- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03478150
Evaluering af den antibakterielle effekt af laserdiode og zinkoxid nanopartikler i hulrumsdesinfektion
Evaluering af den antibakterielle virkning af laserdioder og zinkoxidnano-partikler på Streptococcus Mutans-bakterier, der bruges som hulrumsdesinfektionsmidler i dybe karieslæsioner: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, der går til afdelingen for konservativ tandpleje ved Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten. Procedurerne vil blive udført af postgraduate studerende Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) fra Cairo universitet uden en assistent. Forskeren vil bære det endelige ansvar for alle aktiviteter i forbindelse med udførelsen af et forskningsprojekt, herunder rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurerne for dem.
A: Udgravningsprotokol:
Tænderne på de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedøvet, isoleret med en kofferdam. Hulrum åbnet ved hjælp af konventionelle højhastigheds roterende instrumenter. Den centrale cariogene biomasse og de overfladiske dele af det nekrotiske dentin vil blive fjernet med runde bor. Carieslæsion vil blive fuldstændig fjernet i emalje/dentinforbindelsen. Udgravningsproceduren vil blive afsluttet, så snart det bløde og våde dentin blev fjernet, og det resterende væv var læderagtigt, men ikke svært at udforske. En dentinprøve vil derefter blive indsamlet fra bunden af hulrummet ved hjælp af en steril skegraver som baseline for bakteriologisk vurdering. Derefter, efter anvendelse af begge indgreb, vil en anden dentinprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril gravemaskine og overført til sterile rør og overført til laboratoriet til mikrobiologisk analyse.
b. Anvendelse af indgrebene: b.1: laserdiode Hvert hulrum vil blive bestrålet i kontakttilstand med kontinuerlig strålingsbølge. Laserlyset overføres gennem en 600µm fleksibel fiberoptisk spids af et specielt håndstykke. Fiberoptikken vil blive desinficeret for hver brug med 70% ethylalkohol og indsat i hulrummet til 1 millimeter med en spiral kontinuerlig bevægelse med uret fra toppen til gulvet og mod uret i den modsatte retning. Denne procedure forbedrer fordelingen af laserlyset inde i hulrummet og for at undgå overdreven varmeudvikling i den indre hulrumsoverflade. Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gentages 5 gange med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til fabrikantens instruktioner. I løbet af denne undersøgelse vil udgangseffekten blive justeret til 1,5 Watt.
b.2: Zinkoxid-nano-partikler: Zinkoxid-nano-pulveret vil blive blandet med ethanol og påført i hulrummet, hvor ethanolen fordamper, mens zinkoxid-nanopartiklerne infiltrerer ind i hulrummets kariesbund.
N.B: I begge metoder vil der blive taget en dentinprøve før påføring af desinfektionsmidlet, derefter påføres zinkoxidnano-partiklerne i hulrummet og efterlades i 5 minutter, hvorefter der tages endnu en prøve. Den anden prøve vil blive sammenlignet med den første prøve taget før hulrumsdesinfektion med hensyn til streptokokker mutans-tællingen.
c. Vurdering af resultat: Prøver af karies dentin vil blive indsamlet med steril gravemaskine før og efter påføring af begge indgreb. Dentinprøverne vil blive overført til en steril beholder indeholdende et 1 milliliter thioglycollat-medium, der bruges som bærer, derefter opbevares denne sterile beholder i en isboks og tages til mikrobiologilaboratoriet til behandling inden for en time af en anden undersøger, som er blindet for typen af middel påført efter delvis cariesfjernelse. Prøver vil blive vortexet i to minutter, decimalt fortyndet, og 0,1 ml vil blive udpladet på Mitis Salivarius Bacitracin agarplader, disse plader vil blive inkuberet anaerobt i 48 timer ved 37 grader celsius og derefter aerobt i 24 timer ved stuetemperatur. Antallet af kolonier vil blive udtrykt som kolonidannende enheder (CFU/ml) sammenlignet før og efter påføring af det antibakterielle middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypten
- Rekruttering
- sarah Atef khattab
-
Kontakt:
- sarah at khattab, master
- Telefonnummer: 01018128884
- E-mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale voksne vil blive rekrutteret i denne undersøgelse med gratis sygehistorie
- Har ikke modtaget antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetagning
- God mundhygiejne
- Samarbejdspatienter, der godkender forsøget
- I hver patient krævede en eller to dybt karies klasse v hulrum enten øvre eller nedre permanente fortænder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med allergi over for nogen af de lægemidler eller kemikalier, der blev brugt i undersøgelsen
- Anamnese med pulpapatologi i tænderne, som indikerer rodbehandling, er ikke inkluderet i undersøgelsen
- Graviditet og ammende mødre
- Patienter med systematiske problemer eller psykiske eller fysiske handicap
- Kraftig rygning
- Xerostomi
- Manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: zinkoxid nanopartikler
Zinkoxid-nano-pulveret vil blive blandet med ethanol og påført i hulrummet, hvor ethanolen fordamper, mens zinkoxid-nanopartiklerne infiltrerer ind i hulrummets kariesbund.
|
Zinkoxid-nano-pulveret vil blive blandet med ethanol
|
|
EKSPERIMENTEL: laser diode
Hvert hulrum vil blive bestrålet i kontakttilstand med en kontinuerlig bølge af stråling.
Laserlyset overføres gennem en 600µm fleksibel fiberoptisk spids af et specielt håndstykke.
Fiberoptikken vil blive desinficeret for hver brug med 70 % ethylalkohol og indsat i hulrummet til 1 mm med en spiral kontinuerlig bevægelse med uret fra toppen til gulvet og mod uret i den modsatte retning.
Denne procedure forbedrer fordelingen af laserlyset inde i hulrummet og for at undgå overdreven varmeudvikling i den indre hulrumsoverflade.
Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gentages 5 gange med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til fabrikantens instruktioner.
I løbet af denne undersøgelse vil udgangseffekten blive justeret til 1,5W.
|
Laserlyset overføres gennem en 600µm fleksibel fiberoptisk spids af et specielt håndstykke.
udgangseffekten vil blive justeret til 1,5W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bakterietallet (Streptococcus Mutans) CFU/ml efter hulrumsdesinfektion
Tidsramme: Omkring et år
|
Prøver af karies dentin vil blive indsamlet med steril gravemaskine før og efter påføring af begge indgreb.
Dentinprøverne vil blive overført til en steril beholder indeholdende et 1mL thioglycolat-medium, der bruges som bærer, derefter opbevares denne sterile beholder i en isboks og tages til mikrobiologilaboratoriet til behandling inden for en time af en anden undersøger, som er blindet for typen af middel påført efter delvis cariesfjernelse.
Prøver vil blive hvirvlet i to minutter, decimalt fortyndet, og 0,1 ml vil blive udpladet på Mitis Salivarius Bacitracin agarplader, disse plader vil blive inkuberet anaerobt i 48 timer ved 37ºC og derefter aerobt i 24 timer ved stuetemperatur.
Antallet af kolonier vil blive udtrykt som kolonidannende enheder (CFU/ml) sammenlignet før og efter påføring af det antibakterielle middel.
|
Omkring et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Studieleder: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oper151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering