- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478150
Evaluación del efecto antibacteriano del diodo láser y las nanopartículas de óxido de zinc en la desinfección de cavidades
Evaluación del efecto antibacteriano del diodo láser y las nanopartículas de óxido de zinc en la bacteria Streptococcus mutans utilizada como desinfectante de cavidades en lesiones cariosas profundas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en pacientes adultos que asisten al departamento de odontología conservadora de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los procedimientos serán realizados por la estudiante de posgrado Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) de la universidad de El Cairo sin asistente. El investigador asumirá la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la explicación y la realización de los procedimientos.
A : Protocolo de excavación:
Los dientes de los pacientes que cumplan criterios de inclusión serán anestesiados, aislados con dique de goma. Cavidad abierta usando instrumentos rotatorios convencionales de alta velocidad. La biomasa cariogénica central y las partes superficiales de la dentina necrótica se eliminarán con fresas redondas. La lesión de caries se eliminará por completo en la unión esmalte/dentina. El procedimiento de excavación terminará tan pronto como se elimine la dentina blanda y húmeda y el tejido restante sea coriáceo pero no difícil de explorar. A continuación, se recogerá una muestra de dentina de la base de la cavidad utilizando una cuchara excavadora estéril como referencia para la evaluación bacteriológica. Luego, después de la aplicación de cualquiera de las intervenciones, se recolectará otra muestra de dentina utilizando una excavadora estéril y se transferirá a tubos estériles y se transferirá al laboratorio para su análisis microbiológico.
b. Aplicación de las intervenciones: b.1: diodo láser Cada cavidad será irradiada en modo contacto con onda continua de radiación. La luz láser se transfiere a través de una punta de fibra óptica flexible de 600 µm mediante una pieza de mano especial. La fibra óptica se desinfectará para cada uso con alcohol etílico al 70% y se introducirá en el interior de la cavidad a 1 milímetro con un movimiento continuo en espiral en el sentido de las agujas del reloj desde la parte superior hasta el suelo y en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Este procedimiento mejora la distribución de la luz láser dentro de la cavidad y evita la generación excesiva de calor en la superficie de la cavidad interna. El tiempo de irradiación será de 15 segundos y se repetirá 5 veces con intervalos de 15 segundos con contacto, según instrucciones del fabricante. Durante este estudio, la potencia de salida se ajustará a 1,5 vatios.
b.2: Nanopartículas de óxido de zinc: El nanopolvo de óxido de zinc se mezclará con etanol y se aplicará en la cavidad, donde el etanol se evapora, mientras que las nanopartículas de óxido de zinc se infiltran en el suelo cariado de la cavidad.
N.B: En ambos métodos, se tomará una muestra de dentina antes de la aplicación del desinfectante, luego se aplicarán las nanopartículas de óxido de zinc en la cavidad y se dejarán 5 minutos, luego se tomará otra muestra. La segunda muestra se comparará con la primera muestra tomada antes de la desinfección de la cavidad, con respecto al recuento de Streptococcus mutans.
c .Evaluación del resultado: Se recolectarán muestras de dentina cariada con un excavador estéril antes y después de la aplicación de ambas intervenciones. Las muestras de dentina se transferirán a un recipiente estéril que contiene un medio de tioglicolato de 1 mililitro utilizado como soporte, luego este recipiente estéril se mantendrá en una caja de hielo y se llevará al laboratorio de microbiología para su procesamiento, dentro de una hora, por otro examinador que no conoce el tipo de agente aplicado después de la eliminación parcial de caries. Las muestras se agitarán durante dos minutos, se diluirán decimalmente y se sembrarán 0,1 ml en placas de agar Mitis Salivarius Bacitracin, estas placas se incubarán en condiciones anaeróbicas durante 48 horas a 37 grados centígrados y luego en condiciones aeróbicas durante 24 horas a temperatura ambiente. El número de colonias se expresará como unidades formadoras de colonias (UFC/ml) comparadas antes y después de la aplicación del agente antibacteriano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipto
- Reclutamiento
- sarah Atef khattab
-
Contacto:
- sarah at khattab, master
- Número de teléfono: 01018128884
- Correo electrónico: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se reclutarán adultos normales, con historial médico libre.
- No haber recibido terapia antibiótica desde 1 mes antes de la toma de muestra
- Buena higiene bucal
- Pacientes cooperativos que aprueban el ensayo
- En cada paciente se requieren una o dos cavidades de clase V profundamente cariosas, ya sea dientes anteriores permanentes superiores o inferiores.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos o productos químicos utilizados en el estudio
- Antecedentes de patología pulpar de los dientes que indiquen que el tratamiento de conducto no está incluido en el estudio.
- Embarazadas y madres lactantes
- Pacientes con cualquier problema sistemático o discapacidad mental o física.
- Fumar mucho
- xerostomía
- Falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: nanopartículas de óxido de zinc
El nanopolvo de óxido de zinc se mezclará con etanol y se aplicará en la cavidad, donde el etanol se evapora, mientras que las nanopartículas de óxido de zinc se infiltran en el suelo cariado de la cavidad.
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El nanopolvo de óxido de zinc se mezclará con etanol.
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EXPERIMENTAL: diodo láser
Cada cavidad será irradiada en modo contacto con onda continua de radiación.
La luz láser se transfiere a través de una punta de fibra óptica flexible de 600 µm mediante una pieza de mano especial.
La fibra óptica se desinfectará para cada uso con alcohol etílico al 70% y se introducirá en el interior de la cavidad a 1 mm con un movimiento continuo en espiral en el sentido de las agujas del reloj desde la parte superior hasta el suelo y en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Este procedimiento mejora la distribución de la luz láser dentro de la cavidad y evita la generación excesiva de calor en la superficie de la cavidad interna.
El tiempo de irradiación será de 15 segundos y se repetirá 5 veces con intervalos de 15 segundos con contacto, según instrucciones del fabricante.
Durante este estudio, la potencia de salida se ajustará a 1,5 W.
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La luz láser se transfiere a través de una punta de fibra óptica flexible de 600 µm mediante una pieza de mano especial.
la potencia de salida se ajustará a 1,5 W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento bacteriano (Streptococcus mutans) UFC/ml después de la desinfección de la cavidad
Periodo de tiempo: Alrededor de un año
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Las muestras de dentina cariada se recogerán con un excavador estéril antes y después de la aplicación de ambas intervenciones.
Las muestras de dentina se transferirán a un recipiente estéril que contenga un medio de tioglicolato de 1 ml utilizado como soporte, luego este recipiente estéril se mantendrá en una caja de hielo y se llevará al laboratorio de microbiología para su procesamiento, dentro de una hora, por otro examinador que no conoce el tipo de agente aplicado después de la eliminación parcial de caries.
Las muestras se agitarán durante dos minutos, se diluirán decimalmente y se sembrarán 0,1 ml en placas de agar Mitis Salivarius Bacitracin, estas placas se incubarán en condiciones anaeróbicas durante 48 horas a 37 ºC y luego en condiciones aeróbicas durante 24 horas a temperatura ambiente.
El número de colonias se expresará como unidades formadoras de colonias (UFC/ml) comparadas antes y después de la aplicación del agente antibacteriano.
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Alrededor de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Director de estudio: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oper151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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