- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498963
Krankheitserreger, die für Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit dem Ertrinken im Meerwasser verantwortlich sind (APIR-NOY)
Früherkennung durch molekularbiologische Technik von Krankheitserregern, die für Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit Ertrinken im Meerwasser verantwortlich sind: Pilotstudie an der CHU de Nice
Derzeit liegen nur wenige Daten über die Art des Erregers vor, der für Atemwegsinfektionen nach dem Ertrinken verantwortlich ist. Viele im Meerwasser vorhandene Umweltkeime werden als schwierig auf Standardmedien zu kultivieren beschrieben, sind aber potenziell pathogen. Selbst unter Verwendung spezieller Nährmedien bleiben fast 90 % der im Wasser vorhandenen Bakterien nicht kultivierbar. Die Verwendung von 16S- und 18S-rDNA-Amplifikation, gefolgt von Hochdurchsatz-Sequenzierung von Atemwegsproben, könnte es uns ermöglichen, diese Bakterien zu objektivieren, die möglicherweise an dem physiopathologischen Prozess nach dem Ertrinken beteiligt sind, und somit ihr Gesamtmanagement zu verbessern.
Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (BAL) innerhalb von 24 Stunden nach Intensivaufnahme mit Analyse auf Standard- und spezifischen Nährmedien von Umweltkeimen, Durchführung von Antibiogrammen, DNA-Extraktion, Amplifikation durch universelle 16- und 18S-rDNA-Primer mit anschließender High-Flow-Sequenzierung und Phylogenetik Analyse der gefundenen Krankheitserreger. Vergleich dieser Ergebnisse mit den gleichen Analysen, die an Meerwasserproben durchgeführt wurden, die in der Nähe der Ertrinkungsstelle und während einer neuen AML um 72 h für Patienten durchgeführt wurden, die noch intubiert waren und Anzeichen einer Lungenentzündung zeigten, um festzustellen, ob die am Eingang nachgewiesenen Krankheitserreger bestehen bleiben und in der vorhanden sind Umfeld.
AML am Eingang des Patienten, an Tag 3 und Umgebungsprobenahme in der Ertrinkungsumgebung innerhalb von 24 Stunden. Standard- und spezifische bakteriologische Analysen mit molekularbiologischen Techniken (Amplifikation 16- und 18S-rDNA), durchgeführt im Labor von Pr RUIMY (Universitätskrankenhaus Nizza), Sequenzierung auf der Toulouse-Genomikplattform von INRA. Phylogenetische Datenerfassung und -analyse bei IRCAN (Bioinformatics, Croce Olivier). Patientennachsorge bis zur Reanimationsentlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fréjus, Frankreich, 83600
- Frejus hospital
-
Nice, Frankreich, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation wegen schweren Ertrinkens im Meerwasser (Spilzman-Stadium 5 oder 6) (4)
- innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder vor Aufnahme auf die Intensivstation intubiert werden
- der Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Haft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: bronchoalveoläre Lavage
|
Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (BAL) innerhalb von 24 Stunden nach Intensivaufnahme mit Analyse auf Standard- und spezifischen Nährmedien von Umweltkeimen, Durchführung von Antibiogrammen, DNA-Extraktion, Amplifikation durch universelle 16- und 18S-rDNA-Primer mit anschließender High-Flow-Sequenzierung und Phylogenetik Analyse der gefundenen Krankheitserreger.
Vergleich dieser Ergebnisse mit den gleichen Analysen, die an Meerwasserproben durchgeführt wurden, die in der Nähe der Ertrinkungsstelle und während einer neuen AML um 72 h für Patienten durchgeführt wurden, die noch intubiert waren und Anzeichen einer Lungenentzündung zeigten, um festzustellen, ob die am Eingang nachgewiesenen Krankheitserreger bestehen bleiben und in der vorhanden sind Umfeld.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein potenziell pathogener Meerwasserkeime, die von Standardkulturen nicht erkannt und in der Ertrinkungsumgebung gefunden werden.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOIP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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