- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03478150
A lézerdióda és cink-oxid nanorészecskék antibakteriális hatásának értékelése az üregfertőtlenítésben
A lézerdióda és cink-oxid nanorészecskék antibakteriális hatásának értékelése Streptococcus Mutans baktériumokra, amelyeket mélyszuvasodás esetén üregfertőtlenítő szerként használnak: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának konzervatív fogászati osztályán járó felnőtt betegeken végzik. Az eljárásokat Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) posztgraduális hallgató végzi a kairói egyetemről asszisztens nélkül. A kutatót terheli a végső felelősség a kutatási projekt lebonyolításával kapcsolatos minden tevékenységért, beleértve a betegek toborzását, az eljárások elmagyarázását és végrehajtását.
V: Ásatási jegyzőkönyv:
A befogadási kritériumoknak megfelelő betegek fogait elaltatjuk, gumigáttal izoláljuk. Az üreg a hagyományos, nagy sebességű forgóműszerekkel nyitható. A centrális cariogén biomasszát és a nekrotikus dentin felületes részeit kerek fúróval távolítjuk el. A fogszuvasodást teljesen eltávolítják a zománc/dentin csatlakozásban. Az ásatási eljárás befejeződik, amint a puha és nedves dentin eltávolításra került, és a megmaradt szövet bőrszerű volt, de nem nehéz feltárni. Ezután egy dentinmintát vesznek az üreg aljáról steril kanál exkavátorral a bakteriológiai értékelés alapjaként. Ezután bármelyik beavatkozás elvégzése után egy másik dentinmintát vesznek egy steril exkavátor segítségével, majd steril csövekbe helyezik át, és a laboratóriumba szállítják mikrobiológiai elemzés céljából.
b. A beavatkozások alkalmazása: b.1: lézerdióda Minden üreg kontakt módban kerül besugárzásra folyamatos sugárzási hullámmal. A lézerfényt egy 600 µm-es flexibilis száloptikai csúcson keresztül egy speciális kézidarab továbbítja. A száloptikát minden használat alkalmával 70%-os etil-alkohollal fertőtlenítik, és az üregbe 1 milliméterig behelyezik, folyamatos spirális mozgással az óramutató járásával megegyező irányban felülről a padlóra, és ellenkező irányban. Ez az eljárás javítja a lézerfény eloszlását az üregben, és elkerüli a túlzott hőképződést a belső üreg felületén. A besugárzási idő 15 másodperc, és 5-ször ismételjük meg 15 másodperces időközökkel érintkezéssel, a gyártási utasításoknak megfelelően. A vizsgálat során a kimeneti teljesítmény 1,5 wattra lesz állítva.
b.2: Cink-oxid nanorészecskék: A cink-oxid nanopor etanollal keverve kerül az üregbe, ahol az etanol elpárolog, míg a cink-oxid nanorészecskék beszivárognak az üreg szuvas fenekébe.
Megjegyzés: Mindkét módszernél a fertőtlenítőszer felvitele előtt dentinmintát veszünk, majd a cink-oxid nanorészecskéket az üregbe visszük és 5 percig hagyjuk állni, majd újabb mintát veszünk. A második mintát összehasonlítjuk az üregfertőtlenítés előtt vett első mintával a streptococcus mutans szám tekintetében.
c .Az eredmény értékelése: A szuvas dentin mintákat steril exkavátorral gyűjtik mindkét beavatkozás előtt és után. A dentinmintákat steril, 1 milliliteres tioglikolát táptalajt tartalmazó edénybe helyezik át hordozóként, majd ezt a steril edényt jégdobozban tárolják, és egy órán belül egy másik vizsgáló, aki megvakult, a mikrobiológiai laboratóriumba szállítja feldolgozásra. a fogszuvasodás részleges eltávolítása után alkalmazott szer típusa. A mintákat két percig vortexeljük, decimálisan hígítjuk, és 0,1 ml-t Mitis Salivarius Bacitracin agarlemezekre szélesztünk. Ezeket a lemezeket anaerob körülmények között 48 órán át 37 °C-on, majd 24 órán át szobahőmérsékleten aerob módon inkubáljuk. A telepek számát telepképző egységekben (CFU/ml) fejezzük ki, összehasonlítva az antibakteriális szer alkalmazása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egyiptom
- Toborzás
- sarah Atef khattab
-
Kapcsolatba lépni:
- sarah at khattab, master
- Telefonszám: 01018128884
- E-mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba normál felnőtteket vonnak be, ingyenes kórtörténettel
- A mintavétel előtti 1 hónap óta nem kaptam antibiotikumot
- Jó szájhigiénia
- Együttműködő betegek jóváhagyják a vizsgálatot
- Minden betegnél szükség volt egy vagy két mélyen szuvas V osztályú üregre, akár felső, akár alsó maradó elülső fogra
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerek vagy vegyszerek bármelyikére
- A fogak pulpapatológiája, amely gyökérkezelésre utal, nem szerepel a vizsgálatban
- Terhesség és szoptató anyák
- Bármilyen szisztematikus problémával vagy szellemi vagy fizikai fogyatékossággal élő betegek
- Erős dohányzás
- Xerostomia
- A megfelelés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: cink-oxid nanorészecskék
A cink-oxid nanopor etanollal keverve kerül az üregbe, ahol az etanol elpárolog, míg a cink-oxid nanorészecskék beszivárognak az üreg szuvas aljzatába.
|
A cink-oxid nanoport etanollal keverjük össze
|
KÍSÉRLETI: lézer dióda
Minden üreg kontakt módban kerül besugárzásra folyamatos sugárzási hullámmal.
A lézerfényt egy 600 µm-es flexibilis száloptikai csúcson keresztül egy speciális kézidarab továbbítja.
A száloptikát minden használat alkalmával 70%-os etil-alkohollal fertőtlenítik, és 1 mm-re behelyezik az üregbe, folyamatos spirális mozgással az óramutató járásával megegyező irányban felülről a padlóra, és ellenkező irányban.
Ez az eljárás javítja a lézerfény eloszlását az üregben, és elkerüli a túlzott hőképződést a belső üreg felületén.
A besugárzási idő 15 másodperc, és 5-ször ismételjük meg 15 másodperces időközökkel érintkezéssel, a gyártási utasításoknak megfelelően.
A vizsgálat során a kimeneti teljesítmény 1,5 W-ra lesz állítva.
|
A lézerfényt egy 600 µm-es flexibilis száloptikai csúcson keresztül egy speciális kézidarab továbbítja.
a kimeneti teljesítmény 1,5 W-ra lesz állítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A baktériumszám (Streptococcus Mutans) CFU/ml változása az üreg fertőtlenítése után
Időkeret: Körülbelül egy év
|
A szuvas dentin mintákat steril exkavátorral gyűjtjük mindkét beavatkozás előtt és után.
A dentinmintákat steril, 1 ml-es tioglikolát táptalajt tartalmazó edénybe helyezik át hordozóként, majd ezt a steril edényt jégdobozban tárolják, és egy órán belül egy másik vizsgáló által feldolgozásra szállítják a mikrobiológiai laboratóriumba. a fogszuvasodás részleges eltávolítása után alkalmazott szer típusa.
A mintákat két percig vortexeljük, decimálisan hígítjuk, és 0,1 ml-t Mitis Salivarius Bacitracin agarlemezekre szélesztünk. Ezeket a lemezeket anaerob körülmények között 48 órán át 37 °C-on, majd aerob módon 24 órán át szobahőmérsékleten inkubáljuk.
A telepek számát telepképző egységekben (CFU/ml) fejezzük ki, összehasonlítva az antibakteriális szer alkalmazása előtt és után.
|
Körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oper151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás