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Ausschluss eines intraatrialen Thrombus vor der Katheterablation (EXTRALUCID)

2. März 2026 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostische Genauigkeit des ATE-Scores zum Ausschluss von intraatrialen Thromben vor der Katheterablation von Vorhofflimmern: eine konfirmatorische Studie

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Seine symptomatischen Formen, die gegen eine medikamentöse Therapie resistent sind, erfordern eine invasive Behandlung (Katheterablation), die potenziell schwerwiegenden Komplikationen einschließlich thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt ist. Trotz gerinnungshemmender Behandlung wird in fast 2 % der Fälle ein intraatrialer Thrombus entdeckt, der eine Kontraindikation für die Katheterablation darstellt. Seine Diagnose erfordert eine vorherige transösophageale Echokardiographie, eine unangenehme Untersuchung.

Eine frühere Studie (NCT02199080) zeigte, dass ein ATE-Score von Null, definiert durch keine Herzinsuffizienz, keinen Bluthochdruck, keinen Schlaganfall in der Anamnese, d-Dimer < 270 ng/ml, einen negativen prädiktiven Wert von 100 % für den Ausschluss von intra- atrialer Thrombus.

Ziel der Studie ist es, den negativen Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität des ATE-Scores für den Ausschluss eines intraatrialen Thrombus zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankreich
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankreich
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankreich
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankreich
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In jedem Zentrum werden Patienten untersucht, die für Vorhofflimmern oder Ablation des Linksflatterns geeignet sind. In Absprache mit dem behandelnden Arzt wird die Studie den in Frage kommenden Patienten von einem Prüfarzt bei der Aufnahme oder bei der Beratung vor der Ablation erklärt und vorgeschlagen. Es wird dringend empfohlen, Patienten konsekutiv einzubeziehen, um Selektionsverzerrungen zu begrenzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • Patienten, die wegen Ablation von Vorhofflimmern oder symptomatischer linksatrialer Tachykardie ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben oder mündlich erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie,
  • Transösophageale Echokardiographie, die in einem anderen Zentrum als dem Ablationszentrum durchgeführt wurde,
  • Schwangere, Gebärende und Stillende,
  • auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Einrichtung lebt,
  • Stark veränderte psychische Gesundheit,
  • Personen, die in Gesundheits- oder Sozialeinrichtungen ausreisen,
  • Minderjährige,
  • Unter Vormundschaft,
  • Personen, die ihre Einwilligung nicht erteilen können,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern
Der ATE-Score wird für Patienten bestimmt, die zur Ablation von Vorhofflimmern oder symptomatischer linksatrialer Tachykardie ins Krankenhaus eingeliefert werden
Diagnosetest: ATE-Score

Der atriale Thrombus-Ausschluss (ATE) kombiniert thromboembolische Risikofaktoren (Hypertonie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Anamnese) und den d-Dimer-Spiegel zur Vorhersage eines intraatrialen Thrombus:

Bluthochdruck = 1 Herzinsuffizienz = 1 Schlaganfall in der Vorgeschichte = 1 Hoher D-Dimer-Spiegel im Plasma (> 270 ng/ml) = 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorhofthrombus und einem ATE-Score von Null
Zeitfenster: höchstens 48 Stunden vor der Ablation
Patienten mit Vorhofthrombus, diagnostiziert durch präprozedurale transösophageale Echokardiographie, ohne Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte und einem Plasma-D-Dimer-Spiegel < 270 ng/ml ATE: Vorhofthrombus-Ausschluss, Mindestwert = 0, Höchstwert = 4, Patient mit höherem Wert Risiko eines Vorhofthrombus
höchstens 48 Stunden vor der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorhofthrombus
Zeitfenster: höchstens 48 Stunden vor der Ablation
Patienten mit Vorhofthrombus, diagnostiziert durch präprozedurale transösophageale Thrombose
höchstens 48 Stunden vor der Ablation
Anzahl der Patienten mit Vorhofthrombus unter Patienten mit einem CHADS2VASC-Score von Null
Zeitfenster: höchstens 48 Stunden vor der Ablation
Patienten mit Vorhofthrombus, diagnostiziert durch präprozedurale transösophageale Echokardiographie, und ohne Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankungen [vorhergehender Myokardinfarkt, periphere arterielle Erkrankung oder Aortenplaque], Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, im Alter unter 75 Jahren, und männlicher Minimalwert = 0 Maximalwert = 10, höchstes Schlaganfallrisiko
höchstens 48 Stunden vor der Ablation
Anzahl der Patienten mit Vorhofthrombus unter Patienten mit einem CHADS2-Score von Null
Zeitfenster: höchstens 48 Stunden vor der Ablation
Patienten mit Vorhofthrombus, diagnostiziert durch präprozedurale transösophageale Echokardiographie, und ohne Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte und unter 75 Jahren, Mindestwert = 0, Höchstwert = 6, höchstes Schlaganfallrisiko
höchstens 48 Stunden vor der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

Diagnostica Stago

Ermittler

  • Studienleiter: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/P02/211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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