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Patógenos Responsáveis ​​por Infecções Respiratórias Associadas ao Afogamento na Água do Mar (APIR-NOY)

13 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Detecção Precoce por Técnica de Biologia Molecular de Patógenos Responsáveis ​​por Infecções Respiratórias Associadas a Afogamento em Água do Mar: Estudo Piloto no CHU de Nice

Poucos dados estão atualmente disponíveis sobre o tipo de patógeno responsável por infecções respiratórias após afogamento. Muitos germes ambientais presentes na água do mar são descritos como difíceis de cultivar em meios padrão, mas são potencialmente patogênicos. Mesmo usando meios de cultura específicos, quase 90% das bactérias presentes na água permanecem não cultiváveis. O uso da amplificação de 16S e 18S rDNA seguida de sequenciamento de alto rendimento em amostras respiratórias poderia nos permitir objetivar essas bactérias potencialmente envolvidas no processo fisiopatológico secundário ao afogamento e, assim, melhorar seu manejo geral.

Realização de lavado broncoalveolar (LBA) em até 24 horas após admissão em terapia intensiva com análise em meio de cultura padrão e específico de germes ambientais, realização de antibiogramas, extração de DNA, amplificação por primers universais 16 e 18S rDNA seguido de sequenciamento de alto fluxo e filogenética análise de patógenos encontrados. Comparação desses resultados com as mesmas análises realizadas em amostras de água do mar coletadas próximo ao local do afogamento e durante uma nova LMA às 72h para pacientes ainda entubados e com sinais de pneumonia, a fim de determinar se os patógenos detectados na entrada persistem e estão presentes no ambiente.

AML na entrada do paciente, no dia 3 e amostragem ambiental no ambiente de afogamento em 24 horas. Análises bacteriológicas padrão e específicas com técnicas de biologia molecular (amplificação 16 e 18S rDNA) realizadas no laboratório do Pr RUIMY (Nice University Hospital) sequenciamento na plataforma genômica de Toulouse do INRA. Captura e análise de dados filogenéticos no IRCAN (Bioinformatics, Croce Olivier). Acompanhamento do paciente até alta para reanimação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Fréjus, França, 83600
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Dellamonica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • hospitalizado em terapia intensiva por afogamento grave na água do mar (estágio 5 ou 6 de Spilzman) (4)
  • intubado dentro de 24 horas após a admissão ou antes da admissão na terapia intensiva
  • filiado à segurança social

Critério de exclusão:

  • pacientes sob tutela, curatela ou detenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: lavagem broncoalveolar
Realização de lavado broncoalveolar (LBA) em até 24 horas após admissão em terapia intensiva com análise em meio de cultura padrão e específico de germes ambientais, realização de antibiogramas, extração de DNA, amplificação por primers universais 16 e 18S rDNA seguido de sequenciamento de alto fluxo e filogenética análise de patógenos encontrados. Comparação desses resultados com as mesmas análises realizadas em amostras de água do mar coletadas próximo ao local do afogamento e durante uma nova LMA às 72h para pacientes ainda entubados e com sinais de pneumonia, a fim de determinar se os patógenos detectados na entrada persistem e estão presentes no ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
presença de germes potencialmente patogênicos da água do mar não detectados por culturas padrão e encontrados no ambiente de afogamento.
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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