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Valutazione dell'effetto antibatterico del diodo laser e delle nanoparticelle di ossido di zinco nella disinfezione delle cavità

23 marzo 2018 aggiornato da: Sarah Atef Khattab, Cairo University

Valutazione dell'effetto antibatterico del diodo laser e delle nanoparticelle di ossido di zinco sui batteri Streptococcus Mutans utilizzati come disinfettanti della cavità nelle lesioni cariose profonde: uno studio clinico controllato randomizzato

questo è uno studio clinico controllato randomizzato, che valuta l'effetto antibatterico del diodo laser e delle nanoparticelle di ossido di zinco quando vengono utilizzate come disinfettanti per cavità. Due gruppi, di 15 pazienti ciascuno, saranno assegnati in modo casuale in modo che ciascun gruppo riceva uno di entrambi gli interventi (15 i pazienti saranno sottoposti a disinfezione della cavità mediante diodo laser, mentre gli altri 15 pazienti saranno sottoposti a disinfezione della cavità mediante nanoparticelle di ossido di zinco). Per ogni paziente verrà prelevato un campione di dentina prima e dopo la disinfezione della cavità. I campioni di dentina saranno analizzati microbiologicamente per valutare la differenza nella conta batterica (valutazione del risultato). I risultati saranno analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti adulti che frequentano il dipartimento di odontoiatria conservativa presso la Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto. Le procedure saranno eseguite dalla studentessa post-laurea Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) dell'Università del Cairo senza assistente. Il ricercatore avrà la responsabilità ultima di tutte le attività associate alla conduzione di un progetto di ricerca, compreso il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure per loro.

A : Protocollo di scavo:

I denti dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno anestetizzati, isolati con una diga di gomma. Cavità aperta utilizzando strumenti rotanti convenzionali ad alta velocità. La biomassa cariogena centrale e le parti superficiali della dentina necrotica saranno asportate con frese tonde. La lesione cariosa sarà completamente rimossa nella giunzione smalto/dentina. La procedura di scavo sarà terminata non appena la dentina morbida e bagnata sarà stata rimossa e il tessuto rimanente sarà coriaceo ma non difficile da esplorare. Un campione dentinale verrà quindi raccolto dalla base della cavità utilizzando un escavatore a cucchiaio sterile come base per la valutazione batteriologica. Quindi, dopo l'applicazione di entrambi gli interventi, un altro campione dentinale verrà raccolto utilizzando un escavatore sterile e trasferito in provette sterili e trasferito al laboratorio per l'analisi microbiologica.

B. Applicazione degli interventi: b.1: diodo laser Ciascuna cavità sarà irradiata in modalità di contatto con onda continua di radiazione. La luce laser viene trasferita attraverso una punta in fibra ottica flessibile da 600 µm mediante uno speciale manipolo. La fibra ottica verrà disinfettata ad ogni utilizzo con alcool etilico al 70% e inserita all'interno della cavità a 1 millimetro con un movimento continuo a spirale in senso orario dall'alto verso il pavimento e antiorario nel senso inverso. Questa procedura migliora la distribuzione della luce laser all'interno della cavità e per evitare un'eccessiva generazione di calore nella superficie interna della cavità. Il tempo di irradiazione sarà di 15 secondi e ripetuto 5 volte con intervalli di 15 secondi con contatto, secondo le istruzioni del produttore. Durante questo studio la potenza di uscita sarà regolata a 1,5 Watt.

b.2: Nano-particelle di ossido di zinco: La nano-polvere di ossido di zinco verrà miscelata con etanolo e applicata nella cavità, dove l'etanolo evapora, mentre le nano-particelle di ossido di zinco si infiltreranno nel pavimento cariato della cavità.

N.B: In entrambi i metodi verrà prelevato un campione di dentina prima dell'applicazione del disinfettante, quindi le nanoparticelle di ossido di zinco vengono applicate nella cavità e lasciate per 5 minuti, quindi verrà prelevato un altro campione. Il secondo campione verrà confrontato con il primo campione prelevato prima della disinfezione della cavità, per quanto riguarda la conta di streptococcus mutans.

c. Valutazione del risultato: campioni di dentina cariata saranno raccolti con un escavatore sterile prima e dopo l'applicazione di entrambi gli interventi. I campioni di dentina verranno trasferiti in un contenitore sterile contenente un mezzo tioglicolato da 1 millilitro utilizzato come vettore, quindi questo contenitore sterile verrà conservato in una ghiacciaia e portato al laboratorio di microbiologia per l'elaborazione, entro un'ora, da un altro esaminatore che è accecato il tipo di agente applicato dopo la rimozione parziale della carie. I campioni saranno vortexati per due minuti, diluiti decimalmente e 0.1 ml saranno seminati su piastre di Mitis Salivarius Bacitracin agar, queste piastre saranno incubate in anaerobiosi per 48 ore a 37 gradi Celsius e poi in aerobiosi per 24 ore a temperatura ambiente. Il numero di colonie sarà espresso come unità formanti colonia (CFU/ml) confrontate prima e dopo l'applicazione dell'agente antibatterico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto
        • Reclutamento
        • sarah Atef khattab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio verranno reclutati adulti normali, con anamnesi gratuita
  • Non hanno ricevuto terapia antibiotica da 1 mese prima del prelievo
  • Buona igiene orale
  • Pazienti collaborativi che approvano il processo
  • In ogni paziente sono state necessarie una o due cavità di classe V profondamente cariate, denti anteriori permanenti superiori o inferiori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci o sostanze chimiche utilizzate nello studio
  • La storia della patologia della polpa dei denti che indica il trattamento del canale radicolare non è inclusa nello studio
  • Madri in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con qualsiasi problema sistematico o disabilità mentale o fisica
  • Fumo pesante
  • Xerostomia
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nanoparticelle di ossido di zinco
La nano-polvere di ossido di zinco sarà miscelata con etanolo e applicata nella cavità, dove l'etanolo evapora, mentre le nanoparticelle di ossido di zinco si infiltrano nel pavimento cariato della cavità.
La nano-polvere di ossido di zinco sarà miscelata con etanolo
SPERIMENTALE: diodo laser
Ogni cavità sarà irradiata in modalità di contatto con onda continua di radiazione. La luce laser viene trasferita attraverso una punta in fibra ottica flessibile da 600 µm mediante uno speciale manipolo. La fibra ottica verrà disinfettata ad ogni utilizzo con alcool etilico al 70% e inserita all'interno della cavità a 1mm con un movimento continuo a spirale in senso orario dall'alto verso il pavimento e antiorario in senso inverso. Questa procedura migliora la distribuzione della luce laser all'interno della cavità e per evitare un'eccessiva generazione di calore nella superficie interna della cavità. Il tempo di irradiazione sarà di 15 secondi e ripetuto 5 volte con intervalli di 15 secondi con contatto, secondo le istruzioni del produttore. Durante questo studio la potenza di uscita verrà regolata a 1,5 W.
La luce laser viene trasferita attraverso una punta in fibra ottica flessibile da 600 µm mediante uno speciale manipolo. la potenza di uscita verrà regolata a 1,5 W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica (Streptococcus Mutans) CFU/ml dopo la disinfezione della cavità
Lasso di tempo: Circa un anno
Campioni di dentina cariata saranno prelevati con escavatore sterile prima e dopo l'applicazione di entrambi gli interventi. I campioni di dentina verranno trasferiti in un contenitore sterile contenente un terreno tioglicollato da 1 ml utilizzato come vettore, quindi questo contenitore sterile verrà conservato in una ghiacciaia e portato al laboratorio di microbiologia per l'elaborazione, entro un'ora, da un altro esaminatore che è accecato il tipo di agente applicato dopo la rimozione parziale della carie. I campioni saranno vortexati per due minuti, diluiti decimalmente e 0.1 ml saranno seminati su piastre di Mitis Salivarius Bacitracin agar, queste piastre saranno incubate in anaerobiosi per 48 ore a 37ºC e poi in aerobiosi per 24 ore a temperatura ambiente. Il numero di colonie sarà espresso come unità formanti colonia (CFU/ml) confrontate prima e dopo l'applicazione dell'agente antibatterico.
Circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona I Riad, professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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