Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het antibacteriële effect van laserdiode en zinkoxide-nanodeeltjes bij desinfectie van holtes

23 maart 2018 bijgewerkt door: Sarah Atef Khattab, Cairo University

Evaluatie van het antibacteriële effect van laserdiode en zinkoxide-nanodeeltjes op Streptococcus Mutans-bacteriën die worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor gaatjes in diepe carieuze laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, waarin het antibacteriële effect van laserdiode en zinkoxide-nanodeeltjes wordt geëvalueerd bij gebruik als desinfectiemiddel voor gaatjes. Twee groepen, waaronder elk 15 patiënten, zullen willekeurig worden toegewezen, zodat elke groep een van beide interventies krijgt (15 patiënten zullen holtedesinfectie ondergaan door laserdiode, terwijl de andere 15 patiënten holtedesinfectie zullen ondergaan door zinkoxide nanodeeltjes). Voor elke patiënt wordt voor en na de desinfectie van de caviteit een dentinemonster genomen. De dentinemonsters worden microbiologisch geanalyseerd om het verschil in het aantal bacteriën te bepalen (uitkomstbeoordeling). De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die aanwezig zijn op de afdeling conservatieve tandheelkunde van de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte. De procedures zullen worden uitgevoerd door postdoctorale student Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) van de universiteit van Caïro zonder assistent. De onderzoeker draagt ​​de eindverantwoordelijkheid voor alle activiteiten die verband houden met het uitvoeren van een onderzoeksproject, inclusief het werven van patiënten, het uitleggen en uitvoeren van de procedures voor hen.

A: Opgravingsprotocol:

De tanden van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdoofd en geïsoleerd met een rubberen dam. Caviteit geopend met behulp van conventionele roterende instrumenten met hoge snelheid. De centrale cariogene biomassa en de oppervlakkige delen van het necrotische dentine worden verwijderd met ronde boren. Cariëslaesie wordt volledig verwijderd in de glazuur/dentine-overgang. De uitgravingsprocedure wordt beëindigd zodra het zachte en natte dentine is verwijderd en het resterende weefsel leerachtig is maar niet moeilijk te verkennen. Vervolgens wordt een dentinemonster uit de bodem van de caviteit genomen met behulp van een steriele lepelgraafmachine als basis voor bacteriologische beoordeling. Vervolgens wordt, na toepassing van een van beide interventies, een ander dentinemonster verzameld met behulp van een steriele graafmachine en overgebracht in steriele buisjes en overgebracht naar het laboratorium voor microbiologische analyse.

B. Toepassing van de ingrepen: b.1: laserdiode Elke holte wordt in contactmodus bestraald met een continue stralingsgolf. Het laserlicht wordt met een speciaal handstuk door een flexibele glasvezeltip van 600 µm geleid. De glasvezel wordt voor elk gebruik gedesinfecteerd met 70% ethylalcohol en ingebracht in de holte tot op 1 millimeter met een spiraalvormige continue beweging met de klok mee van boven naar de vloer en tegen de klok in in omgekeerde richting. Deze procedure verbetert de verdeling van het laserlicht in de caviteit en voorkomt overmatige warmteontwikkeling in het interne caviteitsoppervlak. De bestralingstijd is 15 seconden en wordt 5 keer herhaald met intervallen van 15 seconden met contact, volgens de instructies van de fabrikant. Tijdens dit onderzoek wordt het uitgangsvermogen afgesteld op 1,5 Watt.

b.2: Zinkoxide nanodeeltjes: Het zinkoxide nanopoeder wordt gemengd met ethanol en aangebracht in de caviteit, waar de ethanol verdampt, terwijl de zinkoxide nanodeeltjes infiltreren in de carieuze bodem van de caviteit.

NB: Bij beide methoden wordt een dentinemonster genomen voordat het desinfectiemiddel wordt aangebracht, vervolgens worden de zinkoxide-nanodeeltjes in de caviteit aangebracht en 5 minuten gelaten, waarna nog een monster wordt genomen. Het tweede monster zal worden vergeleken met het eerste monster dat vóór desinfectie van de holte is genomen, met betrekking tot het aantal Streptococcus mutans.

c. Beoordeling van het resultaat: Voor en na het aanbrengen van beide ingrepen zullen monsters van carieus dentine worden verzameld met een steriele graafmachine. De dentinemonsters worden overgebracht naar een steriele container met daarin een 1 milliliter thioglycollaatmedium dat als drager wordt gebruikt, waarna deze steriele container in een ijsbox wordt bewaard en binnen een uur naar het microbiologisch laboratorium wordt gebracht voor verwerking door een andere onderzoeker die blind is voor het type middel dat wordt toegepast na gedeeltelijke cariësverwijdering. Monsters worden gedurende twee minuten gevortext, decimaal verdund en 0,1 ml wordt uitgeplaat op Mitis Salivarius Bacitracin-agarplaten, deze platen worden 48 uur anaëroob geïncubeerd bij 37 graden celcius en vervolgens 24 uur aëroob bij kamertemperatuur. Het aantal kolonies wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU/ml) vergeleken voor en na toepassing van het antibacteriële middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypte
        • Werving
        • sarah Atef khattab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale volwassenen zullen worden aangeworven in deze studie, met een vrije medische geschiedenis
  • Sinds 1 maand voor monsterneming geen antibiotische therapie meer hebben gekregen
  • Goede mondhygiëne
  • Meewerkende patiënten die de proef goedkeuren
  • Bij elke patiënt waren één of twee diep carieuze klasse V-holtes nodig, hetzij bovenste of onderste permanente voortanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de medicijnen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geschiedenis van pulpapathologie van de tanden die wijst op wortelkanaalbehandeling is niet opgenomen in de studie
  • Zwangerschap en zogende moeders
  • Patiënten met systematische problemen of mentale of fysieke handicaps
  • Zwaar roken
  • Xerostomie
  • Gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: zinkoxide nanodeeltjes
Het zinkoxide nanopoeder wordt gemengd met ethanol en aangebracht in de caviteit, waar de ethanol verdampt, terwijl de zinkoxide nanodeeltjes infiltreren in de carieuze bodem van de caviteit.
Het zinkoxide-nanopoeder wordt gemengd met ethanol
EXPERIMENTEEL: laserdiode
Elke holte wordt in contactmodus bestraald met een continue stralingsgolf. Het laserlicht wordt met een speciaal handstuk door een flexibele glasvezeltip van 600 µm geleid. De glasvezel wordt voor elk gebruik gedesinfecteerd met 70% ethylalcohol en ingebracht in de holte tot 1 mm met een spiraalvormige continue beweging met de klok mee van de bovenkant naar de vloer en tegen de klok in in omgekeerde richting. Deze procedure verbetert de verdeling van het laserlicht in de caviteit en voorkomt overmatige warmteontwikkeling in het interne caviteitsoppervlak. De bestralingstijd is 15 seconden en wordt 5 keer herhaald met intervallen van 15 seconden met contact, volgens de instructies van de fabrikant. Tijdens dit onderzoek wordt het uitgangsvermogen afgesteld op 1,5W.
Het laserlicht wordt met een speciaal handstuk door een flexibele glasvezeltip van 600 µm geleid. het uitgangsvermogen wordt aangepast op 1,5 W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bacteriën (Streptococcus Mutans) CFU/ml na holtedesinfectie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Voor en na het aanbrengen van beide ingrepen worden monsters van carieus dentine genomen met een steriele graafmachine. De dentinemonsters worden overgebracht naar een steriele container met een 1 ml thioglycollaatmedium dat als drager wordt gebruikt, waarna deze steriele container in een ijsbox wordt bewaard en binnen een uur naar het microbiologisch laboratorium wordt gebracht voor verwerking door een andere onderzoeker die blind is voor het type middel dat wordt toegepast na gedeeltelijke cariësverwijdering. Monsters worden gedurende twee minuten gevortext, decimaal verdund en 0,1 ml wordt uitgeplaat op Mitis Salivarius Bacitracin-agarplaten, deze platen worden 48 uur anaëroob bij 37°C en vervolgens 24 uur aëroob bij kamertemperatuur geïncubeerd. Het aantal kolonies wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU/ml) vergeleken voor en na toepassing van het antibacteriële middel.
Ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mona I Riad, professor, Cairo University
  • Studie directeur: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

3
Abonneren