Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den antibakterielle effekt af laserdiode og zinkoxid nanopartikler i hulrumsdesinfektion

23. marts 2018 opdateret af: Sarah Atef Khattab, Cairo University

Evaluering af den antibakterielle virkning af laserdioder og zinkoxidnano-partikler på Streptococcus Mutans-bakterier, der bruges som hulrumsdesinfektionsmidler i dybe karieslæsioner: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer den antibakterielle virkning af laserdioder og zinkoxidnano-partikler, når de bruges som hulrumsdesinfektionsmidler. To grupper, inklusive 15 patienter hver, vil blive tilfældigt fordelt, så hver gruppe modtager en af ​​begge interventioner (15 patienter vil gennemgå hulrumsdesinfektion med laserdiode, mens de øvrige 15 patienter skal gennemgå hulrumsdesinfektion med zinkoxidnano-partikler). For hver patient vil der blive taget en dentinprøve før og efter hulrumsdesinfektion. Dentinprøverne vil blive mikrobiologisk analyseret for at vurdere forskellen i bakterietallet (out-come-vurdering). Resultaterne vil blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, der går til afdelingen for konservativ tandpleje ved Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten. Procedurerne vil blive udført af postgraduate studerende Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) fra Cairo universitet uden en assistent. Forskeren vil bære det endelige ansvar for alle aktiviteter i forbindelse med udførelsen af ​​et forskningsprojekt, herunder rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurerne for dem.

A: Udgravningsprotokol:

Tænderne på de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedøvet, isoleret med en kofferdam. Hulrum åbnet ved hjælp af konventionelle højhastigheds roterende instrumenter. Den centrale cariogene biomasse og de overfladiske dele af det nekrotiske dentin vil blive fjernet med runde bor. Carieslæsion vil blive fuldstændig fjernet i emalje/dentinforbindelsen. Udgravningsproceduren vil blive afsluttet, så snart det bløde og våde dentin blev fjernet, og det resterende væv var læderagtigt, men ikke svært at udforske. En dentinprøve vil derefter blive indsamlet fra bunden af ​​hulrummet ved hjælp af en steril skegraver som baseline for bakteriologisk vurdering. Derefter, efter anvendelse af begge indgreb, vil en anden dentinprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril gravemaskine og overført til sterile rør og overført til laboratoriet til mikrobiologisk analyse.

b. Anvendelse af indgrebene: b.1: laserdiode Hvert hulrum vil blive bestrålet i kontakttilstand med kontinuerlig strålingsbølge. Laserlyset overføres gennem en 600µm fleksibel fiberoptisk spids af et specielt håndstykke. Fiberoptikken vil blive desinficeret for hver brug med 70% ethylalkohol og indsat i hulrummet til 1 millimeter med en spiral kontinuerlig bevægelse med uret fra toppen til gulvet og mod uret i den modsatte retning. Denne procedure forbedrer fordelingen af ​​laserlyset inde i hulrummet og for at undgå overdreven varmeudvikling i den indre hulrumsoverflade. Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gentages 5 gange med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til fabrikantens instruktioner. I løbet af denne undersøgelse vil udgangseffekten blive justeret til 1,5 Watt.

b.2: Zinkoxid-nano-partikler: Zinkoxid-nano-pulveret vil blive blandet med ethanol og påført i hulrummet, hvor ethanolen fordamper, mens zinkoxid-nanopartiklerne infiltrerer ind i hulrummets kariesbund.

N.B: I begge metoder vil der blive taget en dentinprøve før påføring af desinfektionsmidlet, derefter påføres zinkoxidnano-partiklerne i hulrummet og efterlades i 5 minutter, hvorefter der tages endnu en prøve. Den anden prøve vil blive sammenlignet med den første prøve taget før hulrumsdesinfektion med hensyn til streptokokker mutans-tællingen.

c. Vurdering af resultat: Prøver af karies dentin vil blive indsamlet med steril gravemaskine før og efter påføring af begge indgreb. Dentinprøverne vil blive overført til en steril beholder indeholdende et 1 milliliter thioglycollat-medium, der bruges som bærer, derefter opbevares denne sterile beholder i en isboks og tages til mikrobiologilaboratoriet til behandling inden for en time af en anden undersøger, som er blindet for typen af ​​middel påført efter delvis cariesfjernelse. Prøver vil blive vortexet i to minutter, decimalt fortyndet, og 0,1 ml vil blive udpladet på Mitis Salivarius Bacitracin agarplader, disse plader vil blive inkuberet anaerobt i 48 timer ved 37 grader celsius og derefter aerobt i 24 timer ved stuetemperatur. Antallet af kolonier vil blive udtrykt som kolonidannende enheder (CFU/ml) sammenlignet før og efter påføring af det antibakterielle middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten
        • Rekruttering
        • sarah Atef khattab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale voksne vil blive rekrutteret i denne undersøgelse med gratis sygehistorie
  • Har ikke modtaget antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetagning
  • God mundhygiejne
  • Samarbejdspatienter, der godkender forsøget
  • I hver patient krævede en eller to dybt karies klasse v hulrum enten øvre eller nedre permanente fortænder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med allergi over for nogen af ​​de lægemidler eller kemikalier, der blev brugt i undersøgelsen
  • Anamnese med pulpapatologi i tænderne, som indikerer rodbehandling, er ikke inkluderet i undersøgelsen
  • Graviditet og ammende mødre
  • Patienter med systematiske problemer eller psykiske eller fysiske handicap
  • Kraftig rygning
  • Xerostomi
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zinkoxid nanopartikler
Zinkoxid-nano-pulveret vil blive blandet med ethanol og påført i hulrummet, hvor ethanolen fordamper, mens zinkoxid-nanopartiklerne infiltrerer ind i hulrummets kariesbund.
Zinkoxid-nano-pulveret vil blive blandet med ethanol
EKSPERIMENTEL: laser diode
Hvert hulrum vil blive bestrålet i kontakttilstand med en kontinuerlig bølge af stråling. Laserlyset overføres gennem en 600µm fleksibel fiberoptisk spids af et specielt håndstykke. Fiberoptikken vil blive desinficeret for hver brug med 70 % ethylalkohol og indsat i hulrummet til 1 mm med en spiral kontinuerlig bevægelse med uret fra toppen til gulvet og mod uret i den modsatte retning. Denne procedure forbedrer fordelingen af ​​laserlyset inde i hulrummet og for at undgå overdreven varmeudvikling i den indre hulrumsoverflade. Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gentages 5 gange med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til fabrikantens instruktioner. I løbet af denne undersøgelse vil udgangseffekten blive justeret til 1,5W.
Laserlyset overføres gennem en 600µm fleksibel fiberoptisk spids af et specielt håndstykke. udgangseffekten vil blive justeret til 1,5W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakterietallet (Streptococcus Mutans) CFU/ml efter hulrumsdesinfektion
Tidsramme: Omkring et år
Prøver af karies dentin vil blive indsamlet med steril gravemaskine før og efter påføring af begge indgreb. Dentinprøverne vil blive overført til en steril beholder indeholdende et 1mL thioglycolat-medium, der bruges som bærer, derefter opbevares denne sterile beholder i en isboks og tages til mikrobiologilaboratoriet til behandling inden for en time af en anden undersøger, som er blindet for typen af ​​middel påført efter delvis cariesfjernelse. Prøver vil blive hvirvlet i to minutter, decimalt fortyndet, og 0,1 ml vil blive udpladet på Mitis Salivarius Bacitracin agarplader, disse plader vil blive inkuberet anaerobt i 48 timer ved 37ºC og derefter aerobt i 24 timer ved stuetemperatur. Antallet af kolonier vil blive udtrykt som kolonidannende enheder (CFU/ml) sammenlignet før og efter påføring af det antibakterielle middel.
Omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mona I Riad, professor, Cairo University
  • Studieleder: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

3
Abonner