- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478150
Avaliação do Efeito Antibacteriano do Diodo Laser e Nanopartículas de Óxido de Zinco na Desinfecção Cavitária
Avaliação do efeito antibacteriano do diodo laser e nanopartículas de óxido de zinco em bactérias Streptococcus Mutans usadas como desinfetantes de cavidades em lesões cariosas profundas: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes adultos atendidos no departamento de odontologia conservadora da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo, Egito. Os procedimentos serão realizados pela estudante de pós-graduação Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) da universidade do Cairo sem assistente. O pesquisador terá a responsabilidade final por todas as atividades associadas à condução de um projeto de pesquisa, incluindo o recrutamento de pacientes, explicando e executando os procedimentos para eles.
A: Protocolo de escavação:
Os dentes dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão anestesiados, isolados com dique de borracha. Cavidade aberta usando instrumentos rotatórios convencionais de alta velocidade. A biomassa cariogênica central e as partes superficiais da dentina necrótica serão removidas com brocas redondas. A lesão de cárie será completamente removida na junção esmalte/dentina. O procedimento de escavação será encerrado assim que a dentina mole e úmida for removida e o tecido remanescente for coriáceo, mas não difícil de explorar. Uma amostra de dentina será então coletada da base da cavidade usando escavadeira de colher estéril como linha de base para avaliação bacteriológica. Então, após a aplicação de qualquer uma das intervenções, outra amostra de dentina será coletada usando uma escavadeira estéril e transferida para tubos estéreis e transferida para o laboratório para análise microbiológica.
b. Aplicação das intervenções: b.1: laser de diodo Cada cavidade será irradiada em modo de contato com onda contínua de radiação. A luz do laser é transferida através de uma ponta de fibra óptica flexível de 600µm por uma peça de mão especial. A fibra ótica será desinfetada a cada uso com álcool etílico 70% e inserida dentro da cavidade a 1 milímetro com movimento espiral contínuo no sentido horário de cima para o chão e anti-horário no sentido inverso. Este procedimento melhora a distribuição da luz do laser dentro da cavidade e evita a geração excessiva de calor na superfície interna da cavidade. O tempo de irradiação será de 15 segundos e repetido 5 vezes com intervalos de 15 segundos com contato, conforme instruções do fabricante. Durante este estudo, a potência de saída será ajustada em 1,5 Watt.
b.2: Nanopartículas de óxido de zinco: O nanopó de óxido de zinco será misturado ao etanol e aplicado na cavidade, onde o etanol evapora, enquanto as nanopartículas de óxido de zinco se infiltram no fundo cariado da cavidade.
N.B: Em ambos os métodos, uma amostra de dentina será coletada antes da aplicação do desinfetante, em seguida, as nanopartículas de óxido de zinco são aplicadas na cavidade e deixadas por 5 minutos, em seguida, outra amostra será coletada. O segundo espécime será comparado com o primeiro espécime colhido antes da desinfecção da cavidade, quanto à contagem de streptococcus mutans.
c. Avaliação do Resultado: Amostras de dentina cariada serão coletadas com escavadeira estéril antes e após a aplicação de ambas as intervenções. As amostras de dentina serão transferidas para recipiente estéril contendo meio tioglicolato de 1 mililitro utilizado como carreador, a seguir este recipiente estéril será mantido em caixa de gelo e levado ao laboratório de microbiologia para processamento, em até uma hora, por outro examinador cego para o tipo de agente aplicado após a remoção parcial da cárie. As amostras serão agitadas em vortex por dois minutos, diluídas decimalmente e 0,1 ml serão semeadas em placas de ágar Mitis Salivarius Bacitracin, essas placas serão incubadas anaerobicamente por 48 horas a 37 graus celcius e aeróbias por 24 horas em temperatura ambiente. O número de colônias será expresso em unidades formadoras de colônias (UFC/ml) comparado antes e após a aplicação do agente antibacteriano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egito
- Recrutamento
- sarah Atef khattab
-
Contato:
- sarah at khattab, master
- Número de telefone: 01018128884
- E-mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos normais serão recrutados neste estudo, com histórico médico gratuito
- Não receberam terapia antibiótica desde 1 mês antes da amostragem
- boa higiene bucal
- Pacientes cooperativos aprovando o estudo
- Em cada paciente foi necessária uma ou duas cáries classe V profundamente cariosas, tanto em dentes anteriores permanentes superiores quanto inferiores
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos ou produtos químicos usados no estudo
- História de patologia pulpar dos dentes que indica tratamento de canal radicular não está incluída no estudo
- Gravidez e mães lactantes
- Pacientes com quaisquer problemas sistemáticos ou deficiência mental ou física
- fumar pesado
- Xerostomia
- Falta de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: nanopartículas de óxido de zinco
O nanopó de óxido de zinco será misturado ao etanol e aplicado na cavidade, onde o etanol evapora, enquanto as nanopartículas de óxido de zinco se infiltram no fundo cariado da cavidade.
|
O nanopó de óxido de zinco será misturado com etanol
|
|
EXPERIMENTAL: diodo laser
Cada cavidade será irradiada em modo de contato com onda contínua de radiação.
A luz do laser é transferida através de uma ponta de fibra óptica flexível de 600µm por uma peça de mão especial.
A fibra ótica será desinfetada a cada uso com álcool etílico 70% e inserida dentro da cavidade a 1mm com movimento espiral contínuo no sentido horário de cima para baixo e anti-horário no sentido inverso.
Este procedimento melhora a distribuição da luz do laser dentro da cavidade e evita a geração excessiva de calor na superfície interna da cavidade.
O tempo de irradiação será de 15 segundos e repetido 5 vezes com intervalos de 15 segundos com contato, conforme instruções do fabricante.
Durante este estudo, a potência de saída será ajustada em 1,5W.
|
A luz do laser é transferida através de uma ponta de fibra óptica flexível de 600µm por uma peça de mão especial.
a potência de saída será ajustada em 1,5 W.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na contagem bacteriana (Streptococcus Mutans) UFC/ml após a desinfecção da cavidade
Prazo: Cerca de um ano
|
Amostras de dentina cariada serão coletadas com escavadeira estéril antes e após a aplicação de ambas as intervenções.
As amostras de dentina serão transferidas para recipiente estéril contendo 1mL de meio tioglicolato utilizado como carreador, a seguir este recipiente estéril será mantido em caixa de gelo e levado ao laboratório de microbiologia para processamento, em até uma hora, por outro examinador cego para o tipo de agente aplicado após a remoção parcial da cárie.
As amostras serão agitadas em vortex por dois minutos, diluídas decimalmente e 0,1 ml serão semeadas em placas de ágar Mitis Salivarius Bacitracin, estas placas serão incubadas anaerobicamente por 48 horas a 37ºC e então aeróbias por 24 horas em temperatura ambiente.
O número de colônias será expresso em unidades formadoras de colônias (UFC/ml) comparado antes e após a aplicação do agente antibacteriano.
|
Cerca de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oper151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cáries dentárias
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido