- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03492749
Busulfan Concentration in Saliva and Plasma, and Its Relationship With Salivary Changes and Mucositis in the Digestive Tract of Patients Submitted to Hematopoietic Stem Cell Transplantation
8 mei 2021 bijgewerkt door: Fernanda de Paula Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Busulfan (Bu) has been widely used for the treatment of neoplastic and non-neoplastic hematological disturbances, with satisfactory results in terms of successful hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Individual monitoring of the Bu dosage, which is done by means of various blood sample collections, is necessary for the purpose of attaining ideal therapeutic levels and minimizing systemic toxicity.
This procedure sometimes becomes costly to and uncomfortable for the patient.
Saliva has been analyzed as a possible alternative fluid for this monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The first objective of this project is to verify the feasibility of using the analysis of salivary concentration of BU during individual adjustments of this drug in the period that precedes HSCT.
Another question related to this project is with reference to the effects that the Bu concentration in saliva has on the mucosa of the digestive tract, particularly with regard to mucositis and salivary changes.
Thus, the second objective of this project is to verify whether there is any association between salivary changes, cytological changes in the oral mucosa, degrees of mucositis and concentration of Bu in saliva.
An analysis will be performed of the Bu concentration in saliva and in blood, as well as the salivary dosage of total proteins, albumin, amylase, antioxidant enzymes (superoxide dismutase, catalase, and glutathione reductase) and pro-inflammatory cytokines IL-1β, IL-6 and TNF-α.
In addition, morphological analysis will be made, and rate of apoptosis of cells of the oral mucosa will be analyzed.
If the efficacy of saliva for the individual adjustment of the dose of Bu is confirmed, this method could facilitate the dissemination of pharmacokinetic monitoring of this drug in chemotherapy and HSCT centers.
In addition, it is expected that the results of the present project will allow establishment of the toxicity indicators of BU detected by analysis of saliva and the cells of the oral mucosa, thereby allowing the early adoption of preventive actions for reducing the frequency and severity of mucositis, a fact that may have a positive impact on the success of HSCT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients submitted bone marrow transplantation
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Submitted a TCTH
Exclusion Criteria:
- No signed informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Group Busulfan
Patients submitted a Bone marrow transplantation with the busulfan chemotherapy in the conditioning.
Saliva monitoring
|
The first objective of this project is to verify the feasibility of using the analysis of salivary concentration of BU during individual adjustments of this drug in the period that precedes HSCT
|
Group no busulfan
Patients submitted a Bone marrow transplantation without busulfan chemotherapy in the conditioning.Saliva monitoring
|
The first objective of this project is to verify the feasibility of using the analysis of salivary concentration of BU during individual adjustments of this drug in the period that precedes HSCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
descriptive Analysis salivar
Tijdsspanne: 2 years
|
An analysis will be performed of the Bu concentration in saliva and in blood, as well as the salivary dosage of total proteins, albumin, amylase, antioxidant enzymes
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2902-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beenmergziekte
-
University Hospital FreiburgVoltooidMyelodysplastische syndromen | Fanconi-anemie | Dyskeratose Congenita | Pearson Marrow-pancreassyndroom | Shwachman-diamantsyndroomSpanje, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Nederland, Italië, Tsjechische Republiek, België, Denemarken, Ierland
Klinische onderzoeken op Saliva monitoring
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven