Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antibakteriálního účinku laserové diody a nanočástic oxidu zinečnatého při dezinfekci dutin

23. března 2018 aktualizováno: Sarah Atef Khattab, Cairo University

Hodnocení antibakteriálního účinku laserové diody a nanočástic oxidu zinečnatého na bakterie Streptococcus Mutans používané jako dezinfekce dutin u hlubokých kariézních lézí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která hodnotí antibakteriální účinek laserové diody a nanočástic oxidu zinečnatého při použití jako dezinfekce dutin. Dvě skupiny, každá po 15 pacientech, budou náhodně rozděleny tak, aby každá skupina obdržela jednu z obou intervencí (15 pacientů podstoupí dezinfekci dutiny laserovou diodou, dalších 15 pacientů podstoupí dezinfekci dutiny nanočásticemi oxidu zinečnatého). Každému pacientovi bude odebrán vzorek dentinu před a po dezinfekci kavity. Vzorky dentinu budou mikrobiologicky analyzovány, aby se posoudil rozdíl v počtu bakterií (out come assessment). Výsledky budou statisticky analyzovány.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena na dospělých pacientech navštěvujících oddělení konzervativní stomatologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Procedury bude provádět postgraduální studentka Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) z káhirské univerzity bez asistenta. Výzkumný pracovník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů jim.

A: Protokol o výkopu:

Zuby pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou anestetizovány, izolovány kofferdamem. Otevření dutiny pomocí konvenčních vysokorychlostních rotačních nástrojů. Centrální kariogenní biomasa a povrchové části nekrotického dentinu budou odstraněny kulatými frézami. Léze zubního kazu bude zcela odstraněna ve spojení sklovina/dentin. Exkavace bude ukončena, jakmile byl odstraněn měkký a mokrý dentin a zbývající tkáň byla kožovitá, ale nebyla náročná na průzkum. Vzorek dentinu se pak odebere ze základny kavity pomocí sterilního lžícího exkavátoru jako základní linie pro bakteriologické hodnocení. Poté, po aplikaci obou intervencí, bude odebrán další vzorek dentinu pomocí sterilního bagru a přenesen do sterilních zkumavek a přenesen do laboratoře k mikrobiologické analýze.

b. Aplikace intervencí: b.1: laserová dioda Každá dutina bude ozařována v kontaktním režimu spojitou vlnou záření. Laserové světlo je přenášeno přes 600µm ohebný hrot z optických vláken speciálním násadcem. Optická vlákna budou při každém použití dezinfikována 70% etylalkoholem a vložena do dutiny na 1 milimetr kontinuálním spirálovým pohybem ve směru hodinových ručiček shora na podlahu a proti směru hodinových ručiček v opačném směru. Tento postup zlepšuje distribuci laserového světla uvnitř dutiny a zabraňuje nadměrné tvorbě tepla na vnitřním povrchu dutiny. Doba ozařování bude 15 sekund a bude se opakovat 5krát s 15 sekundovými intervaly s kontaktem, podle pokynů výrobce. Během této studie bude výstupní výkon upraven na 1,5 W.

b.2: Nanočástice oxidu zinečnatého: Nanoprášek oxidu zinečnatého bude smíchán s ethanolem a aplikován do dutiny, kde se etanol odpaří, zatímco nanočástice oxidu zinečnatého infiltrují do kariézního dna dutiny.

Pozn.: U obou metod se před aplikací dezinfekčního prostředku odebere vzorek dentinu, poté se do kavity aplikují nanočástice oxidu zinečnatého a nechají se 5 minut, poté se odebere další vzorek. Druhý vzorek bude porovnán s prvním vzorkem odebraným před dezinfekcí dutiny, pokud jde o počet Streptococcus mutans.

c. Vyhodnocení výsledku: Vzorky kariézního dentinu budou odebrány sterilním exkavátorem před a po aplikaci obou intervencí. Vzorky dentinu budou přeneseny do sterilní nádobky obsahující 1 mililitrové thioglykolátové médium použité jako nosič, poté bude tato sterilní nádoba uložena v ledničce a do hodiny odvezena do mikrobiologické laboratoře ke zpracování jiným vyšetřujícím, který je nevidomý. typ prostředku aplikovaného po částečném odstranění kazu. Vzorky budou vortexovány po dobu dvou minut, decimálně zředěny a 0,1 ml bude naneseno na agarové misky Mitis Salivarius Bacitracin, tyto misky budou inkubovány anaerobně po dobu 48 hodin při teplotě 37 °C a poté aerobně po dobu 24 hodin při teplotě místnosti. Počet kolonií bude vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml) ve srovnání před a po aplikaci antibakteriálního činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt
        • Nábor
        • sarah Atef khattab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni normální dospělí s bezplatnou anamnézou
  • 1 měsíc před odběrem nedostali antibiotika
  • Dobrá ústní hygiena
  • Spolupracující pacienti schvalující studii
  • U každého pacienta bylo zapotřebí jednoho nebo dvou hluboce kazivých kavit třídy V buď horních nebo dolních stálých předních zubů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergie na kterýkoli z léků nebo chemikálií používaných ve studii
  • Anamnéza patologie dřeně zubů, která naznačuje léčbu kořenového kanálku, není ve studii zahrnuta
  • Těhotné a kojící matky
  • Pacienti s jakýmikoli systematickými problémy nebo mentálním či tělesným postižením
  • Silné kouření
  • Xerostomie
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nanočástice oxidu zinečnatého
Nanoprášek oxidu zinečnatého bude smíchán s etanolem a aplikován do dutiny, kde se etanol odpaří, zatímco nanočástice oxidu zinečnatého infiltrují do karyózního dna dutiny.
Nanoprášek oxidu zinečnatého bude smíchán s etanolem
EXPERIMENTÁLNÍ: laserová dioda
Každá dutina bude ozařována v kontaktním režimu spojitou vlnou záření. Laserové světlo je přenášeno přes 600µm ohebný hrot z optických vláken speciálním násadcem. Optická vlákna budou při každém použití dezinfikována 70% etylalkoholem a vložena do dutiny na 1 mm kontinuálním spirálovým pohybem ve směru hodinových ručiček shora na podlahu a proti směru hodinových ručiček v opačném směru. Tento postup zlepšuje distribuci laserového světla uvnitř dutiny a zabraňuje nadměrné tvorbě tepla na vnitřním povrchu dutiny. Doba ozařování bude 15 sekund a bude se opakovat 5krát s 15 sekundovými intervaly s kontaktem, podle pokynů výrobce. Během této studie bude výstupní výkon upraven na 1,5W.
Laserové světlo je přenášeno přes 600µm ohebný hrot z optických vláken speciálním násadcem. výstupní výkon bude upraven na 1,5W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakterií (Streptococcus Mutans) CFU/ml po dezinfekci dutiny
Časové okno: Asi jeden rok
Vzorky kariézního dentinu budou odebrány sterilním exkavátorem před a po aplikaci obou zákroků. Vzorky dentinu budou přeneseny do sterilní nádobky obsahující 1 ml thioglykolátového média použitého jako nosič, poté bude tato sterilní nádoba uložena v ledničce a do hodiny odvezena do mikrobiologické laboratoře ke zpracování jiným vyšetřujícím, který je nevidomý. typ prostředku aplikovaného po částečném odstranění kazu. Vzorky budou dvě minuty vortexovány, decimálně zředěny a 0,1 ml bude naneseno na agarové misky Mitis Salivarius Bacitracin, tyto misky budou inkubovány anaerobně po dobu 48 hodin při 37ºC a poté aerobně po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Počet kolonií bude vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml) ve srovnání před a po aplikaci antibakteriálního činidla.
Asi jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mona I Riad, professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

3
Předplatit