- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03478150
Evaluatie van het antibacteriële effect van laserdiode en zinkoxide-nanodeeltjes bij desinfectie van holtes
Evaluatie van het antibacteriële effect van laserdiode en zinkoxide-nanodeeltjes op Streptococcus Mutans-bacteriën die worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor gaatjes in diepe carieuze laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die aanwezig zijn op de afdeling conservatieve tandheelkunde van de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte. De procedures zullen worden uitgevoerd door postdoctorale student Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) van de universiteit van Caïro zonder assistent. De onderzoeker draagt de eindverantwoordelijkheid voor alle activiteiten die verband houden met het uitvoeren van een onderzoeksproject, inclusief het werven van patiënten, het uitleggen en uitvoeren van de procedures voor hen.
A: Opgravingsprotocol:
De tanden van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdoofd en geïsoleerd met een rubberen dam. Caviteit geopend met behulp van conventionele roterende instrumenten met hoge snelheid. De centrale cariogene biomassa en de oppervlakkige delen van het necrotische dentine worden verwijderd met ronde boren. Cariëslaesie wordt volledig verwijderd in de glazuur/dentine-overgang. De uitgravingsprocedure wordt beëindigd zodra het zachte en natte dentine is verwijderd en het resterende weefsel leerachtig is maar niet moeilijk te verkennen. Vervolgens wordt een dentinemonster uit de bodem van de caviteit genomen met behulp van een steriele lepelgraafmachine als basis voor bacteriologische beoordeling. Vervolgens wordt, na toepassing van een van beide interventies, een ander dentinemonster verzameld met behulp van een steriele graafmachine en overgebracht in steriele buisjes en overgebracht naar het laboratorium voor microbiologische analyse.
B. Toepassing van de ingrepen: b.1: laserdiode Elke holte wordt in contactmodus bestraald met een continue stralingsgolf. Het laserlicht wordt met een speciaal handstuk door een flexibele glasvezeltip van 600 µm geleid. De glasvezel wordt voor elk gebruik gedesinfecteerd met 70% ethylalcohol en ingebracht in de holte tot op 1 millimeter met een spiraalvormige continue beweging met de klok mee van boven naar de vloer en tegen de klok in in omgekeerde richting. Deze procedure verbetert de verdeling van het laserlicht in de caviteit en voorkomt overmatige warmteontwikkeling in het interne caviteitsoppervlak. De bestralingstijd is 15 seconden en wordt 5 keer herhaald met intervallen van 15 seconden met contact, volgens de instructies van de fabrikant. Tijdens dit onderzoek wordt het uitgangsvermogen afgesteld op 1,5 Watt.
b.2: Zinkoxide nanodeeltjes: Het zinkoxide nanopoeder wordt gemengd met ethanol en aangebracht in de caviteit, waar de ethanol verdampt, terwijl de zinkoxide nanodeeltjes infiltreren in de carieuze bodem van de caviteit.
NB: Bij beide methoden wordt een dentinemonster genomen voordat het desinfectiemiddel wordt aangebracht, vervolgens worden de zinkoxide-nanodeeltjes in de caviteit aangebracht en 5 minuten gelaten, waarna nog een monster wordt genomen. Het tweede monster zal worden vergeleken met het eerste monster dat vóór desinfectie van de holte is genomen, met betrekking tot het aantal Streptococcus mutans.
c. Beoordeling van het resultaat: Voor en na het aanbrengen van beide ingrepen zullen monsters van carieus dentine worden verzameld met een steriele graafmachine. De dentinemonsters worden overgebracht naar een steriele container met daarin een 1 milliliter thioglycollaatmedium dat als drager wordt gebruikt, waarna deze steriele container in een ijsbox wordt bewaard en binnen een uur naar het microbiologisch laboratorium wordt gebracht voor verwerking door een andere onderzoeker die blind is voor het type middel dat wordt toegepast na gedeeltelijke cariësverwijdering. Monsters worden gedurende twee minuten gevortext, decimaal verdund en 0,1 ml wordt uitgeplaat op Mitis Salivarius Bacitracin-agarplaten, deze platen worden 48 uur anaëroob geïncubeerd bij 37 graden celcius en vervolgens 24 uur aëroob bij kamertemperatuur. Het aantal kolonies wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU/ml) vergeleken voor en na toepassing van het antibacteriële middel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypte
- Werving
- sarah Atef khattab
-
Contact:
- sarah at khattab, master
- Telefoonnummer: 01018128884
- E-mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale volwassenen zullen worden aangeworven in deze studie, met een vrije medische geschiedenis
- Sinds 1 maand voor monsterneming geen antibiotische therapie meer hebben gekregen
- Goede mondhygiëne
- Meewerkende patiënten die de proef goedkeuren
- Bij elke patiënt waren één of twee diep carieuze klasse V-holtes nodig, hetzij bovenste of onderste permanente voortanden
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de medicijnen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt
- Geschiedenis van pulpapathologie van de tanden die wijst op wortelkanaalbehandeling is niet opgenomen in de studie
- Zwangerschap en zogende moeders
- Patiënten met systematische problemen of mentale of fysieke handicaps
- Zwaar roken
- Xerostomie
- Gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: zinkoxide nanodeeltjes
Het zinkoxide nanopoeder wordt gemengd met ethanol en aangebracht in de caviteit, waar de ethanol verdampt, terwijl de zinkoxide nanodeeltjes infiltreren in de carieuze bodem van de caviteit.
|
Het zinkoxide-nanopoeder wordt gemengd met ethanol
|
EXPERIMENTEEL: laserdiode
Elke holte wordt in contactmodus bestraald met een continue stralingsgolf.
Het laserlicht wordt met een speciaal handstuk door een flexibele glasvezeltip van 600 µm geleid.
De glasvezel wordt voor elk gebruik gedesinfecteerd met 70% ethylalcohol en ingebracht in de holte tot 1 mm met een spiraalvormige continue beweging met de klok mee van de bovenkant naar de vloer en tegen de klok in in omgekeerde richting.
Deze procedure verbetert de verdeling van het laserlicht in de caviteit en voorkomt overmatige warmteontwikkeling in het interne caviteitsoppervlak.
De bestralingstijd is 15 seconden en wordt 5 keer herhaald met intervallen van 15 seconden met contact, volgens de instructies van de fabrikant.
Tijdens dit onderzoek wordt het uitgangsvermogen afgesteld op 1,5W.
|
Het laserlicht wordt met een speciaal handstuk door een flexibele glasvezeltip van 600 µm geleid.
het uitgangsvermogen wordt aangepast op 1,5 W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal bacteriën (Streptococcus Mutans) CFU/ml na holtedesinfectie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Voor en na het aanbrengen van beide ingrepen worden monsters van carieus dentine genomen met een steriele graafmachine.
De dentinemonsters worden overgebracht naar een steriele container met een 1 ml thioglycollaatmedium dat als drager wordt gebruikt, waarna deze steriele container in een ijsbox wordt bewaard en binnen een uur naar het microbiologisch laboratorium wordt gebracht voor verwerking door een andere onderzoeker die blind is voor het type middel dat wordt toegepast na gedeeltelijke cariësverwijdering.
Monsters worden gedurende twee minuten gevortext, decimaal verdund en 0,1 ml wordt uitgeplaat op Mitis Salivarius Bacitracin-agarplaten, deze platen worden 48 uur anaëroob bij 37°C en vervolgens 24 uur aëroob bij kamertemperatuur geïncubeerd.
Het aantal kolonies wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU/ml) vergeleken voor en na toepassing van het antibacteriële middel.
|
Ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Studie directeur: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oper151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken