- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478150
Valutazione dell'effetto antibatterico del diodo laser e delle nanoparticelle di ossido di zinco nella disinfezione delle cavità
Valutazione dell'effetto antibatterico del diodo laser e delle nanoparticelle di ossido di zinco sui batteri Streptococcus Mutans utilizzati come disinfettanti della cavità nelle lesioni cariose profonde: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su pazienti adulti che frequentano il dipartimento di odontoiatria conservativa presso la Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto. Le procedure saranno eseguite dalla studentessa post-laurea Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) dell'Università del Cairo senza assistente. Il ricercatore avrà la responsabilità ultima di tutte le attività associate alla conduzione di un progetto di ricerca, compreso il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure per loro.
A : Protocollo di scavo:
I denti dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno anestetizzati, isolati con una diga di gomma. Cavità aperta utilizzando strumenti rotanti convenzionali ad alta velocità. La biomassa cariogena centrale e le parti superficiali della dentina necrotica saranno asportate con frese tonde. La lesione cariosa sarà completamente rimossa nella giunzione smalto/dentina. La procedura di scavo sarà terminata non appena la dentina morbida e bagnata sarà stata rimossa e il tessuto rimanente sarà coriaceo ma non difficile da esplorare. Un campione dentinale verrà quindi raccolto dalla base della cavità utilizzando un escavatore a cucchiaio sterile come base per la valutazione batteriologica. Quindi, dopo l'applicazione di entrambi gli interventi, un altro campione dentinale verrà raccolto utilizzando un escavatore sterile e trasferito in provette sterili e trasferito al laboratorio per l'analisi microbiologica.
B. Applicazione degli interventi: b.1: diodo laser Ciascuna cavità sarà irradiata in modalità di contatto con onda continua di radiazione. La luce laser viene trasferita attraverso una punta in fibra ottica flessibile da 600 µm mediante uno speciale manipolo. La fibra ottica verrà disinfettata ad ogni utilizzo con alcool etilico al 70% e inserita all'interno della cavità a 1 millimetro con un movimento continuo a spirale in senso orario dall'alto verso il pavimento e antiorario nel senso inverso. Questa procedura migliora la distribuzione della luce laser all'interno della cavità e per evitare un'eccessiva generazione di calore nella superficie interna della cavità. Il tempo di irradiazione sarà di 15 secondi e ripetuto 5 volte con intervalli di 15 secondi con contatto, secondo le istruzioni del produttore. Durante questo studio la potenza di uscita sarà regolata a 1,5 Watt.
b.2: Nano-particelle di ossido di zinco: La nano-polvere di ossido di zinco verrà miscelata con etanolo e applicata nella cavità, dove l'etanolo evapora, mentre le nano-particelle di ossido di zinco si infiltreranno nel pavimento cariato della cavità.
N.B: In entrambi i metodi verrà prelevato un campione di dentina prima dell'applicazione del disinfettante, quindi le nanoparticelle di ossido di zinco vengono applicate nella cavità e lasciate per 5 minuti, quindi verrà prelevato un altro campione. Il secondo campione verrà confrontato con il primo campione prelevato prima della disinfezione della cavità, per quanto riguarda la conta di streptococcus mutans.
c. Valutazione del risultato: campioni di dentina cariata saranno raccolti con un escavatore sterile prima e dopo l'applicazione di entrambi gli interventi. I campioni di dentina verranno trasferiti in un contenitore sterile contenente un mezzo tioglicolato da 1 millilitro utilizzato come vettore, quindi questo contenitore sterile verrà conservato in una ghiacciaia e portato al laboratorio di microbiologia per l'elaborazione, entro un'ora, da un altro esaminatore che è accecato il tipo di agente applicato dopo la rimozione parziale della carie. I campioni saranno vortexati per due minuti, diluiti decimalmente e 0.1 ml saranno seminati su piastre di Mitis Salivarius Bacitracin agar, queste piastre saranno incubate in anaerobiosi per 48 ore a 37 gradi Celsius e poi in aerobiosi per 24 ore a temperatura ambiente. Il numero di colonie sarà espresso come unità formanti colonia (CFU/ml) confrontate prima e dopo l'applicazione dell'agente antibatterico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egitto
- Reclutamento
- sarah Atef khattab
-
Contatto:
- sarah at khattab, master
- Numero di telefono: 01018128884
- Email: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio verranno reclutati adulti normali, con anamnesi gratuita
- Non hanno ricevuto terapia antibiotica da 1 mese prima del prelievo
- Buona igiene orale
- Pazienti collaborativi che approvano il processo
- In ogni paziente sono state necessarie una o due cavità di classe V profondamente cariate, denti anteriori permanenti superiori o inferiori
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci o sostanze chimiche utilizzate nello studio
- La storia della patologia della polpa dei denti che indica il trattamento del canale radicolare non è inclusa nello studio
- Madri in gravidanza e allattamento
- Pazienti con qualsiasi problema sistematico o disabilità mentale o fisica
- Fumo pesante
- Xerostomia
- Mancanza di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: nanoparticelle di ossido di zinco
La nano-polvere di ossido di zinco sarà miscelata con etanolo e applicata nella cavità, dove l'etanolo evapora, mentre le nanoparticelle di ossido di zinco si infiltrano nel pavimento cariato della cavità.
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La nano-polvere di ossido di zinco sarà miscelata con etanolo
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SPERIMENTALE: diodo laser
Ogni cavità sarà irradiata in modalità di contatto con onda continua di radiazione.
La luce laser viene trasferita attraverso una punta in fibra ottica flessibile da 600 µm mediante uno speciale manipolo.
La fibra ottica verrà disinfettata ad ogni utilizzo con alcool etilico al 70% e inserita all'interno della cavità a 1mm con un movimento continuo a spirale in senso orario dall'alto verso il pavimento e antiorario in senso inverso.
Questa procedura migliora la distribuzione della luce laser all'interno della cavità e per evitare un'eccessiva generazione di calore nella superficie interna della cavità.
Il tempo di irradiazione sarà di 15 secondi e ripetuto 5 volte con intervalli di 15 secondi con contatto, secondo le istruzioni del produttore.
Durante questo studio la potenza di uscita verrà regolata a 1,5 W.
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La luce laser viene trasferita attraverso una punta in fibra ottica flessibile da 600 µm mediante uno speciale manipolo.
la potenza di uscita verrà regolata a 1,5 W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta batterica (Streptococcus Mutans) CFU/ml dopo la disinfezione della cavità
Lasso di tempo: Circa un anno
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Campioni di dentina cariata saranno prelevati con escavatore sterile prima e dopo l'applicazione di entrambi gli interventi.
I campioni di dentina verranno trasferiti in un contenitore sterile contenente un terreno tioglicollato da 1 ml utilizzato come vettore, quindi questo contenitore sterile verrà conservato in una ghiacciaia e portato al laboratorio di microbiologia per l'elaborazione, entro un'ora, da un altro esaminatore che è accecato il tipo di agente applicato dopo la rimozione parziale della carie.
I campioni saranno vortexati per due minuti, diluiti decimalmente e 0.1 ml saranno seminati su piastre di Mitis Salivarius Bacitracin agar, queste piastre saranno incubate in anaerobiosi per 48 ore a 37ºC e poi in aerobiosi per 24 ore a temperatura ambiente.
Il numero di colonie sarà espresso come unità formanti colonia (CFU/ml) confrontate prima e dopo l'applicazione dell'agente antibatterico.
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Circa un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oper151
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