- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03510533
Validatie van het concept van de auto-antilichamen gericht tegen de neuropeptiden die betrokken zijn bij de regulering van de voedselinname over de incidentele gevallen van eetstoornissen (EDILS-AutoAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen zijn een probleem voor de volksgezondheid. Onlangs is het belang van modificaties van het immuunsysteem in de fysiopathologie van eetstoornissen gemeld, waarbij auto-antilichamen zijn betrokken die zijn gericht tegen neuropeptiden die de voedselinname reguleren. Een recente studie van laboratorium INSERM 1073 toonde het bestaan aan van een darmbacterieel eiwit dat structurele overeenkomsten vertoont met α-MSH: ClpB. De autoAc die tegen de laatste is gericht, reageert ook met α-MSH vanwege deze gelijkenis van structuren, wat leidt tot een mogelijke verteringsoorsprong van deze autoAc. Om deze nieuwe etiopathogene aanname te consolideren, is een grote klinische studie nodig met analyse van autoAc-profielen van patiënten. een monocentrische studie met inclusie van 240 patiënten gedurende 2 jaar en 80 gezonde vrijwilligers wordt voorgesteld.
Deze studie moet leiden tot de validatie van het concept van de autoAc gericht tegen de neuropeptiden die betrokken zijn bij de regulering van de voedselinname. Voedingsmodulaties (probioticum, aminozuur…) zouden in de toekomst een interessant therapeutisch perspectief kunnen vormen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Najate EL MACHKOURI ACHAMRAH, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 57 05
- E-mail: Najate.Achamrah@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre DECHELOTTE, Pr
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 64 65
- E-mail: Pierre.Dechelotte@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Centre d'Investigation Clinique
-
Contact:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Ph, D
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 88 62
- E-mail: MP.Tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met eetstoornissen
- 18 jaar en ouder
- eerste klinisch bezoek aan de voedingsafdeling van het CHU de Rouen voor eetstoornissen
- anorexia nervosa, hyperfagie of boulimia volgens de classificatie DSM-V
- aansluiting sociale zekerheid
- Patiënt die de MEC ondertekende, keurde geïnformeerde toestemming goed
Vrijwilligers
- 18 jaar tot 60 jaar
- body mass index ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2
- negatieve SCOFF-test
- Geen actieve en voorgeschiedenis van eetstoornissen
- aansluiting sociale zekerheid
- vrijwilliger die de MEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met eetstoornissen
- Geen anorexia nervosa, hyperfagie of boulimia volgens de classificatie DSM-V
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of onder bescherming van justitie of administratieve beslissing
- Zwangerschap
Vrijwilligers
- Actieve of voorgeschiedenis van eetstoornis
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of onder bescherming van justitie of administratieve beslissing
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met eetstoornissen
eerste klinisch bezoek aan de voedingsafdeling van het CHU de Rouen voor eetstoornissen (anorexia nervosa, hyperfagie of boulimia) volgens de classificatie DSM-V
|
bloedmonsters (12 ml) en ontlastingsmonsters (30 g) collecties
Andere namen:
|
Ander: gezonde vrijwilligers
Vrijwilligers met negatieve SCOFF-test (geen actieve of voorgeschiedenis van eetstoornissen)
|
bloedmonsters (12 ml) en ontlastingsmonsters (30 g) collecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de tarieven van de auto-antilichamen gericht tegen de neuropeptiden (ghreline en alfa-MSH) die betrokken zijn bij de regulering van de voedselinname bij patiënten met eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 week
|
collecties van bloedmonsters
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor determinatiefactoren geassocieerd met eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 week
|
Een wereldwijde schaal zal evalueren:
|
1 week
|
statuut in auto-antilichaam en gedragskenmerken van de eetstoornis
Tijdsspanne: 1 week
|
levenskwaliteit en de psychologische toestand van de patiëntentests
|
1 week
|
Evaluatie van de snelheid van de auto-antilichamen gericht tegen bacterieel peptide, ClpB bij patiënten met eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 week
|
stoll monsters collecties
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Najate EL MACHKOURI ACHAMRAH, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/107/HP
- 2017-A00875-48 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden