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Validierung des Konzepts der Autoantikörper gegen die Neuropeptide, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind, bei zufälligen Fällen von Essstörungen (EDILS-AutoAC)

26. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Diese Studie sollte zur Validierung des Konzepts des autoAc führen, der gegen die Neuropeptide gerichtet ist, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Kürzlich wurde über die Bedeutung von Veränderungen des Immunsystems bei der Physiopathologie von Essstörungen berichtet, bei denen Autoantikörper gegen Neuropeptide beteiligt sind, die die Nahrungsaufnahme regulieren. Eine aktuelle Studie des Labors INSERM 1073 zeigte die Existenz eines intestinalen Bakterienproteins, das strukturelle Ähnlichkeiten mit α-MSH aufweist: ClpB. Das gegen Letzteres gerichtete AutoAc reagiert aufgrund dieser Strukturähnlichkeit auch mit α-MSH, was zu einem möglichen verdaulichen Ursprung dieses AutoAc führt. Um diese neue ätiopathogene Annahme zu festigen, ist eine große klinische Studie mit Analyse der AutoAc-Profile der Patienten erforderlich. Es wird eine monozentrische Studie mit Einschluss von 240 Patienten über 2 Jahre und 80 gesunden Freiwilligen vorgeschlagen.

Diese Studie sollte zur Validierung des Konzepts des autoAc führen, der gegen die Neuropeptide gerichtet ist, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind. Ernährungsmodulationen (Probiotika, Aminosäuren …) könnten in Zukunft eine interessante therapeutische Perspektive darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre d'Investigation Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Essstörungen

  1. 18 Jahre und älter
  2. Erster klinischer Besuch in der Ernährungsabteilung der CHU de Rouen wegen Essstörungen
  3. Anorexia nervosa, Hyperphagie oder Bulimie gemäß der Klassifikation DSM-V
  4. Sozialversicherungszugehörigkeit
  5. Patient, der die vom MEC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Freiwillige

  1. 18 Jahre bis 60 Jahre
  2. Body-Mass-Index ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2
  3. negativer SCOFF-Test
  4. Keine aktiven Essstörungen und keine Vorgeschichte von Essstörungen
  5. Sozialversicherungszugehörigkeit
  6. Freiwilliger, der die vom MEC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Essstörungen

  1. Keine Anorexia nervosa, Hyperphagie oder Bulimie gemäß der Klassifikation DSM-V
  2. Erwachsene unter Rechtsschutz oder unter dem Schutz der Justiz oder einer Verwaltungsentscheidung
  3. Schwangerschaft

Freiwillige

  1. Aktive Essstörung oder Vorgeschichte einer Essstörung
  2. Erwachsene unter Rechtsschutz oder unter dem Schutz der Justiz oder einer Verwaltungsentscheidung
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Essstörungen
Erster klinischer Besuch in der Ernährungsabteilung der CHU de Rouen wegen Essstörungen (Anorexia nervosa, Hyperphagie oder Bulimie) gemäß der Klassifikation DSM-V
Sonstiges: Bewertung der Raten der Autoantikörper, die gegen die Neuropeptide (Ghrelin und Alpha-MSH) gerichtet sind, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind
Blutproben (12 ml) und Stuhlproben (30 g).
Andere Namen:
  • Auswertung der Rate der Autoantikörper gegen das bakterielle Peptid ClpB
  • Faktoren im Zusammenhang mit Essstörungen
Sonstiges: gesunde Freiwillige
Freiwillige mit negativem SCOFF-Test (keine aktiven Essstörungen oder Vorgeschichte von Essstörungen)
Sonstiges: Bewertung der Raten der Autoantikörper, die gegen die Neuropeptide (Ghrelin und Alpha-MSH) gerichtet sind, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind
Blutproben (12 ml) und Stuhlproben (30 g).
Andere Namen:
  • Auswertung der Rate der Autoantikörper gegen das bakterielle Peptid ClpB
  • Faktoren im Zusammenhang mit Essstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Raten der Autoantikörper gegen die Neuropeptide (Ghrelin und Alpha-MSH), die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Essstörungen beteiligt sind
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung von Blutproben
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Bestimmungsfaktoren im Zusammenhang mit Essstörungen
Zeitfenster: 1 Woche

Eine globale Skala wird Folgendes bewerten:

  • soziodemografische Faktoren
  • somatische und psychiatrische Komorbiditäten
  • Süchte
  • persönliche und familiäre Vorgeschichte
  • Großveranstaltungen
1 Woche
Gesetz über Autoantikörper und Verhaltensmerkmale der Essstörung
Zeitfenster: 1 Woche
Lebensqualität und der psychische Zustand der Patienten untersucht
1 Woche
Bewertung der Rate der gegen das bakterielle Peptid ClpB gerichteten Autoantikörper bei Patienten mit Essstörungen
Zeitfenster: 1 Woche
Stoll-Mustersammlungen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Najate EL MACHKOURI ACHAMRAH, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/107/HP
  • 2017-A00875-48 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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