- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03478150
Evaluering av den antibakterielle effekten av laserdiode og sinkoksyd nanopartikler i hulromsdesinfeksjon
Evaluering av den antibakterielle effekten av laserdioder og sinkoksyd-nano-partikler på Streptococcus Mutans-bakterier som brukes som hulromsdesinfeksjonsmidler i dype karieslesjoner: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på voksne pasienter som går til avdelingen for konservativ odontologi ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt. Prosedyrene vil bli utført av doktorgradsstudent Sarah Atef Khattab (B.D.S. 2011) fra Kairo universitet uten assistent. Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem.
A: Utgravingsprotokoll:
Tennene til pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedøvet, isolert med en kofferdam. Hulrom åpnet ved hjelp av konvensjonelle høyhastighets roterende instrumenter. Den sentrale kariogene biomassen og de overfladiske delene av det nekrotiske dentinet vil bli fjernet med runde bor. Karieslesjon vil bli fullstendig fjernet i emalje/dentinkrysset. Utgravingsprosedyren vil bli avsluttet så snart det myke og våte dentinet ble fjernet og det gjenværende vevet var læraktig, men ikke vanskelig å utforske. En dentinprøve vil deretter bli samlet inn fra bunnen av hulrommet ved å bruke en steril skjegraver som baseline for bakteriologisk vurdering. Deretter, etter påføring av begge inngrepene, vil en annen dentinprøve bli samlet inn ved hjelp av en steril gravemaskin og overført til sterile rør og overført til laboratoriet for mikrobiologisk analyse.
b. Anvendelse av inngrepene: b.1: laserdiode Hvert hulrom vil bli bestrålt i kontaktmodus med kontinuerlig strålingsbølge. Laserlyset overføres gjennom en 600 µm fleksibel fiberoptisk spiss med et spesielt håndstykke. Fiberoptikken desinfiseres for hver bruk med 70 % etylalkohol og føres inn i hulrommet til 1 millimeter med en kontinuerlig spiralbevegelse med klokken fra toppen til gulvet og mot klokken i motsatt retning. Denne prosedyren forbedrer fordelingen av laserlyset inne i hulrommet og for å unngå overdreven varmeutvikling i den indre hulrommets overflate. Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gjentas 5 ganger med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til produsentens instruksjoner. I løpet av denne studien vil utgangseffekten bli justert til 1,5 watt.
b.2: Sinkoksid nanopartikler: Sinkoksidnanopulveret vil blandes med etanol og påføres i hulrommet, hvor etanolen fordamper, mens sinkoksydnanopartiklene infiltrerer inn i hulrommets kariesbunn.
NB: I begge metodene vil det bli tatt en dentinprøve før påføring av desinfeksjonsmiddelet, deretter påføres sinkoksydnanopartiklene i hulrommet og stå i 5 minutter, deretter tas en ny prøve. Den andre prøven vil bli sammenlignet med den første prøven tatt før hulromsdesinfeksjon, når det gjelder streptokokker mutans-tellingen.
c. Vurdering av utfall: Prøver av karies dentin vil bli samlet inn med steril gravemaskin før og etter påføring av begge intervensjonene. Dentinprøvene vil bli overført til steril beholder som inneholder et 1 milliliter tioglykolatmedium brukt som bærer, deretter vil denne sterile beholderen oppbevares i en isboks og tas med til mikrobiologilaboratoriet for behandling innen en time av en annen undersøker som er blindet for typen middel som påføres etter delvis kariesfjerning. Prøver vil bli vortexet i to minutter, desimalt fortynnet og 0,1 ml vil bli sådd ut på Mitis Salivarius Bacitracin agarplater, disse platene vil bli inkubert anaerobt i 48 timer ved 37 grader celsius og deretter aerobt i 24 timer ved romtemperatur. Antall kolonier vil uttrykkes som kolonidannende enheter (CFU/ml) sammenlignet før og etter påføring av det antibakterielle midlet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt
- Rekruttering
- sarah Atef khattab
-
Ta kontakt med:
- sarah at khattab, master
- Telefonnummer: 01018128884
- E-post: sarah.khattaab@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale voksne vil bli rekruttert i denne studien, med fri sykehistorie
- Har ikke fått antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetaking
- God munnhygiene
- Samarbeidspasienter som godkjenner forsøket
- Hos hver pasient krevdes ett eller to dypt karies klasse v hulrom enten øvre eller nedre permanente fremre tenner
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi mot noen av stoffene eller kjemikaliene som ble brukt i studien
- Historie om pulpapatologi i tennene som indikerer rotfylling er ikke inkludert i studien
- Graviditet og ammende mødre
- Pasienter med systematiske problemer eller psykisk eller fysisk funksjonshemming
- Kraftig røyking
- Xerostomi
- Mangel på samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sinkoksid nanopartikler
Sinkoksidnanopulveret vil blandes med etanol og påføres i hulrommet, hvor etanolen fordamper, mens sinkoksydnanopartiklene infiltrerer inn i hulrommets kariesbunn.
|
Sinkoksid nano-pulveret vil bli blandet med etanol
|
|
EKSPERIMENTELL: laserdiode
Hvert hulrom vil bli bestrålt i kontaktmodus med kontinuerlig strålingsbølge.
Laserlyset overføres gjennom en 600 µm fleksibel fiberoptisk spiss med et spesielt håndstykke.
Fiberoptikken desinfiseres for hver bruk med 70 % etylalkohol og føres inn i hulrommet til 1 mm med en kontinuerlig spiralbevegelse med klokken fra toppen til gulvet og mot klokken i motsatt retning.
Denne prosedyren forbedrer fordelingen av laserlyset inne i hulrommet og for å unngå overdreven varmeutvikling i den indre hulrommets overflate.
Bestrålingstiden vil være 15 sekunder og gjentas 5 ganger med 15 sekunders intervaller med kontakt, i henhold til produsentens instruksjoner.
I løpet av denne studien vil utgangseffekten bli justert til 1,5W.
|
Laserlyset overføres gjennom en 600 µm fleksibel fiberoptisk spiss med et spesielt håndstykke.
utgangseffekten vil bli justert til 1,5W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakterietallet (Streptococcus Mutans) CFU/ml etter hulromsdesinfeksjon
Tidsramme: Omtrent ett år
|
Prøver av kariest dentin vil bli tatt med steril gravemaskin før og etter påføring av begge inngrepene.
Dentinprøvene vil bli overført til steril beholder som inneholder et 1 ml tioglykolatmedium brukt som bærer, deretter vil denne sterile beholderen oppbevares i en isboks og tas med til mikrobiologilaboratoriet for behandling innen en time av en annen undersøker som er blindet for typen middel som påføres etter delvis kariesfjerning.
Prøver vil bli vortexet i to minutter, fortynnet desimalt og 0,1 ml vil bli sådd ut på Mitis Salivarius Bacitracin-agarplater, disse platene vil bli inkubert anaerobt i 48 timer ved 37ºC og deretter aerobt i 24 timer ved romtemperatur.
Antall kolonier vil uttrykkes som kolonidannende enheter (CFU/ml) sammenlignet før og etter påføring av det antibakterielle midlet.
|
Omtrent ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mona I Riad, professor, Cairo University
- Studieleder: Rasha Raafat, lecturer, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oper151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDental situasjoner
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
[Redacted]TilbakeholdtSelvklebende DentalStorbritannia