- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498963
Patógenos Responsáveis por Infecções Respiratórias Associadas ao Afogamento na Água do Mar (APIR-NOY)
Detecção Precoce por Técnica de Biologia Molecular de Patógenos Responsáveis por Infecções Respiratórias Associadas a Afogamento em Água do Mar: Estudo Piloto no CHU de Nice
Poucos dados estão atualmente disponíveis sobre o tipo de patógeno responsável por infecções respiratórias após afogamento. Muitos germes ambientais presentes na água do mar são descritos como difíceis de cultivar em meios padrão, mas são potencialmente patogênicos. Mesmo usando meios de cultura específicos, quase 90% das bactérias presentes na água permanecem não cultiváveis. O uso da amplificação de 16S e 18S rDNA seguida de sequenciamento de alto rendimento em amostras respiratórias poderia nos permitir objetivar essas bactérias potencialmente envolvidas no processo fisiopatológico secundário ao afogamento e, assim, melhorar seu manejo geral.
Realização de lavado broncoalveolar (LBA) em até 24 horas após admissão em terapia intensiva com análise em meio de cultura padrão e específico de germes ambientais, realização de antibiogramas, extração de DNA, amplificação por primers universais 16 e 18S rDNA seguido de sequenciamento de alto fluxo e filogenética análise de patógenos encontrados. Comparação desses resultados com as mesmas análises realizadas em amostras de água do mar coletadas próximo ao local do afogamento e durante uma nova LMA às 72h para pacientes ainda entubados e com sinais de pneumonia, a fim de determinar se os patógenos detectados na entrada persistem e estão presentes no ambiente.
AML na entrada do paciente, no dia 3 e amostragem ambiental no ambiente de afogamento em 24 horas. Análises bacteriológicas padrão e específicas com técnicas de biologia molecular (amplificação 16 e 18S rDNA) realizadas no laboratório do Pr RUIMY (Nice University Hospital) sequenciamento na plataforma genômica de Toulouse do INRA. Captura e análise de dados filogenéticos no IRCAN (Bioinformatics, Croce Olivier). Acompanhamento do paciente até alta para reanimação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jean Dellamonica
- Número de telefone: +33492035601
- E-mail: dellamonica.j@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Fréjus, França, 83600
- Recrutamento
- Frejus Hospital
-
Contato:
- michel kaidomar
- E-mail: kaidomar-m@chi-frejus-saint-raphael.fr
-
Investigador principal:
- michel kaidomar
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- University Hospital of Nice
-
Contato:
- Mélanie Bonnard
- Número de telefone: +334920345
- E-mail: bonnard.m@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Jean Dellamonica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- hospitalizado em terapia intensiva por afogamento grave na água do mar (estágio 5 ou 6 de Spilzman) (4)
- intubado dentro de 24 horas após a admissão ou antes da admissão na terapia intensiva
- filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- pacientes sob tutela, curatela ou detenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: lavagem broncoalveolar
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Realização de lavado broncoalveolar (LBA) em até 24 horas após admissão em terapia intensiva com análise em meio de cultura padrão e específico de germes ambientais, realização de antibiogramas, extração de DNA, amplificação por primers universais 16 e 18S rDNA seguido de sequenciamento de alto fluxo e filogenética análise de patógenos encontrados.
Comparação desses resultados com as mesmas análises realizadas em amostras de água do mar coletadas próximo ao local do afogamento e durante uma nova LMA às 72h para pacientes ainda entubados e com sinais de pneumonia, a fim de determinar se os patógenos detectados na entrada persistem e estão presentes no ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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presença de germes potencialmente patogênicos da água do mar não detectados por culturas padrão e encontrados no ambiente de afogamento.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOIP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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