- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498963
Ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor luchtweginfecties die verband houden met verdrinking in zeewater (APIR-NOY)
Vroege detectie door moleculaire biologie van ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor luchtweginfecties die verband houden met verdrinkingen in zeewater: pilootstudie aan de CHU de Nice
Er zijn momenteel weinig gegevens beschikbaar over het type ziekteverwekker dat verantwoordelijk is voor luchtweginfecties na verdrinking. Veel omgevingsbacteriën die in zeewater aanwezig zijn, worden beschreven als moeilijk te kweken op standaardmedia, maar zijn potentieel pathogeen. Zelfs bij gebruik van specifieke kweekmedia blijft bijna 90% van de in het water aanwezige bacteriën niet-kweekbaar. Het gebruik van 16S- en 18S-rDNA-amplificatie gevolgd door high-throughput-sequencing op ademhalingsmonsters zou ons in staat kunnen stellen om deze bacteriën die mogelijk betrokken zijn bij het fysiopathologische proces secundair aan verdrinking te objectiveren en zo hun algehele beheer te verbeteren.
Uitvoeren van een bronchoalveolaire lavage (BAL) binnen 24 uur na opname op de intensive care met analyse van standaard en specifieke kweekmedia van omgevingskiemen, uitvoeren van antibiogrammen, DNA-extractie, amplificatie door universele 16 en 18S rDNA-primers gevolgd door high flow sequencing en fylogenetische analyse van gevonden ziekteverwekkers. Vergelijking van deze resultaten met dezelfde analyses uitgevoerd op zeewatermonsters genomen in de buurt van de plaats van verdrinking en tijdens een nieuwe AML om 72 uur voor patiënten die nog geïntubeerd zijn en tekenen van longontsteking vertonen om te bepalen of de bij de ingang gedetecteerde ziekteverwekkers aanhouden en aanwezig zijn in de omgeving.
AML bij de ingang van de patiënt, op dag 3 en omgevingsbemonstering in de drenkomgeving binnen 24 uur. Standaard en specifieke bacteriologische analyses met moleculair biologische technieken (amplificatie 16 en 18S rDNA) uitgevoerd in het laboratorium van Pr RUIMY (Nice University Hospital) sequencing op INRA's Toulouse genomics platform. Fylogenetische gegevensverzameling en -analyse bij IRCAN (Bio-informatica, Croce Olivier). Opvolging van de patiënt tot ontslag uit de reanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fréjus, Frankrijk, 83600
- Frejus hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- opgenomen op de intensive care wegens ernstige verdrinking in zeewater (Spilzman stadium 5 of 6) (4)
- geïntubeerd binnen 24 uur na opname of voor opname op de intensive care
- aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- patiënten onder voogdij, curatele of detentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bronchoalveolaire lavage
|
Uitvoeren van een bronchoalveolaire lavage (BAL) binnen 24 uur na opname op de intensive care met analyse van standaard en specifieke kweekmedia van omgevingskiemen, uitvoeren van antibiogrammen, DNA-extractie, amplificatie door universele 16 en 18S rDNA-primers gevolgd door high flow sequencing en fylogenetische analyse van gevonden ziekteverwekkers.
Vergelijking van deze resultaten met dezelfde analyses uitgevoerd op zeewatermonsters genomen in de buurt van de plaats van verdrinking en tijdens een nieuwe AML om 72 uur voor patiënten die nog geïntubeerd zijn en tekenen van longontsteking vertonen om te bepalen of de bij de ingang gedetecteerde ziekteverwekkers aanhouden en aanwezig zijn in de omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanwezigheid van potentieel pathogene zeewaterkiemen die niet worden gedetecteerd door standaardculturen en die worden aangetroffen in de verdrinkingsomgeving.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AOIP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .