- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03478150
Évaluation de l'effet antibactérien des nanoparticules de diode laser et d'oxyde de zinc dans la désinfection des cavités
Évaluation de l'effet antibactérien de la diode laser et des nanoparticules d'oxyde de zinc sur les bactéries Streptococcus Mutans utilisées comme désinfectants de la cavité dans les lésions carieuses profondes : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur des patients adultes fréquentant le département de dentisterie conservatrice de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire, en Égypte. Les procédures seront effectuées par l'étudiante de troisième cycle Sarah Atef Khattab (BDS 2011) de l'université du Caire sans assistant. Le chercheur assumera la responsabilité ultime de toutes les activités associées à la conduite d'un projet de recherche, y compris le recrutement des patients, leur expliquant et exécutant les procédures.
A : Protocole de fouille :
Les dents des patients répondant aux critères d'inclusion seront anesthésiées, isolées avec une digue en caoutchouc. Cavité ouverte à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels à grande vitesse. La biomasse cariogène centrale et les parties superficielles de la dentine nécrosée seront éliminées avec des fraises rondes. La lésion carieuse sera complètement éliminée dans la jonction émail/dentine. La procédure d'excavation sera terminée dès que la dentine molle et humide a été retirée et que le tissu restant était coriace mais pas difficile à explorer. Un échantillon dentinaire sera ensuite prélevé à la base de la cavité à l'aide d'une excavatrice à cuillère stérile comme référence pour l'évaluation bactériologique. Ensuite, après l'application de l'une ou l'autre des interventions, un autre échantillon dentinaire sera prélevé à l'aide d'un excavateur stérile et transféré dans des tubes stériles et transféré au laboratoire pour analyse microbiologique.
b. Application des interventions : b.1 : diode laser Chaque cavité sera irradiée en mode contact avec une onde continue de rayonnement. La lumière laser est transférée à travers une pointe de fibre optique flexible de 600 µm par une pièce à main spéciale. La fibre optique sera désinfectée à chaque utilisation par de l'alcool éthylique à 70% et insérée à l'intérieur de la cavité à 1 millimètre avec un mouvement continu en spirale dans le sens des aiguilles d'une montre du haut vers le sol et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre dans le sens inverse. Cette procédure améliore la distribution de la lumière laser à l'intérieur de la cavité et évite une génération de chaleur excessive à la surface de la cavité interne. Le temps d'irradiation sera de 15 secondes et répété 5 fois avec des intervalles de 15 secondes avec contact, selon les instructions du fabricant. Au cours de cette étude, la puissance de sortie sera ajustée à 1,5 Watt.
b.2 : Nanoparticules d'oxyde de zinc : La nanopoudre d'oxyde de zinc sera mélangée à de l'éthanol et appliquée dans la cavité, où l'éthanol s'évapore, tandis que les nanoparticules d'oxyde de zinc s'infiltrent dans le plancher carieux de la cavité.
N.B : Dans les deux méthodes, un échantillon de dentine sera prélevé avant l'application du désinfectant, puis les nanoparticules d'oxyde de zinc sont appliquées dans la cavité et laissées pendant 5 minutes, puis un autre échantillon sera prélevé. Le deuxième échantillon sera comparé au premier échantillon prélevé avant la désinfection de la cavité, en ce qui concerne le nombre de streptocoques mutans.
c. Évaluation des résultats : des échantillons de dentine cariée seront prélevés avec un excavateur stérile avant et après l'application des deux interventions. Les échantillons de dentine seront transférés dans un récipient stérile contenant un milieu de thioglycolate de 1 millilitre utilisé comme support, puis ce récipient stérile sera conservé dans une glacière et emmené au laboratoire de microbiologie pour traitement, dans l'heure, par un autre examinateur qui est aveuglé à le type d'agent appliqué après l'élimination partielle des caries. Les échantillons seront vortexés pendant deux minutes, dilués décimalement et 0,1 ml seront étalés sur des plaques de gélose Mitis Salivarius Bacitracine, ces plaques seront incubées en anaérobie pendant 48 heures à 37 degrés Celsius puis en aérobie pendant 24 heures à température ambiante. Le nombre de colonies sera exprimé en unités formant colonies (UFC/ml) comparées avant et après application de l'agent antibactérien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypte
- Recrutement
- sarah Atef khattab
-
Contact:
- sarah at khattab, master
- Numéro de téléphone: 01018128884
- E-mail: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des adultes normaux seront recrutés dans cette étude, avec des antécédents médicaux gratuits
- N'ont pas reçu d'antibiothérapie depuis 1 mois avant le prélèvement
- Bonne hygiène buccale
- Patients coopératifs approuvant l'essai
- Chez chaque patient, il a fallu une ou deux caries profondes de classe v, soit des dents antérieures permanentes supérieures ou inférieures
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments ou produits chimiques utilisés dans l'étude
- Antécédents de pathologie pulpaire des dents indiquant que le traitement du canal radiculaire n'est pas inclus dans l'étude
- Grossesses et mères allaitantes
- Patients présentant des problèmes systématiques ou un handicap mental ou physique
- Tabagisme intensif
- Xérostomie
- Manque de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: nanoparticules d'oxyde de zinc
La nano-poudre d'oxyde de zinc sera mélangée à de l'éthanol et appliquée dans la cavité, où l'éthanol s'évapore, tandis que les nanoparticules d'oxyde de zinc s'infiltrent dans le plancher carieux de la cavité.
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La nano-poudre d'oxyde de zinc sera mélangée à de l'éthanol
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EXPÉRIMENTAL: diode laser
Chaque cavité sera irradiée en mode contact avec une onde continue de rayonnement.
La lumière laser est transférée à travers une pointe de fibre optique flexible de 600 µm par une pièce à main spéciale.
La fibre optique sera désinfectée à chaque utilisation par de l'alcool éthylique à 70% et insérée à l'intérieur de la cavité à 1mm avec un mouvement continu en spirale dans le sens des aiguilles d'une montre du haut vers le sol et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre dans le sens inverse.
Cette procédure améliore la distribution de la lumière laser à l'intérieur de la cavité et évite une génération de chaleur excessive à la surface de la cavité interne.
Le temps d'irradiation sera de 15 secondes et répété 5 fois avec des intervalles de 15 secondes avec contact, selon les instructions du fabricant.
Au cours de cette étude, la puissance de sortie sera ajustée à 1,5 W.
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La lumière laser est transférée à travers une pointe de fibre optique flexible de 600 µm par une pièce à main spéciale.
la puissance de sortie sera ajustée à 1,5 W.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de bactéries (Streptococcus Mutans) UFC/ml après désinfection de la cavité
Délai: Environ un an
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Des échantillons de dentine cariée seront prélevés avec un excavateur stérile avant et après l'application des deux interventions.
Les échantillons de dentine seront transférés dans un récipient stérile contenant un milieu de thioglycolate de 1 ml utilisé comme support, puis ce récipient stérile sera conservé dans une glacière et emmené au laboratoire de microbiologie pour traitement, dans l'heure, par un autre examinateur qui est aveuglé à le type d'agent appliqué après l'élimination partielle des caries.
Les échantillons seront vortexés pendant deux minutes, dilués décimalement et 0,1 ml seront étalés sur des plaques de gélose bacitracine Mitis Salivarius, ces plaques seront incubées en anaérobiose pendant 48 heures à 37°C puis en aérobie pendant 24 heures à température ambiante.
Le nombre de colonies sera exprimé en unités formant colonies (UFC/ml) comparées avant et après application de l'agent antibactérien.
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Environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Directeur d'études: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oper151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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