Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den antibakterielle effekten av laserdiode og sinkoksyd nanopartikler i hulromsdesinfeksjon

23. mars 2018 oppdatert av: Sarah Atef Khattab, Cairo University

Evaluering av den antibakterielle effekten av laserdioder og sinkoksyd-nano-partikler på Streptococcus Mutans-bakterier som brukes som hulromsdesinfeksjonsmidler i dype karieslesjoner: En randomisert kontrollert klinisk studie

dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer den antibakterielle effekten av laserdioder og sinkoksyd-nanopartikler når de brukes som hulromsdesinfeksjonsmidler. To grupper, inkludert 15 pasienter hver, vil bli tilfeldig fordelt slik at hver gruppe mottar en av begge intervensjonene (15) pasienter vil gjennomgå hulromsdesinfeksjon med laserdiode, mens de andre 15 pasientene vil gjennomgå hulromsdesinfeksjon med sinkoksyd-nano-partikler). For hver pasient vil det bli tatt en dentinprøve før og etter hulromsdesinfeksjon. Dentinprøvene vil bli mikrobiologisk analysert for å vurdere forskjellen i bakterietallet (utfallsvurdering). Resultatene vil bli statistisk analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på voksne pasienter som går til avdelingen for konservativ odontologi ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt. Prosedyrene vil bli utført av doktorgradsstudent Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) fra Kairo universitet uten assistent. Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem.

A: Utgravingsprotokoll:

Tennene til pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedøvet, isolert med en kofferdam. Hulrom åpnet ved hjelp av konvensjonelle høyhastighets roterende instrumenter. Den sentrale kariogene biomassen og de overfladiske delene av det nekrotiske dentinet vil bli fjernet med runde bor. Karieslesjon vil bli fullstendig fjernet i emalje/dentinkrysset. Utgravingsprosedyren vil bli avsluttet så snart det myke og våte dentinet ble fjernet og det gjenværende vevet var læraktig, men ikke vanskelig å utforske. En dentinprøve vil deretter bli samlet inn fra bunnen av hulrommet ved å bruke en steril skjegraver som baseline for bakteriologisk vurdering. Deretter, etter påføring av begge inngrepene, vil en annen dentinprøve bli samlet inn ved hjelp av en steril gravemaskin og overført til sterile rør og overført til laboratoriet for mikrobiologisk analyse.

b. Anvendelse av inngrepene: b.1: laserdiode Hvert hulrom vil bli bestrålt i kontaktmodus med kontinuerlig strålingsbølge. Laserlyset overføres gjennom en 600 µm fleksibel fiberoptisk spiss med et spesielt håndstykke. Fiberoptikken desinfiseres for hver bruk med 70 % etylalkohol og føres inn i hulrommet til 1 millimeter med en kontinuerlig spiralbevegelse med klokken fra toppen til gulvet og mot klokken i motsatt retning. Denne prosedyren forbedrer fordelingen av laserlyset inne i hulrommet og for å unngå overdreven varmeutvikling i den indre hulrommets overflate. Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gjentas 5 ganger med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til produsentens instruksjoner. I løpet av denne studien vil utgangseffekten bli justert til 1,5 watt.

b.2: Sinkoksid nanopartikler: Sinkoksidnanopulveret vil blandes med etanol og påføres i hulrommet, hvor etanolen fordamper, mens sinkoksydnanopartiklene infiltrerer inn i hulrommets kariesbunn.

NB: I begge metodene vil det bli tatt en dentinprøve før påføring av desinfeksjonsmiddelet, deretter påføres sinkoksydnanopartiklene i hulrommet og stå i 5 minutter, deretter tas en ny prøve. Den andre prøven vil bli sammenlignet med den første prøven tatt før hulromsdesinfeksjon, når det gjelder streptokokker mutans-tellingen.

c. Vurdering av utfall: Prøver av karies dentin vil bli samlet inn med steril gravemaskin før og etter påføring av begge intervensjonene. Dentinprøvene vil bli overført til steril beholder som inneholder et 1 milliliter tioglykolatmedium brukt som bærer, deretter vil denne sterile beholderen oppbevares i en isboks og tas med til mikrobiologilaboratoriet for behandling innen en time av en annen undersøker som er blindet for typen middel som påføres etter delvis kariesfjerning. Prøver vil bli vortexet i to minutter, desimalt fortynnet og 0,1 ml vil bli sådd ut på Mitis Salivarius Bacitracin agarplater, disse platene vil bli inkubert anaerobt i 48 timer ved 37 grader celsius og deretter aerobt i 24 timer ved romtemperatur. Antall kolonier vil uttrykkes som kolonidannende enheter (CFU/ml) sammenlignet før og etter påføring av det antibakterielle midlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt
        • Rekruttering
        • sarah Atef khattab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale voksne vil bli rekruttert i denne studien, med fri sykehistorie
  • Har ikke fått antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetaking
  • God munnhygiene
  • Samarbeidspasienter som godkjenner forsøket
  • Hos hver pasient krevdes ett eller to dypt karies klasse v hulrom enten øvre eller nedre permanente fremre tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi mot noen av stoffene eller kjemikaliene som ble brukt i studien
  • Historie om pulpapatologi i tennene som indikerer rotfylling er ikke inkludert i studien
  • Graviditet og ammende mødre
  • Pasienter med systematiske problemer eller psykisk eller fysisk funksjonshemming
  • Kraftig røyking
  • Xerostomi
  • Mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sinkoksid nanopartikler
Sinkoksidnanopulveret vil blandes med etanol og påføres i hulrommet, hvor etanolen fordamper, mens sinkoksydnanopartiklene infiltrerer inn i hulrommets kariesbunn.
Sinkoksid nano-pulveret vil bli blandet med etanol
EKSPERIMENTELL: laserdiode
Hvert hulrom vil bli bestrålt i kontaktmodus med kontinuerlig strålingsbølge. Laserlyset overføres gjennom en 600 µm fleksibel fiberoptisk spiss med et spesielt håndstykke. Fiberoptikken desinfiseres for hver bruk med 70 % etylalkohol og føres inn i hulrommet til 1 mm med en kontinuerlig spiralbevegelse med klokken fra toppen til gulvet og mot klokken i motsatt retning. Denne prosedyren forbedrer fordelingen av laserlyset inne i hulrommet og for å unngå overdreven varmeutvikling i den indre hulrommets overflate. Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gjentas 5 ganger med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til produsentens instruksjoner. I løpet av denne studien vil utgangseffekten bli justert til 1,5W.
Laserlyset overføres gjennom en 600 µm fleksibel fiberoptisk spiss med et spesielt håndstykke. utgangseffekten vil bli justert til 1,5W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakterietallet (Streptococcus Mutans) CFU/ml etter hulromsdesinfeksjon
Tidsramme: Omtrent ett år
Prøver av kariest dentin vil bli tatt med steril gravemaskin før og etter påføring av begge inngrepene. Dentinprøvene vil bli overført til steril beholder som inneholder et 1 ml tioglykolatmedium brukt som bærer, deretter vil denne sterile beholderen oppbevares i en isboks og tas med til mikrobiologilaboratoriet for behandling innen en time av en annen undersøker som er blindet for typen middel som påføres etter delvis kariesfjerning. Prøver vil bli vortexet i to minutter, fortynnet desimalt og 0,1 ml vil bli sådd ut på Mitis Salivarius Bacitracin-agarplater, disse platene vil bli inkubert anaerobt i 48 timer ved 37ºC og deretter aerobt i 24 timer ved romtemperatur. Antall kolonier vil uttrykkes som kolonidannende enheter (CFU/ml) sammenlignet før og etter påføring av det antibakterielle midlet.
Omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mona I Riad, professor, Cairo University
  • Studieleder: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

3
Abonnere