- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478150
Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Laserdioden und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Hohlraumdesinfektion
Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Laserdioden und Zinkoxid-Nanopartikeln auf Streptococcus mutans-Bakterien, die als Hohlraumdesinfektionsmittel bei tiefen kariösen Läsionen verwendet werden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die die Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, besuchen. Die Verfahren werden von der Doktorandin Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) von der Universität Kairo ohne Assistent durchgeführt. Der Forscher trägt die endgültige Verantwortung für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Forschungsprojekts, einschließlich der Rekrutierung von Patienten, der Erklärung und Durchführung der Verfahren für sie.
A : Ausgrabungsprotokoll:
Die Zähne der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden betäubt und mit Kofferdam isoliert. Kavität eröffnet mit konventionellen Hochgeschwindigkeits-Rotationsinstrumenten. Die zentrale kariogene Biomasse und die oberflächlichen Anteile des nekrotischen Dentins werden mit Rosenbohrern entfernt. Kariesläsion wird vollständig an der Schmelz/Dentin-Grenze entfernt. Der Exkavationsvorgang wird beendet, sobald das weiche und nasse Dentin entfernt wurde und das verbleibende Gewebe ledrig, aber nicht schwer zu erkunden war. Anschließend wird eine Dentinprobe vom Boden der Kavität mit einem sterilen Löffelbagger als Grundlage für die bakteriologische Beurteilung entnommen. Dann wird nach Anwendung beider Eingriffe eine weitere Dentinprobe mit einem sterilen Bagger entnommen und in sterile Röhrchen überführt und zur mikrobiologischen Analyse ins Labor überführt.
B. Anwendung der Eingriffe: b.1: Laserdiode Jede Kavität wird im Kontaktmodus mit einer kontinuierlichen Strahlungswelle bestrahlt. Das Laserlicht wird von einem speziellen Handstück durch eine flexible 600-µm-Faseroptikspitze übertragen. Die Glasfaser wird bei jedem Gebrauch mit 70 %igem Ethylalkohol desinfiziert und mit einer spiralförmigen kontinuierlichen Bewegung im Uhrzeigersinn von oben bis zum Boden und gegen den Uhrzeigersinn in umgekehrter Richtung bis auf 1 Millimeter in den Hohlraum eingeführt. Dieses Verfahren verbessert die Verteilung des Laserlichts innerhalb der Kavität und vermeidet eine übermäßige Wärmeerzeugung in der inneren Kavitätsoberfläche. Die Bestrahlungszeit beträgt 15 Sekunden und wird gemäß den Anweisungen des Herstellers fünfmal mit 15-Sekunden-Intervallen mit Kontakt wiederholt. Während dieser Studie wird die Ausgangsleistung auf 1,5 Watt eingestellt.
b.2: Zinkoxid-Nanopartikel: Das Zinkoxid-Nanopulver wird mit Ethanol gemischt und in die Kavität aufgetragen, wo das Ethanol verdunstet, während die Zinkoxid-Nanopartikel in den kariösen Boden der Kavität eindringen.
Hinweis: Bei beiden Methoden wird vor dem Auftragen des Desinfektionsmittels eine Dentinprobe entnommen, dann werden die Zinkoxid-Nanopartikel in die Kavität aufgetragen und 5 Minuten belassen, dann wird eine weitere Probe entnommen. Die zweite Probe wird hinsichtlich der Streptococcus mutans-Zahl mit der ersten Probe verglichen, die vor der Hohlraumdesinfektion entnommen wurde.
c. Beurteilung des Ergebnisses: Proben von kariösem Dentin werden vor und nach der Anwendung beider Eingriffe mit einem sterilen Bagger entnommen. Die Dentinproben werden in einen sterilen Behälter mit 1 Milliliter Thioglykolat-Medium als Träger überführt, dann wird dieser sterile Behälter in einer Eisbox aufbewahrt und innerhalb einer Stunde von einem anderen verblindeten Untersucher zur Verarbeitung in das mikrobiologische Labor gebracht die Art des Mittels, das nach der teilweisen Kariesentfernung angewendet wird. Die Proben werden zwei Minuten lang gevortext, dezimal verdünnt und 0,1 ml werden auf Mitis Salivarius Bacitracin-Agarplatten ausplattiert, diese Platten werden 48 Stunden lang bei 37 Grad Celsius anaerob und dann 24 Stunden lang bei Raumtemperatur aerob inkubiert. Die Zahl der Kolonien wird als koloniebildende Einheiten (CFU/ml) ausgedrückt, verglichen vor und nach der Anwendung des antibakteriellen Mittels.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Ägypten
- Rekrutierung
- sarah Atef khattab
-
Kontakt:
- sarah at khattab, master
- Telefonnummer: 01018128884
- E-Mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie werden normale Erwachsene mit kostenloser Anamnese rekrutiert
- Seit 1 Monat vor der Probenahme keine Antibiotikatherapie erhalten haben
- Gute Mundhygiene
- Kooperative Patienten, die die Studie genehmigen
- Bei jedem Patienten waren ein oder zwei stark kariöse Kavitäten der Klasse V erforderlich, entweder obere oder untere bleibende Frontzähne
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Chemikalien
- Die Anamnese der Pulpapathologie der Zähne, die auf eine Wurzelkanalbehandlung hinweist, ist nicht in der Studie enthalten
- Schwangerschaft und stillende Mütter
- Patienten mit systematischen Problemen oder geistiger oder körperlicher Behinderung
- Starkes Rauchen
- Xerostomie
- Mangelnde Einhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zinkoxid-Nanopartikel
Das Zinkoxid-Nanopulver wird mit Ethanol gemischt und in die Kavität aufgetragen, wo das Ethanol verdunstet, während die Zinkoxid-Nanopartikel in den kariösen Boden der Kavität eindringen.
|
Das Zinkoxid-Nanopulver wird mit Ethanol gemischt
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EXPERIMENTAL: Laserdiode
Jeder Hohlraum wird im Kontaktmodus mit einer kontinuierlichen Strahlungswelle bestrahlt.
Das Laserlicht wird von einem speziellen Handstück durch eine flexible 600-µm-Faseroptikspitze übertragen.
Die Glasfaser wird bei jedem Gebrauch mit 70 %igem Ethylalkohol desinfiziert und mit einer spiralförmigen kontinuierlichen Bewegung im Uhrzeigersinn von oben bis zum Boden und gegen den Uhrzeigersinn in umgekehrter Richtung bis auf 1 mm in den Hohlraum eingeführt.
Dieses Verfahren verbessert die Verteilung des Laserlichts innerhalb der Kavität und vermeidet eine übermäßige Wärmeerzeugung in der inneren Kavitätsoberfläche.
Die Bestrahlungszeit beträgt 15 Sekunden und wird gemäß den Anweisungen des Herstellers fünfmal mit 15-Sekunden-Intervallen mit Kontakt wiederholt.
Während dieser Studie wird die Ausgangsleistung auf 1,5 W eingestellt.
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Das Laserlicht wird von einem speziellen Handstück durch eine flexible 600-µm-Faseroptikspitze übertragen.
Die Ausgangsleistung wird auf 1,5 W eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Keimzahl (Streptococcus mutans) KBE/ml nach Hohlraumdesinfektion
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
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Proben von kariösem Dentin werden vor und nach Anwendung beider Eingriffe mit einem sterilen Bagger entnommen.
Die Dentinproben werden in einen sterilen Behälter mit 1 ml Thioglykolat-Medium als Träger überführt, dann wird dieser sterile Behälter in einer Eisbox aufbewahrt und innerhalb einer Stunde von einem anderen verblindeten Untersucher zur Verarbeitung in das mikrobiologische Labor gebracht die Art des Mittels, das nach der teilweisen Kariesentfernung angewendet wird.
Die Proben werden zwei Minuten lang gevortext, dezimal verdünnt und 0,1 ml werden auf Mitis Salivarius Bacitracin-Agarplatten ausplattiert, diese Platten werden 48 Stunden lang bei 37 °C anaerob und dann 24 Stunden lang bei Raumtemperatur aerob inkubiert.
Die Zahl der Kolonien wird als koloniebildende Einheiten (CFU/ml) ausgedrückt, verglichen vor und nach der Anwendung des antibakteriellen Mittels.
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Ungefähr ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Studienleiter: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oper151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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