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Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Laserdioden und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Hohlraumdesinfektion

23. März 2018 aktualisiert von: Sarah Atef Khattab, Cairo University

Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Laserdioden und Zinkoxid-Nanopartikeln auf Streptococcus mutans-Bakterien, die als Hohlraumdesinfektionsmittel bei tiefen kariösen Läsionen verwendet werden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Laserdioden und Zinkoxid-Nanopartikeln bei Verwendung als Hohlraumdesinfektionsmittel. Zwei Gruppen mit jeweils 15 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip so zugeteilt, dass jede Gruppe eine der beiden Interventionen erhält (15 Patienten werden einer Hohlraumdesinfektion mit Laserdiode unterzogen, während die anderen 15 Patienten einer Hohlraumdesinfektion mit Zinkoxid-Nanopartikeln unterzogen werden). Bei jedem Patienten wird vor und nach der Kavitätendesinfektion eine Dentinprobe entnommen. Die Dentinproben werden mikrobiologisch analysiert, um den Unterschied in der Keimzahl zu beurteilen (Ergebnisbewertung). Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die die Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, besuchen. Die Verfahren werden von der Doktorandin Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) von der Universität Kairo ohne Assistent durchgeführt. Der Forscher trägt die endgültige Verantwortung für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Forschungsprojekts, einschließlich der Rekrutierung von Patienten, der Erklärung und Durchführung der Verfahren für sie.

A : Ausgrabungsprotokoll:

Die Zähne der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden betäubt und mit Kofferdam isoliert. Kavität eröffnet mit konventionellen Hochgeschwindigkeits-Rotationsinstrumenten. Die zentrale kariogene Biomasse und die oberflächlichen Anteile des nekrotischen Dentins werden mit Rosenbohrern entfernt. Kariesläsion wird vollständig an der Schmelz/Dentin-Grenze entfernt. Der Exkavationsvorgang wird beendet, sobald das weiche und nasse Dentin entfernt wurde und das verbleibende Gewebe ledrig, aber nicht schwer zu erkunden war. Anschließend wird eine Dentinprobe vom Boden der Kavität mit einem sterilen Löffelbagger als Grundlage für die bakteriologische Beurteilung entnommen. Dann wird nach Anwendung beider Eingriffe eine weitere Dentinprobe mit einem sterilen Bagger entnommen und in sterile Röhrchen überführt und zur mikrobiologischen Analyse ins Labor überführt.

B. Anwendung der Eingriffe: b.1: Laserdiode Jede Kavität wird im Kontaktmodus mit einer kontinuierlichen Strahlungswelle bestrahlt. Das Laserlicht wird von einem speziellen Handstück durch eine flexible 600-µm-Faseroptikspitze übertragen. Die Glasfaser wird bei jedem Gebrauch mit 70 %igem Ethylalkohol desinfiziert und mit einer spiralförmigen kontinuierlichen Bewegung im Uhrzeigersinn von oben bis zum Boden und gegen den Uhrzeigersinn in umgekehrter Richtung bis auf 1 Millimeter in den Hohlraum eingeführt. Dieses Verfahren verbessert die Verteilung des Laserlichts innerhalb der Kavität und vermeidet eine übermäßige Wärmeerzeugung in der inneren Kavitätsoberfläche. Die Bestrahlungszeit beträgt 15 Sekunden und wird gemäß den Anweisungen des Herstellers fünfmal mit 15-Sekunden-Intervallen mit Kontakt wiederholt. Während dieser Studie wird die Ausgangsleistung auf 1,5 Watt eingestellt.

b.2: Zinkoxid-Nanopartikel: Das Zinkoxid-Nanopulver wird mit Ethanol gemischt und in die Kavität aufgetragen, wo das Ethanol verdunstet, während die Zinkoxid-Nanopartikel in den kariösen Boden der Kavität eindringen.

Hinweis: Bei beiden Methoden wird vor dem Auftragen des Desinfektionsmittels eine Dentinprobe entnommen, dann werden die Zinkoxid-Nanopartikel in die Kavität aufgetragen und 5 Minuten belassen, dann wird eine weitere Probe entnommen. Die zweite Probe wird hinsichtlich der Streptococcus mutans-Zahl mit der ersten Probe verglichen, die vor der Hohlraumdesinfektion entnommen wurde.

c. Beurteilung des Ergebnisses: Proben von kariösem Dentin werden vor und nach der Anwendung beider Eingriffe mit einem sterilen Bagger entnommen. Die Dentinproben werden in einen sterilen Behälter mit 1 Milliliter Thioglykolat-Medium als Träger überführt, dann wird dieser sterile Behälter in einer Eisbox aufbewahrt und innerhalb einer Stunde von einem anderen verblindeten Untersucher zur Verarbeitung in das mikrobiologische Labor gebracht die Art des Mittels, das nach der teilweisen Kariesentfernung angewendet wird. Die Proben werden zwei Minuten lang gevortext, dezimal verdünnt und 0,1 ml werden auf Mitis Salivarius Bacitracin-Agarplatten ausplattiert, diese Platten werden 48 Stunden lang bei 37 Grad Celsius anaerob und dann 24 Stunden lang bei Raumtemperatur aerob inkubiert. Die Zahl der Kolonien wird als koloniebildende Einheiten (CFU/ml) ausgedrückt, verglichen vor und nach der Anwendung des antibakteriellen Mittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten
        • Rekrutierung
        • sarah Atef khattab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden normale Erwachsene mit kostenloser Anamnese rekrutiert
  • Seit 1 Monat vor der Probenahme keine Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Gute Mundhygiene
  • Kooperative Patienten, die die Studie genehmigen
  • Bei jedem Patienten waren ein oder zwei stark kariöse Kavitäten der Klasse V erforderlich, entweder obere oder untere bleibende Frontzähne

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Chemikalien
  • Die Anamnese der Pulpapathologie der Zähne, die auf eine Wurzelkanalbehandlung hinweist, ist nicht in der Studie enthalten
  • Schwangerschaft und stillende Mütter
  • Patienten mit systematischen Problemen oder geistiger oder körperlicher Behinderung
  • Starkes Rauchen
  • Xerostomie
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zinkoxid-Nanopartikel
Das Zinkoxid-Nanopulver wird mit Ethanol gemischt und in die Kavität aufgetragen, wo das Ethanol verdunstet, während die Zinkoxid-Nanopartikel in den kariösen Boden der Kavität eindringen.
Das Zinkoxid-Nanopulver wird mit Ethanol gemischt
EXPERIMENTAL: Laserdiode
Jeder Hohlraum wird im Kontaktmodus mit einer kontinuierlichen Strahlungswelle bestrahlt. Das Laserlicht wird von einem speziellen Handstück durch eine flexible 600-µm-Faseroptikspitze übertragen. Die Glasfaser wird bei jedem Gebrauch mit 70 %igem Ethylalkohol desinfiziert und mit einer spiralförmigen kontinuierlichen Bewegung im Uhrzeigersinn von oben bis zum Boden und gegen den Uhrzeigersinn in umgekehrter Richtung bis auf 1 mm in den Hohlraum eingeführt. Dieses Verfahren verbessert die Verteilung des Laserlichts innerhalb der Kavität und vermeidet eine übermäßige Wärmeerzeugung in der inneren Kavitätsoberfläche. Die Bestrahlungszeit beträgt 15 Sekunden und wird gemäß den Anweisungen des Herstellers fünfmal mit 15-Sekunden-Intervallen mit Kontakt wiederholt. Während dieser Studie wird die Ausgangsleistung auf 1,5 W eingestellt.
Das Laserlicht wird von einem speziellen Handstück durch eine flexible 600-µm-Faseroptikspitze übertragen. Die Ausgangsleistung wird auf 1,5 W eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Keimzahl (Streptococcus mutans) KBE/ml nach Hohlraumdesinfektion
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Proben von kariösem Dentin werden vor und nach Anwendung beider Eingriffe mit einem sterilen Bagger entnommen. Die Dentinproben werden in einen sterilen Behälter mit 1 ml Thioglykolat-Medium als Träger überführt, dann wird dieser sterile Behälter in einer Eisbox aufbewahrt und innerhalb einer Stunde von einem anderen verblindeten Untersucher zur Verarbeitung in das mikrobiologische Labor gebracht die Art des Mittels, das nach der teilweisen Kariesentfernung angewendet wird. Die Proben werden zwei Minuten lang gevortext, dezimal verdünnt und 0,1 ml werden auf Mitis Salivarius Bacitracin-Agarplatten ausplattiert, diese Platten werden 48 Stunden lang bei 37 °C anaerob und dann 24 Stunden lang bei Raumtemperatur aerob inkubiert. Die Zahl der Kolonien wird als koloniebildende Einheiten (CFU/ml) ausgedrückt, verglichen vor und nach der Anwendung des antibakteriellen Mittels.
Ungefähr ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona I Riad, professor, Cairo University
  • Studienleiter: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

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