Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS-verbeterde cognitieve controletraining op depressie

15 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Deficiënte cognitieve controle (CC) is een van de centrale kenmerken van ernstige depressie (MD). Hypoactivering van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) is in verband gebracht met dit tekort. Antidepressiva en cognitieve gedragstherapieën wijzigen CC hoogstwaarschijnlijk als een algemeen behandelingsmechanisme. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, eenvoudige en effectieve niet-invasieve methode om de corticale prikkelbaarheid te moduleren. Het is aangetoond dat de activiteit van de dlPFC kan worden gemoduleerd door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met polariteitsafhankelijke leerfase-specifieke effecten op de prestaties die, in combinatie met training, de stimulatie kunnen overleven.

Het doel van deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde, beoordelaarblinde klinische studie is om het effect van een tDCS-verbeterde CC Training (CCT) op de ernst van depressieve symptomen te onderzoeken en de stimulatie-intensiteiten 1mA, 2mA en schijn-tDCS te vergelijken. In totaal zal het onderzoek 57 deelnemers omvatten (n = 19 per groep). Elke deelnemer voltooit 12 trainingssessies met online sham/anodale tDCS.

Als trainingstaak gebruiken we een adaptieve versie van de Paced Auditive Serial Addition Task (PASAT). In de PASAT worden cijfers auditief gepresenteerd en deelnemers moeten het huidige cijfer optellen bij het cijfer dat ze eerder hebben gehoord. In de adaptieve versie nemen de interstimulus-intervallen toe (toenemen) wanneer vier opeenvolgende pogingen correct (incorrect) zijn. Het is bekend dat de PASAT frustratie opwekt. Deelnemers moeten cognitieve controle over deze emoties uitoefenen om de taak met succes te voltooien.

Voor, tijdens en na de training wordt de ernst van de symptomen beoordeeld. Basislijn- en post-trainingprestaties in de PASAT en in een overdrachtstaak (vertraagde werkgeheugentaak, DWM) zullen worden gemeten.

Om variabelen die het effect van tDCS op de ernst van depressieve symptomen beïnvloeden verder te onderzoeken, zullen we hersenactiviteit (EEG, NIRS), hartslag, globaal functioneren (GAF), emotieregulatiestrategieën, zelfrespect, stemmingsbeoordelingen en subjectieve prestatiebeoordelingen vóór en na de training en verzamel genetische factoren.

Bij een vervolgbezoek (3 maanden later) wordt de duurzaamheid van de trainingseffecten gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige depressieve episode
  • rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van toevallen
  • Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  • zwangerschap
  • gebruik van stemmingsstabilisatoren
  • gediagnosticeerde bipolaire stoornis
  • actueel middelenmisbruik (exclusief nicotine)
  • huidige middelenverslaving (exclusief nicotine)
  • gediagnosticeerde psychotische aandoeningen
  • gediagnosticeerd met anorexia nervosa
  • gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornissen: cluster A, antisociale persoonlijkheidsstoornis,
  • borderline persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1mA anodale tDCS + cognitieve controletraining
1 mA anodale tDCS wordt toegediend aan de linker dlPFC (F3) gedurende 23 minuten tijdens de uitvoering van een cognitieve controletraining.
Ander: 1mA tDCS
transcraniële gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1mA
Gedragsmatig: Cognitieve controletraining
cognitieve controletraining met de PASAT
Actieve vergelijker: 2mA tDCS + cognitieve controletraining
2 mA anodale tDCS zal gedurende 23 minuten worden toegediend aan de linker dlPFC (F3) tijdens de uitvoering van een cognitieve controletraining.
Gedragsmatig: Cognitieve controletraining
cognitieve controletraining met de PASAT
Ander: 2mA tDCS
transcraniële gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 2mA
Placebo-vergelijker: sham tDCS + cognitieve controletraining
Sham tDCS (30 seconden tDCS) zal worden toegediend aan de linker dlPFC (F3) met 2mA aan het begin van een cognitieve controletraining.
Gedragsmatig: Cognitieve controletraining
cognitieve controletraining met de PASAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MADRS-scores
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en tijdens de laatste trainingssessie (week 4, dag 26)
Verandering in de ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf de basislijnsessie tot de laatste stimulatiesessie, schaalbereik van 0 tot 60 punten, hogere scores duiden op een ernstigere depressie
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en tijdens de laatste trainingssessie (week 4, dag 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI-scores
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Beck depressie-inventaris
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Aantal correcte pogingen in de PASAT
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Prestaties in de PASAT. Aantal correcte pogingen.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
RT in de DWM
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Reactietijd in de overdrachtstaak, een vertraagde werkgeheugentaak (DWM)
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Aantal correcte pogingen in de DWM
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Aantal correcte pogingen in de overdrachtstaak, een vertraagde werkgeheugentaak (DWM)
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
GAF-score
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31)
Globale beoordeling van het functioneren
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31)
Delta Mood-beoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Stemmingswisselingen (PANAS delta) door de PASAT-uitvoering: het positieve en negatieve affectieve schema (PANAS) wordt direct voor en na de PASAT-uitvoering uitgevoerd. De verandering in stemmingsbeoordelingen (PANAS delta = PANAS pre PASAT - PANAS post PASAT) zal de uitkomstmaat zijn.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Subjectieve prestatiebeoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Deelnemers wordt gevraagd om hun prestaties en algehele cognitieve vaardigheden op een Likert-schaal te beoordelen.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5), in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31) en bij de follow-up (gemiddeld week 17, dag 110)
Elektro-encefalografie (EEG) maatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31)
Er wordt een EEG uitgevoerd om oscillaties in de rusttoestand en gebeurtenisgerelateerde potentiële prikkels te meten die zijn gekoppeld aan de gepresenteerde feedback in de PASAT
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31)
Prefrontale hersenactiviteit (NIRS)
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31)
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de frontale hersenactiviteit te meten: rusttoestand en tijdens taakuitvoering.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5) en in de sessie na de training (gemiddeld week 5, dag 31)
Verloop van MADRS-scores
Tijdsspanne: Beoordeling eenmaal per week tijdens de training (week 1, 2 en 3 gemiddeld op dag 5, 12 en 19) en bij de vervolgbezoeken (week 5 en 17, gemiddeld dag 31 en 110)
De ernst van de depressieve symptomen wordt gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Beoordeling eenmaal per week tijdens de training (week 1, 2 en 3 gemiddeld op dag 5, 12 en 19) en bij de vervolgbezoeken (week 5 en 17, gemiddeld dag 31 en 110)
Prefrontale hersenactiviteit (NIRS) als voorspeller
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5)
De onderzoekers gaan analyseren of frontale hersenactiviteit gemeten met NIRS tijdens rust en taakuitvoering kan bijdragen aan de voorspelling van de effectiviteit van de tDCS-training.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5)
Elektro-encefalografie (EEG) meet als voorspeller
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5)
De onderzoekers zullen analyseren of oscillaties in de rusttoestand en gebeurtenisgerelateerde potentiële stimulus die is gekoppeld aan de gepresenteerde feedback in de PASAT, kunnen bijdragen aan de voorspelling van de effectiviteit van de tDCS-training.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5)
Genetische factoren als voorspellers
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5)
De onderzoekers zullen analyseren of genetische factoren die betrokken zijn bij neuroplasticiteit (5-HTTLPR, BDNF, COMT) kunnen bijdragen aan de voorspelling van de effectiviteit van de tDCS-training.
Beoordeling een week voor aanvang van de training (gemiddeld week -1, dag -5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01EE1403D-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1mA tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren