Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekskludering av intraatriell trombe før kateterablasjon (EXTRALUCID)

2. mars 2026 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostisk nøyaktighet av ATE-poengsum for utelukkelse av intraatrielle tromber før kateterablasjon av atrieflimmer: en bekreftende studie

Atrieflimmer er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelsen. Dens symptomatiske former, som er resistente mot medikamentell behandling, krever invasiv behandling (kateterablasjon), som utsetter potensielt alvorlige komplikasjoner inkludert tromboemboliske komplikasjoner. Til tross for antikoagulasjonsbehandling påvises intraatriell trombe, som er en kontraindikasjon for kateterablasjon, i nesten 2 % av tilfellene. Diagnosen krever tidligere transøsofageal ekkokardiografi, en ubehagelig undersøkelse.

En tidligere studie (NCT02199080) viste at en null ATE-score, definert ved ingen hjertesvikt, ingen hypertensjon, ingen historie med hjerneslag, d-dimer < 270 ng/mL, har en negativ prediktiv verdi på 100 % for ekskludering av intra- atrial trombe.

Målet med studien er å bekrefte den negative prediktive verdien, sensitiviteten og spesifisiteten til ATE-skåren for utelukkelse av intraatriell trombe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrike
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankrike
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I hvert senter vil pasient som er kvalifisert for atrieflimmer eller venstre flutter-ablasjon bli screenet. I avtale med legen som utfører prosedyren, vil studien bli forklart og foreslått for de kvalifiserte pasientene av en utreder ved innleggelsen eller ved pre-ablasjonskonsultasjonen. Det anbefales sterkt å inkludere pasienter fortløpende for å begrense seleksjonsbias.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter,
  • Pasienter innlagt på sykehus for ablasjon av atrieflimmer eller symptomatisk venstre atrietakykardi,
  • har signert eller muntlig gitt et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi,
  • Transøsofageal ekkokardiografi utført i et annet senter enn ablasjonssenteret,
  • Gravide kvinner, fødende mødre og ammende mødre,
  • Bor på en institusjon etter rettslig eller myndighetspålegg,
  • Alvorlig endret psykologisk helse,
  • Personer som slutter i helse- eller sosialinstitusjon,
  • Mindreårige,
  • Under vergemål,
  • Personer som ikke kan gi sitt samtykke,
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrieflimmer
ATE-score vil bli bestemt for pasienter innlagt på sykehus for ablasjon av atrieflimmer eller symptomatisk venstre atrietakykardi
Diagnostisk test: ATE-poengsum

Atrial Thrombus Exclusion (ATE) kombinerer tromboemboliske risikofaktorer (hypertensjon, hjerteinsuffisiens, historie med stoke) og d-dimer-nivå for prediksjon av intra-atrial trombe:

Hypertensjon = 1 hjertesvikt = 1 slaghistorie = 1 høyt plasma d-dimer nivå (> 270 ng/ml) = 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med atriell trombe og null ATE-score
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi, uten hypertensjon, hjertesvikt, hjerneslag og et plasma d-dimer nivå < 270 ng/ml ATE : Atrial trombeeksklusjon minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 4, pasient ved høyere risiko for atrietrombe
maksimalt 48 timer før ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med atriell trombe
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal
maksimalt 48 timer før ablasjon
Antall pasienter med atriell trombe blant pasienter med null CHADS2VASC-score
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi, og uten kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, vaskulær sykdom [tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom eller aortaplakk], historie med slag eller forbigående iskemisk angrep, under 75 år, og mannlig minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 10, høyst risiko for hjerneslag
maksimalt 48 timer før ablasjon
Antall pasienter med atriell trombe blant pasienter med null CHADS2-score
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi, og uten kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, historie med slag eller forbigående iskemisk anfall, og i alderen under 75 minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 6, med størst risiko for hjerneslag
maksimalt 48 timer før ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbeidspartnere

Diagnostica Stago

Etterforskere

  • Studieleder: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/P02/211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ATE-poengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere