- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03478150
Laserdiodi- ja sinkkioksidinanohiukkasten antibakteerisen vaikutuksen arviointi onteloiden desinfioinnissa
Laserdiodin ja sinkkioksidin nanohiukkasten antibakteerisen vaikutuksen arviointi Streptococcus Mutans -bakteereihin, joita käytetään ontelon desinfiointiaineina syvässä kariesvaurioissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään aikuisille potilaille, jotka työskentelevät konservatiivisen hammaslääketieteen osastolla Kairon yliopistossa Egyptissä. Toimenpiteet suorittaa jatko-opiskelija Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) Kairon yliopistosta ilman assistenttia. Tutkija kantaa lopullisen vastuun kaikista tutkimusprojektin toteuttamiseen liittyvistä toimista, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, toimenpiteiden selittäminen ja suorittaminen heille.
V: Kaivausprotokolla:
Inkluusiokriteerit täyttävien potilaiden hampaat nukutetaan ja eristetään kumipadolla. Onkalo avataan perinteisillä nopealla pyörivillä instrumenteilla. Keskuskariogeeninen biomassa ja nekroottisen dentiinin pinnalliset osat poistetaan pyöreillä poranterillä. Kariesleesio poistetaan kokonaan emali/dentiiniliitoksesta. Kaivausprosessi lopetetaan heti, kun pehmeä ja märkä dentiini on poistettu ja jäljelle jäänyt kudos oli nahkamaista, mutta ei vaikeaa tutkia. Hammasnäyte kerätään sitten ontelon pohjasta käyttämällä steriiliä lusikkakaivukonetta bakteriologisen arvioinnin perustana. Sitten kumman tahansa toimenpiteen jälkeen toinen hammasnäyte otetaan steriilillä kaivinkoneella ja siirretään steriileihin putkiin ja siirretään laboratorioon mikrobiologista analyysiä varten.
b. Toimenpiteiden soveltaminen: b.1: laserdiodi Jokaista onteloa säteilytetään kontaktitilassa jatkuvalla säteilyaaltolla. Laservalo siirretään 600 µm joustavan kuituoptisen kärjen läpi erityisellä käsikappaleella. Kuituoptiikka desinfioidaan jokaisella käyttökerralla 70-prosenttisella etyylialkoholilla ja työnnetään ontelon sisään 1 millimetriin jatkuvalla spiraaliliikkeellä myötäpäivään ylhäältä lattiaan ja vastapäivään päinvastaiseen suuntaan. Tämä toimenpide parantaa laservalon jakautumista ontelon sisällä ja estää liiallisen lämmön muodostumisen ontelon sisäpinnalla. Säteilytysaika on 15 sekuntia ja toistetaan 5 kertaa 15 sekunnin välein kosketuksen kanssa valmistusohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen aikana lähtötehoksi säädetään 1,5 wattia.
b.2: Sinkkioksidin nanohiukkaset: Sinkkioksidinanojauhe sekoitetaan etanolin kanssa ja levitetään onteloon, jossa etanoli haihtuu, kun taas sinkkioksidinanohiukkaset tunkeutuvat ontelon kariespohjaan.
HUOM: Molemmissa menetelmissä dentiininäyte otetaan ennen desinfiointiaineen käyttöä, sitten sinkkioksidin nanohiukkaset levitetään onteloon ja jätetään 5 minuutiksi, sitten otetaan toinen näyte. Toista näytettä verrataan streptococcus mutans -määrän osalta ensimmäiseen näytteeseen, joka on otettu ennen ontelon desinfiointia.
c. Tuloksen arviointi: Näytteet kariesesta dentiinistä kerätään steriilillä kaivinkoneella ennen molempien toimenpiteiden suorittamista ja sen jälkeen. Dentiininäytteet siirretään steriiliin säiliöön, joka sisältää 1 millilitran tioglykolaattiväliainetta, jota käytetään kantajana, sitten tämä steriili astia säilytetään jäälaatikossa ja viedään tunnin kuluessa mikrobiologian laboratorioon käsittelyä varten toisen tutkijan toimesta, joka on sokea. osittaisen karieksen poiston jälkeen käytetyn aineen tyyppi. Näytteitä vorteksoidaan kaksi minuuttia, desimaalilaimennetaan ja 0,1 ml maljataan Mitis Salivarius Bacitracin -agarmaljoille. Näitä maljoja inkuboidaan anaerobisesti 48 tuntia 37 celsiusasteessa ja sitten aerobisesti 24 tuntia huoneenlämpötilassa. Pesäkkeiden lukumäärä ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU/ml) verrattuna ennen antibakteerisen aineen levittämistä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypti
- Rekrytointi
- sarah Atef khattab
-
Ottaa yhteyttä:
- sarah at khattab, master
- Puhelinnumero: 01018128884
- Sähköposti: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen rekrytoidaan normaaleja aikuisia, joilla on ilmainen sairaushistoria
- En ole saanut antibioottihoitoa 1 kuukauden jälkeen ennen näytteenottoa
- Hyvä suuhygienia
- Yhteistyöpotilaat hyväksyvät tutkimuksen
- Jokaisella potilaalla tarvittiin yksi tai kaksi syvästi kariesta luokan V onteloa joko ylempään tai alempaan pysyvään etuhampaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai kemikaalille
- Hampaiden pulppupatologia, joka viittaa juurihoitoon, ei ole mukana tutkimuksessa
- Raskaus ja imettävät äidit
- Potilaat, joilla on järjestelmällisiä ongelmia tai psyykkisiä tai fyysisiä vammoja
- Raskas tupakointi
- Kserostomia
- Sääntöjen noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sinkkioksidin nanohiukkaset
Sinkkioksidinanojauhe sekoitetaan etanolin kanssa ja levitetään onteloon, jossa etanoli haihtuu, kun taas sinkkioksidinanohiukkaset tunkeutuvat ontelon kariespohjaan.
|
Sinkkioksidinanojauhe sekoitetaan etanolin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: laserdiodi
Jokainen ontelo säteilytetään kontaktitilassa jatkuvalla säteilyaaltolla.
Laservalo siirretään 600 µm joustavan kuituoptisen kärjen läpi erityisellä käsikappaleella.
Kuituoptiikka desinfioidaan jokaisella käyttökerralla 70-prosenttisella etyylialkoholilla ja työnnetään ontelon sisään 1 mm:n syvyyteen jatkuvalla spiraaliliikkeellä myötäpäivään ylhäältä lattiaan ja vastapäivään päinvastaiseen suuntaan.
Tämä toimenpide parantaa laservalon jakautumista ontelon sisällä ja estää liiallisen lämmön muodostumisen ontelon sisäpinnalla.
Säteilytysaika on 15 sekuntia ja toistetaan 5 kertaa 15 sekunnin välein kosketuksen kanssa valmistusohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen aikana lähtötehoksi säädetään 1,5 W.
|
Laservalo siirretään 600 µm joustavan kuituoptisen kärjen läpi erityisellä käsikappaleella.
lähtötehoksi säädetään 1,5W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerimäärässä (Streptococcus Mutans) CFU/ml ontelon desinfioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Näytteet kariesista dentiinistä otetaan steriilillä kaivinkoneella ennen molempien toimenpiteiden suorittamista ja sen jälkeen.
Dentiininäytteet siirretään steriiliin säiliöön, jossa on 1 ml tioglykolaattiväliainetta, jota käytetään kantajana, sitten tämä steriili astia säilytetään jäälaatikossa ja viedään tunnin kuluessa mikrobiologian laboratorioon käsittelyä varten toisen tutkijan toimesta, joka on sokeutunut osittaisen karieksen poiston jälkeen käytetyn aineen tyyppi.
Näytteitä vorteksoidaan kaksi minuuttia, desimaalilaimennetaan ja 0,1 ml maljataan Mitis Salivarius Bacitracin -agarmaljoille. Näitä maljoja inkuboidaan anaerobisesti 48 tuntia 37 ºC:ssa ja sitten aerobisesti 24 tuntia huoneenlämpötilassa.
Pesäkkeiden lukumäärä ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU/ml) verrattuna ennen antibakteerisen aineen levittämistä ja sen jälkeen.
|
Noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oper151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki