év alatti minimum érték = 0 maximális érték = 6, a stroke kockázata a legnagyobb
legfeljebb 48 órával az abláció előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Együttműködők

Diagnostica Stago

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/P02/211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a ATE pontszám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel