Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisensisäisen trombin poissulkeminen ennen katetriablaatiota (EXTRALUCID)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

ATE-pisteen diagnostinen tarkkuus eteissisäisten trombien poissulkemiseksi ennen eteisvärinän katetriablaatiota: varmistustutkimus

Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö. Sen oireenmukaiset muodot, jotka kestävät lääkehoitoa, vaativat invasiivista hoitoa (katetriablaatiota), mikä altistaa mahdollisesti vakaville komplikaatioille, mukaan lukien tromboemboliset komplikaatiot. Antikoagulanttihoidosta huolimatta eteistukos, joka on vasta-aihe katetriablaatiolle, todetaan lähes 2 %:ssa tapauksista. Sen diagnoosi vaatii edeltävän transoesofageaalisen kaikukardiografian, epämiellyttävän tutkimuksen.

Aiempi tutkimus (NCT02199080) osoitti, että nolla ATE-pisteet, jotka määritellään ilman sydämen vajaatoimintaa, ei hypertensiota, ei aiempaa aivohalvausta, d-dimeeri < 270 ng/ml, on negatiivinen ennustearvo 100 % intra- eteistukos.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ATE-pisteen negatiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys eteistukoksen poissulkemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Ranska
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Ranska
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Ranska
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Ranska
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Ranska
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Ranska
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Ranska
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pau, Ranska
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Ranska
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Etienne, Ranska
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Ranska
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Ranska
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospital Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisessa keskuksessa seulotaan potilas, joka on kelvollinen eteisvärinään tai vasemman lepatuksen ablaatioon. Sopimuksessaan toimenpiteen suorittavan lääkärin kanssa tutkija selittää ja ehdottaa tutkimusta soveltuville potilaille vastaanotolla tai ablaatiota edeltävässä konsultaatiossa. On erittäin suositeltavaa ottaa potilaat mukaan peräkkäin valintaharhan rajoittamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat,
  • Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan eteisvärinän tai oireisen vasemman eteisen takykardian poistamisen vuoksi,
  • ovat allekirjoittaneet tai suullisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Esofageaalisen kaikukardiografian vasta-aihe,
  • Ruokatorven transesofageaalinen kaikukardiografia, joka on tehty muuhun kuin ablaatiokeskukseen,
  • Raskaana olevat naiset, synnyttäneet ja imettävät äidit,
  • Asuu laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä,
  • Vakavasti muuttunut psyykkinen terveys,
  • Terveys- tai sosiaalilaitokseen lähtevät henkilöt,
  • Alaikäiset,
  • holhouksen alaisena,
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumustaan,
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eteisvärinä
ATE-pistemäärä määritetään potilaille, jotka joutuvat sairaalaan eteisvärinän tai oireisen vasemman eteisen takykardian poistamisen vuoksi
Diagnostinen testi: ATE tulos

Eteistukoksen poissulkeminen (ATE) yhdistää tromboemboliset riskitekijät (hypertensio, sydämen vajaatoiminta, stoke) ja d-dimeeritason eteistukoksen ennustamiseen:

Hypertensio = 1 Sydämen vajaatoiminta = 1 Aiemmin aivohalvaus = 1 Korkea plasman d-dimeeritaso (> 270 ng/ml) = 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on eteistukos ja nolla ATE-pisteet
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia ennen ablaatiota
Potilaat, joilla on eteistukos, joka on diagnosoitu toimenpidettä edeltävällä transesofageaalisella kaikukardiografialla, ilman verenpainetautia, sydämen vajaatoimintaa, aivohalvausta ja plasman d-dimeeritaso < 270 ng/ml ATE: Eteistukoksen poissulkemisen minimiarvo = 0 maksimiarvo = 4, potilas korkeampi eteistukoksen riski
enintään 48 tuntia ennen ablaatiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteistukoksen sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia ennen ablaatiota
Potilaat, joilla on eteistukos, joka on diagnosoitu ennen toimenpidettä transesofageaalista
enintään 48 tuntia ennen ablaatiota
Eteistukoksen sairastavien potilaiden lukumäärä potilaiden joukossa, joiden CHADS2VASC-pistemäärä on nolla
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia ennen ablaatiota
Alle 75-vuotiaat potilaat, joilla on eteistukos, joka on diagnosoitu ennen toimenpidettä tehdyllä ruokatorven transesofageaalisella kaikututkimuksella ja joilla ei ole kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, verenpainetautia, diabetes mellitusta, verisuonisairautta [aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti tai aorttaplakki], aiempaa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja miesten minimiarvo = 0 maksimiarvo = 10, suurin aivohalvausriski
enintään 48 tuntia ennen ablaatiota
Eteistukoksen sairastavien potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joiden CHADS2-pistemäärä on nolla
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia ennen ablaatiota
Potilaat, joilla on eteistukos, joka on diagnosoitu ennen toimenpidettä tehdyllä ruokatorven transesofageaalisella kaikukardiografialla ja joilla ei ole kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, verenpainetautia, diabetes mellitusta, aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta, ja alle 75-vuotiaat minimiarvo = 0 maksimiarvo = 6, suurin aivohalvauksen riski
enintään 48 tuntia ennen ablaatiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Yhteistyökumppanit

Diagnostica Stago

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/P02/211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset ATE tulos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa