- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03511807
Akoestische en elektrische stimulatie voor de behandeling van tinnitus
Tinnitus, of oorsuizen, treft 10% tot 30% van de bevolking. Van hen heeft 20% tinnitus die hinderlijk genoeg is om medische hulp in te roepen. Bij veel mensen kan tinnitus de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Op dit moment is er geen effectieve behandeling of genezing beschikbaar voor tinnitus.
Gebleken is dat elektrische stimulatie van het binnenoor tinnitus kan verminderen en in sommige gevallen kan elimineren. Het doel van dit onderzoek is om zowel akoestische als elektrische stimulatie van het binnenoor te onderzoeken als mogelijke behandeling van tinnitus.
In zowel akoestische als elektrische testomstandigheden zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om bekend te zijn met een schaal van 0-10 voor luidheid. Bij akoestische tests wordt de stimulus gepresenteerd via een koptelefoon in een geruisloze omgeving en wordt de proefpersoon gevraagd om met tussenpozen van 20 seconden te rapporteren over de luidheid van het gepresenteerde geluid en het niveau van de tinnitus. Als de proefpersoon de aanwezigheid van tinnitus niet kan waarnemen, wordt de waarde nul toegekend. Een typisch geluid wordt gedurende 3 tot 6 minuten gepresenteerd. De luidheid wordt gedurende 1 tot 4 minuten na stimulusoffset gerapporteerd om de aanwezigheid en duur van resterende remming te meten.
Elektrische stimulatie wordt op drie manieren aan het binnenoor toegediend: 1. met behulp van een cochleair implantaat (implantaat dat in het binnenoor wordt geplaatst om de gehoorfunctie te vervangen), 2. met behulp van een elektrode die in de gehoorgang wordt geplaatst, en 3. met behulp van een kleine naald ingebracht via het trommelvlies. Verschillende elektrische signalen zullen worden gebruikt om de vermindering van de perceptie van tinnitus door de proefpersoon te evalueren. De proefpersonen beoordelen de luidheid van de tinnitus voor, tijdens en na het elektrische signaal. Enquêtes zullen worden gebruikt om de luidheid van tinnitus en de kwaliteit van leven van de proefpersonen te evalueren. Voor en na de procedures worden gehoortesten gebruikt. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een apparaat om tinnitus te behandelen bij mensen die kunnen horen en het ontwikkelen van programma's voor cochleaire implantaten die helpen bij de behandeling van tinnitus bij dove mensen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus, of oorsuizen, is een medische aandoening die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk aantast en die voor velen invaliderend kan zijn. Het is bekend geworden dat akoestische en elektrische stimulatie van het binnenoor oorsuizen kan onderdrukken en soms zelfs kan elimineren. Het langetermijndoel van deze studie is het ontwikkelen van nieuwe methoden voor het verminderen/elimineren van tinnitus. Er zijn meerdere pogingen gedaan om tinnitus te onderdrukken met behulp van akoestische en elektrische stimulatie van het binnenoor, met wisselend succes. Vaker wordt akoestische stimulatie gebruikt om de tinnitus te maskeren in plaats van de tinnitus te onderdrukken of te remmen. Meer recentelijk zijn echter cochleaire implantaten gebruikt voor zowel gehoor als tinnitusonderdrukking. De eerste hypothese is dat door het gebruik van akoestische stimulatie op specifieke frequenties en niveaus van luidheid, tinnitus kan worden onderdrukt/geëlimineerd. De tweede hypothese is dat door gebruik te maken van dezelfde elektrische stimulatietechnologie die wordt gebruikt in het cochleair implantaat, tinnitus kan worden onderdrukt/geëlimineerd. Deze voorspellingen worden getest in 3 specifieke doelstellingen. In Specific Aim 1 wordt via een hoofdtelefoon een akoestisch geluid naar de oren van de proefpersoon gestuurd met verschillende frequenties en luidheidsniveaus om de onderdrukking/eliminatie van tinnitus te evalueren. In Specific Aim 2 wordt een elektrische stroom afgegeven aan het binnenoor. Pulstreinen van verschillende frequenties zullen worden gebruikt om de onderdrukking/eliminatie van het oorsuizen te evalueren. Specifiek doel 3. Het effect van elektrische stimulatie op de levenskwaliteit van de proefpersonen zal worden gemeten met behulp van gevalideerde enquêtes.
In het verleden zijn pogingen om tinnitus te onderdrukken door middel van akoestische stimulatie erin geslaagd de tinnitus slechts in beperkte mate te maskeren. Tinnitus maskeerapparaten camoufleren alleen de tinnitus. Patiënten melden vaak een storing in het gehoor of klagen dat de apparaten slechts het ene onaangename geluid vervangen door het andere. Bovendien kunnen de maskerende apparaten slechts voor een beperkte tijd worden gebruikt en wordt de tinnitus van de patiënt subjectief vaak erger na het verwijderen van het apparaat. Patiënten raken ook gewend aan of gewend aan het apparaat, waardoor de effectiviteit ervan in de loop van de tijd afneemt.
Pogingen om tinnitus te onderdrukken met behulp van elektrische stimulatie hebben een lange geschiedenis. Beginnend in 1801 en voortgezet gedurende de 19e eeuw, werden de effecten van elektrische stimulatie op het oor door verschillende auteurs beschreven. Sommige van deze vroege pogingen toonden aan dat gelijkstroom toegepast op de mastoideus of jukbeen tinnitus bij sommige patiënten zou kunnen onderdrukken en mogelijk elimineren. Aran et al. hebben ontdekt dat elektrische stimulatie van het binnenoor via een elektrode die door het trommelvlies wordt ingebracht, tinnitus kan onderdrukken en soms kan elimineren.
De komst van het cochleair implantaat bracht een revolutie teweeg in het herstel van het gehoor van doven door de gehoorzenuw elektrisch te stimuleren. Als bijkomend voordeel bleek het cochleair implantaat tinnitus te onderdrukken bij 28% tot 79% van de patiënten. Elektrische stimulatie van het binnenoor kan een directe elektrische invloed hebben op de tinnitus die in het binnenoor wordt gegenereerd, of het kan een indirecte invloed hebben door centraal activiteit te creëren waar tinnitusvermindering optreedt. Het succes met cochleaire implantaten heeft geleid tot een aantal studies om elektrische stimulatie voor het onderdrukken van tinnitus te evalueren. Deze onderzoeken hebben extern en intern elektroden (achter het trommelvlies) en verschillende stimulusgolfvormen gebruikt. Ze suggereren allemaal dat tinnitus bij sommige patiënten kan worden onderdrukt en af en toe geëlimineerd met behulp van deze technieken. Het is belangrijk op te merken dat geen van deze onderzoeken placebogecontroleerd was.
Recentelijk gebruikten Rubinstein et al. in een voorbereidend onderzoek in 2003 een naaldelektrode die door het trommelvlies ging om tinnitus te onderdrukken. De auteurs gebruikten een hoge polsfrequentie van 4.800 pulsen per seconde (pps) voor hun elektrische stimulatie. Ze ontdekten dat 5 van de 11 (45%) proefpersonen met elektrische stimulatie van het binnenoor via het trommelvlies met behulp van een naaldelektrode substantiële of volledige tinnitusonderdrukking vertoonden met ofwel geen perceptie of slechts een voorbijgaande perceptie van de stimulus. Drie (27%) vertoonden tinnitusonderdrukking bij de perceptie van de stimulus en drie vertoonden geen onderdrukking van de tinnitus. Bij proefpersonen met cochleaire implantaten gebruikten de auteurs het cochleaire implantaat voor tinnitusonderdrukking met behulp van het elektrische signaal dat door het implantaat naar het binnenoor werd gestuurd. De resultaten van tinnitusonderdrukking met behulp van het cochleair implantaat waren vergelijkbaar met de proefpersonen zonder implantaten. Op basis van recent werk dat is uitgevoerd bij proefpersonen met een cochleair implantaat, is gebleken dat stimulatie met een lage polsfrequentie gunstiger kan zijn bij het onderdrukken van tinnitus bij patiënten met een cochleair implantaat. Elektrische stimulatie wordt geleverd via een optisch geïsoleerde bron met constante stroom. De maximale uitvoer wordt ingesteld op 1000 microampère en wordt periodiek gekalibreerd om nauwkeurigheid te garanderen. Dit apparaat is gebruikt in verschillende eerdere onderzoeken naar gehoorperceptie en een soortgelijk apparaat is gebruikt om tinnitus te behandelen. Het apparaat wordt routinematig gebruikt voor cochleaire implantaatpatiënten, maar wordt niet routinematig gebruikt om mensen zonder cochleaire implantaten te stimuleren (gezien hun normale gehoorstatus). Het is echter experimenteel gebruikt voor mensen met gehoorverlies of tinnitus.
Het doel van deze studie is om deze studies uit te breiden en de impact van verschillende vormen van elektrische stimulatie op de onderdrukking van tinnitus te evalueren en om de impact van tinnitusonderdrukking op de levenskwaliteit van de patiënten te evalueren. De voorspellende variabelen omvatten frequentie, pulsbreedte en golfvorm van de elektrische stimulatie. Deze studie zal bepalen welke combinatie van amplitude, frequentie of golfvorm de beste respons geeft. Indien succesvol, zou deze methode om tinnitus te behandelen de basis kunnen vormen voor de ontwikkeling van hopelijk de eerste effectieve behandeling van tinnitus.
De uitkomstvariabelen omvatten het tinnitusniveau (op een schaal van 0-100, waarbij 100 het luidste tinnitusniveau is dat ze hebben ervaren), de inventarisatiescore voor tinnitushandicap en verkorte 36-resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamid Djalilian, MD
- E-mail: tinnitus@uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sahara George, BA
- E-mail: tinnitus@uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Werving
- Hamid R. Djalilian
-
Contact:
- Sahara George, BA
- Telefoonnummer: 949-824-9107
- E-mail: tinnitus@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Tinnitus aanwezig gedurende 6 maanden of langer
- Voldoende beheersing van het Engels om op betrouwbare wijze de ongebruikelijke zintuiglijke waarnemingen van elektrische stimulatie te beschrijven en om enquêtes in te vullen.
- Patiënten die elektrische stimulatie ondergaan via een cochleair implantaat, moeten voorafgaand aan de inschrijving een cochleair implantaat hebben (niet van toepassing op akoestische stimulatie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Actief gebruik van illegale drugs, alcoholafhankelijkheid
- Behandelbare oorzaak van tinnitus
- Geschiedenis van psychose
- Afwijkingen van de gehoorgang of het trommelvlies
- Chronische middenoorziekte
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze tinnitus veroorzaken (aspirine, ibuprofen, naproxen) die niet konden worden gestopt, worden uitgesloten.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektrische/akoestische stimulatie
|
Voor de elektrische stimulatie: Er wordt een elektrode in de gehoorgang gestoken die wordt gestimuleerd. Voor de akoestische stimulatie: Gedurende 6 minuten wordt een typisch geluid gepresenteerd. Loudness wordt gedurende 4 minuten na de stimulusoffset gerapporteerd om de aanwezigheid en duur van de resterende remming te meten. Als een succesvolle akoestische stimulus wordt gevonden, krijgt de proefpersoon een reeks geluidsbestanden om naar te luisteren op een digitale muziekspeler (cd- of mp3-speler) en wordt hem gevraagd om naar elk geluidsbestand te luisteren (duur van 5 minuten) en hun geluid op te nemen. tinnitus luidheid/hinder tijdens en na elke geluidsstimulatie. Bij sommige proefpersonen zullen de onderzoekers muziek op een digitale muziekspeler (mp3-speler) gebruiken om te kijken of muziek luisteren en muziekoefeningen de intensiteit of het hinderniveau van de tinnitus kunnen verminderen (met dezelfde onderzoeken). Deze op muziek gebaseerde oefeningen omvatten training in het herkennen van muzikale intervallen (bijvoorbeeld octaven, kwinten en tertsen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Audiogram
Tijdsspanne: Komt één keer voor aan het begin van de deelname van de proefpersoon (minder dan een uur)
|
Meet het gehoorvermogen in db gehoorverlies (HL).
|
Komt één keer voor aan het begin van de deelname van de proefpersoon (minder dan een uur)
|
Otoakoestische emissies (OAE)
Tijdsspanne: Komt één keer voor aan het begin van de deelname van de proefpersoon (minder dan een uur)
|
Meet de gezondheid van het binnenoor in db gehoorverlies (HL).
|
Komt één keer voor aan het begin van de deelname van de proefpersoon (minder dan een uur)
|
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Het resultaat zal worden gemeten tijdens elk deelnemersbezoek tot aan het einde van de studie, wat gemiddeld 1 jaar kan duren
|
Kwantificeert en evalueert moeilijkheden die worden ervaren als gevolg van tinnitus, gemeten in een numeriek scorebereik: Ja (waarde van 4, hoogste) Soms (waarde van 2) en Nee (waarde van 0, laagste).
De som van alle antwoorden levert een totale THI-score op (0-100).
Hoge scores wijzen op een catastrofale handicap.
Lage scores duiden op een lichte of geen handicap.
|
Het resultaat zal worden gemeten tijdens elk deelnemersbezoek tot aan het einde van de studie, wat gemiddeld 1 jaar kan duren
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête Kwaliteit van leven metrics.
Tijdsspanne: Het resultaat zal worden gemeten tijdens elk deelnemersbezoek tot aan het einde van de studie, wat gemiddeld 1 jaar kan duren
|
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0-100.
Lagere scores duiden op meer handicap, hogere scores duiden op minder handicap.
|
Het resultaat zal worden gemeten tijdens elk deelnemersbezoek tot aan het einde van de studie, wat gemiddeld 1 jaar kan duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rubinstein JT, Tyler RS, Johnson A, Brown CJ. Electrical suppression of tinnitus with high-rate pulse trains. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):478-85. doi: 10.1097/00129492-200305000-00021.
- Feldman H. History of tinnitus research. In: Shulman A, ed. Tinnitus Diagnosis/Treatment. San Diego: Singular Publishing Group; 1997:3-37.
- de Sauvage RC, Cazals Y, Aran JM. Observation of an electrically evoked whole-nerve response using the same stimulating and recording electrode: an image of the unit response at the round window (preliminary report). Hear Res. 1980 Jun;2(3-4):343-6. doi: 10.1016/0378-5955(80)90068-4. No abstract available.
- Zwolan TA, Kileny PR, Souliere CR, Kemink JL. Tinnitus suppression following cochlear implantation. In: Aran J-M, Dauman R, eds. Tinnitus 91: Proceedings of the Fourth International Tinnitus Seminar. Amsterdam: Kugler, 1992;423-6.
- Kuk FK, Tyler RS, Rustad N, Harker LA, Tye-Murray N. Alternating current at the eardrum for tinnitus reduction. J Speech Hear Res. 1989 Jun;32(2):393-400. doi: 10.1044/jshr.3202.393.
- Hazell JW, Jastreboff PJ, Meerton LE, Conway MJ. Electrical tinnitus suppression: frequency dependence of effects. Audiology. 1993;32(1):68-77. doi: 10.3109/00206099309072929.
- Okusa M, Shiraishi T, Kubo T, Matsunaga T. Tinnitus suppression by electrical promontory stimulation in sensorineural deaf patients. Acta Otolaryngol Suppl. 1993;501:54-8. doi: 10.3109/00016489309126215.
- Ito J, Sakakihara J. Tinnitus suppression by electrical stimulation of the cochlear wall and by cochlear implantation. Laryngoscope. 1994 Jun;104(6 Pt 1):752-4. doi: 10.1288/00005537-199406000-00017.
- Matsushima JI, Sakai N, Uemi N, Miyoshi S, Sakajiri M, Ifukube T. Evaluation of Implanted Tinnitus Suppressor Based on Tinnitus Stress Test. Int Tinnitus J. 1997;3(2):123-131.
- Shulman A. External electrical stimulation in tinnitus control. Am J Otol. 1985 Jan;6(1):110-5. No abstract available.
- Vurek LS, White M, Fong M, Walsh SM. Opto-isolated stimulators used for electrically evoked BSER: some observations on electrical artifact. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1981 Mar-Apr;90(2 Pt 3):21-4. doi: 10.1177/00034894810902s208. No abstract available.
- Zeng FG, Shannon RV. Loudness-coding mechanisms inferred from electric stimulation of the human auditory system. Science. 1994 Apr 22;264(5158):564-6. doi: 10.1126/science.8160013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-5187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
Technical University of DenmarkVoltooid
-
Otonomy, Inc.VoltooidSubjectieve TinnitusVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen
-
Otonomy, Inc.Voltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Medical University of LodzVoltooid
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHOnbekend
Klinische onderzoeken op Elektrisch
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten