- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03478150
Hodnocení antibakteriálního účinku laserové diody a nanočástic oxidu zinečnatého při dezinfekci dutin
Hodnocení antibakteriálního účinku laserové diody a nanočástic oxidu zinečnatého na bakterie Streptococcus Mutans používané jako dezinfekce dutin u hlubokých kariézních lézí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na dospělých pacientech navštěvujících oddělení konzervativní stomatologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Procedury bude provádět postgraduální studentka Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) z káhirské univerzity bez asistenta. Výzkumný pracovník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů jim.
A: Protokol o výkopu:
Zuby pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou anestetizovány, izolovány kofferdamem. Otevření dutiny pomocí konvenčních vysokorychlostních rotačních nástrojů. Centrální kariogenní biomasa a povrchové části nekrotického dentinu budou odstraněny kulatými frézami. Léze zubního kazu bude zcela odstraněna ve spojení sklovina/dentin. Exkavace bude ukončena, jakmile byl odstraněn měkký a mokrý dentin a zbývající tkáň byla kožovitá, ale nebyla náročná na průzkum. Vzorek dentinu se pak odebere ze základny kavity pomocí sterilního lžícího exkavátoru jako základní linie pro bakteriologické hodnocení. Poté, po aplikaci obou intervencí, bude odebrán další vzorek dentinu pomocí sterilního bagru a přenesen do sterilních zkumavek a přenesen do laboratoře k mikrobiologické analýze.
b. Aplikace intervencí: b.1: laserová dioda Každá dutina bude ozařována v kontaktním režimu spojitou vlnou záření. Laserové světlo je přenášeno přes 600µm ohebný hrot z optických vláken speciálním násadcem. Optická vlákna budou při každém použití dezinfikována 70% etylalkoholem a vložena do dutiny na 1 milimetr kontinuálním spirálovým pohybem ve směru hodinových ručiček shora na podlahu a proti směru hodinových ručiček v opačném směru. Tento postup zlepšuje distribuci laserového světla uvnitř dutiny a zabraňuje nadměrné tvorbě tepla na vnitřním povrchu dutiny. Doba ozařování bude 15 sekund a bude se opakovat 5krát s 15 sekundovými intervaly s kontaktem, podle pokynů výrobce. Během této studie bude výstupní výkon upraven na 1,5 W.
b.2: Nanočástice oxidu zinečnatého: Nanoprášek oxidu zinečnatého bude smíchán s ethanolem a aplikován do dutiny, kde se etanol odpaří, zatímco nanočástice oxidu zinečnatého infiltrují do kariézního dna dutiny.
Pozn.: U obou metod se před aplikací dezinfekčního prostředku odebere vzorek dentinu, poté se do kavity aplikují nanočástice oxidu zinečnatého a nechají se 5 minut, poté se odebere další vzorek. Druhý vzorek bude porovnán s prvním vzorkem odebraným před dezinfekcí dutiny, pokud jde o počet Streptococcus mutans.
c. Vyhodnocení výsledku: Vzorky kariézního dentinu budou odebrány sterilním exkavátorem před a po aplikaci obou intervencí. Vzorky dentinu budou přeneseny do sterilní nádobky obsahující 1 mililitrové thioglykolátové médium použité jako nosič, poté bude tato sterilní nádoba uložena v ledničce a do hodiny odvezena do mikrobiologické laboratoře ke zpracování jiným vyšetřujícím, který je nevidomý. typ prostředku aplikovaného po částečném odstranění kazu. Vzorky budou vortexovány po dobu dvou minut, decimálně zředěny a 0,1 ml bude naneseno na agarové misky Mitis Salivarius Bacitracin, tyto misky budou inkubovány anaerobně po dobu 48 hodin při teplotě 37 °C a poté aerobně po dobu 24 hodin při teplotě místnosti. Počet kolonií bude vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml) ve srovnání před a po aplikaci antibakteriálního činidla.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt
- Nábor
- sarah Atef khattab
-
Kontakt:
- sarah at khattab, master
- Telefonní číslo: 01018128884
- E-mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni normální dospělí s bezplatnou anamnézou
- 1 měsíc před odběrem nedostali antibiotika
- Dobrá ústní hygiena
- Spolupracující pacienti schvalující studii
- U každého pacienta bylo zapotřebí jednoho nebo dvou hluboce kazivých kavit třídy V buď horních nebo dolních stálých předních zubů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alergie na kterýkoli z léků nebo chemikálií používaných ve studii
- Anamnéza patologie dřeně zubů, která naznačuje léčbu kořenového kanálku, není ve studii zahrnuta
- Těhotné a kojící matky
- Pacienti s jakýmikoli systematickými problémy nebo mentálním či tělesným postižením
- Silné kouření
- Xerostomie
- Nedostatek souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nanočástice oxidu zinečnatého
Nanoprášek oxidu zinečnatého bude smíchán s etanolem a aplikován do dutiny, kde se etanol odpaří, zatímco nanočástice oxidu zinečnatého infiltrují do karyózního dna dutiny.
|
Nanoprášek oxidu zinečnatého bude smíchán s etanolem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laserová dioda
Každá dutina bude ozařována v kontaktním režimu spojitou vlnou záření.
Laserové světlo je přenášeno přes 600µm ohebný hrot z optických vláken speciálním násadcem.
Optická vlákna budou při každém použití dezinfikována 70% etylalkoholem a vložena do dutiny na 1 mm kontinuálním spirálovým pohybem ve směru hodinových ručiček shora na podlahu a proti směru hodinových ručiček v opačném směru.
Tento postup zlepšuje distribuci laserového světla uvnitř dutiny a zabraňuje nadměrné tvorbě tepla na vnitřním povrchu dutiny.
Doba ozařování bude 15 sekund a bude se opakovat 5krát s 15 sekundovými intervaly s kontaktem, podle pokynů výrobce.
Během této studie bude výstupní výkon upraven na 1,5W.
|
Laserové světlo je přenášeno přes 600µm ohebný hrot z optických vláken speciálním násadcem.
výstupní výkon bude upraven na 1,5W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu bakterií (Streptococcus Mutans) CFU/ml po dezinfekci dutiny
Časové okno: Asi jeden rok
|
Vzorky kariézního dentinu budou odebrány sterilním exkavátorem před a po aplikaci obou zákroků.
Vzorky dentinu budou přeneseny do sterilní nádobky obsahující 1 ml thioglykolátového média použitého jako nosič, poté bude tato sterilní nádoba uložena v ledničce a do hodiny odvezena do mikrobiologické laboratoře ke zpracování jiným vyšetřujícím, který je nevidomý. typ prostředku aplikovaného po částečném odstranění kazu.
Vzorky budou dvě minuty vortexovány, decimálně zředěny a 0,1 ml bude naneseno na agarové misky Mitis Salivarius Bacitracin, tyto misky budou inkubovány anaerobně po dobu 48 hodin při 37ºC a poté aerobně po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Počet kolonií bude vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml) ve srovnání před a po aplikaci antibakteriálního činidla.
|
Asi jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oper151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy