- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03520413
Praktische telegeneeskunde om de controle en betrokkenheid van veteranen met klinisch refractaire diabetes mellitus te verbeteren (PRACTICE-DM)
Praktische telegeneeskunde om controle en betrokkenheid te verbeteren voor veteranen met klinisch refractaire diabetes mellitus (PRACTICE-DM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een alomvattende telegeneeskunde-interventie evalueren voor veteranen met aanhoudend slechte diabetescontrole ondanks klinische Veterans Health Administration (VHA) zorg. Omdat deze aanpak is ontworpen voor levering via bestaande Home Telehealth (HT)-services, die alomtegenwoordig zijn in VHA, kan het een effectief, praktisch alternatief zijn voor veteranen van wie de diabetes ongevoelig is voor klinische zorg.
Hoewel inspanningen van clinici en onderzoekers de diabetescontrole over VHA hebben verbeterd, hebben veteranen met aanhoudende slecht gecontroleerde diabetes mellitus (PPDM) niet geprofiteerd van deze vooruitgang. De onderzoekers definiëren PPDM als handhaving van een hemoglobine A1c (HbA1c) van 8,5% gedurende >1 jaar, ondanks het ontvangen van klinische diabeteszorg gedurende deze periode. Veteranen die aan deze definitie voldoen - ongeveer 12% van alle veteranen met diabetes type 2 - dragen onevenredig bij aan de VHA-last van diabetescomplicaties en -kosten.
Hoewel klinische zorg onvoldoende effectief is in PPDM, zou op telegeneeskunde gebaseerd beheer dat de factoren die ten grondslag liggen aan een slechte diabetescontrole volledig aanpakt, de resultaten voor deze veteranen met een hoog risico kunnen verbeteren. Helaas hebben gezondheidszorgstelsels zelden alomvattende op telegeneeskunde gebaseerde zorg geïntegreerd in de dagelijkse praktijk, zelfs niet voor kliniek-refractaire aandoeningen zoals PPDM. Deze kloof komt voort uit het feit dat alomvattende op telegeneeskunde gebaseerde diabeteszorg niet eerder is ontworpen voor praktische levering onder reële omstandigheden. Om ervoor te zorgen dat telegeneeskunde haar potentieel als middel om de last van PPDM te verminderen, kan waarmaken, moeten interventies worden ontwikkeld met de nadruk op haalbare levering door middel van bestaande arbeidskrachten, infrastructuur en technische middelen, zodat effectieve implementatie uiteindelijk haalbaar is. Tot die tijd hebben veteranen met PPDM geen alternatieven als de klinische zorg ontoereikend blijkt te zijn.
De voorgestelde proef zal praktische telegeneeskunde evalueren om de controle en betrokkenheid van veteranen met clinic-refractaire diabetes mellitus (PRACTICE-DM) te verbeteren, een nieuwe, uitgebreide telegeneeskunde-interventie voor PPDM die is ontworpen voor praktische levering binnen VHA. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: 1) de effectiviteit van PRACTICE-DM te bepalen; 2) de aanvaardbaarheid en werkingsmechanismen van PRACTICE-DM evalueren met behulp van een gemengde procesevaluatie; en 3) de kosten begrijpen die verband houden met PRACTICE-DM.
Tweehonderd veteranen met PPDM van twee locaties (Durham, North Carolina (NC) en Richmond, Virginia (VA)) zullen worden gerandomiseerd om een van de twee door HT geleverde interventies te ontvangen: 1) PRACTICE-DM, een uitgebreide interventie die telemonitoring, zelfcontrole combineert - managementondersteuning, ondersteuning bij voeding/activiteiten, medicatiebeheer en ondersteuning bij depressie; of 2) een actieve regie, standaard HT zorgcoördinatie en telemonitoring. Beide interventies worden gedurende een periode van 12 maanden uitgevoerd en alle deelnemers blijven de gebruikelijke VHA-zorg ontvangen.
Het primaire onderzoeksresultaat is verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek tot 12 maanden. De secundaire uitkomsten worden geleid door een theoretisch kader en omvatten zelfzorg voor diabetes, diabeteslast, zelfredzaamheid en depressieve symptomen. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met 20 veteranen van de interventiegroep, de HT-verpleegkundigen die de interventie uitvoeren en beheerders op elke locatie. De interventiekosten worden integraal beoordeeld en vergeleken met standaard HT-zorgcoördinatie en telemonitoring.
Hoewel VHA een leider is op het gebied van telegeneeskunde, worden de mogelijkheden voor telegeneeskunde momenteel onderbenut voor veteranen met PPDM. Deze veteranen zijn ongevoelig voor klinische zorg en dragen dus onevenredig bij aan diabetescomplicaties en -kosten. Deze studie zal gebruik maken van de unieke telegeneeskunde-infrastructuur van VHA om alomvattend beheer te bieden dat is ontworpen voor PPDM, met als doel de resultaten te verbeteren in deze populatie met een hoog risico en hoge kosten. Omdat de voorgestelde interventie is ontworpen voor levering met behulp van bestaande HT-diensten, kan het een effectieve, praktische benadering zijn om de last van slechte diabetescontrole in VHA te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met aanhoudend slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 HbA1c-waarden 8,5% in het voorgaande jaar (geen <8,5%) ondanks 1 of meer afspraken met een VHA Primary Care Provider (PCP) of Endocrinologie in deze periode.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >70
- levensverwachting <5 jaar, of andere comorbiditeiten die de voordelen van HbA1c <8,5% teniet zouden doen
- onvermogen om telefonisch te communiceren
- dementie of psychose
- actieve alcohol/drugsstoornis
- zwangerschap
- eerdere hypoglykemische aanval/coma
- weigering om zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) uit te voeren
- gebruik van insuline-infuuspompen
- in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartaanval of in de afgelopen 12 meter geopereerd aan verstopte slagaders
- nierdialyse ondergaan
- diagnose uitgezaaide kanker
- gebruik van een continue bloedglucosemeter (vanwege HT-apparatuurbeperkingen)
- primaire zorgverlener verzoekt patiënt niet mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRAKTIJK-DM
PRACTICE-DM is een veelomvattende interventie op het gebied van telegeneeskunde die telemonitoring, ondersteuning bij zelfmanagement, ondersteuning bij voeding/activiteiten, medicatiebeheer en ondersteuning bij depressie bundelt - die elk gericht zijn op een kritieke factor die ten grondslag ligt aan PPDM - in één enkel, alomvattend programma dat speciaal is ontwikkeld voor praktische toepassing. gebruikmakend van bestaande VHA Home Telehealth (HT)-medewerkers, infrastructuur en technische middelen.
|
Vijfcomponenten diabetesinterventie: 1) telemonitoring; 2) zelfmanagementondersteuning; 3) ondersteuning bij voeding/activiteiten; 4) medicatiebeheer; en 5) ondersteuning bij depressie.
|
Actieve vergelijker: Standaard VA Thuis Telehealth
Standaard VA HT zorgcoördinatie en telemonitoring.
|
Standaard VA HT zorgcoördinatie en telemonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Laboratoriumbloedonderzoek om diabetescontrole te meten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van diabetesleed en -last met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS).
17 stuks, schaal 1-6.
Scoren: gemiddeld.
Een hogere score geeft een hoger noodniveau aan.
|
12 maanden
|
Diabetes zelfmanagementvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van diabetes zelfzorg.
Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst (DSMQ).
16 items, schaal 0-3.
Scoren: optellen en transformeren om tussen 0-10 te vallen.
Een hogere score duidt op effectievere zelfzorg.
|
12 maanden
|
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van diabetes zelfeffectiviteit en capaciteit.
Waargenomen Competentie Schaal (PCS).
4 stuks, schaal 1-7.
Score: gemiddeld (1-7) Een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
|
12 maanden
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsmeting na 6 maanden vanwege het lage aantal persoonlijke bezoeken van 12 maanden waardoor gegevensverzameling mogelijk was als gevolg van de beperkingen van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
|
6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van depressieve symptomen, Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ8).
8 items, schaal 0-3, scoregemiddelde van antwoorden 0-24.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kobe EA, Edelman D, Tarkington PE, Bosworth HB, Maciejewski ML, Steinhauser K, Jeffreys AS, Coffman CJ, Smith VA, Strawbridge EM, Szabo ST, Desai S, Garrett MP, Wilmot TC, Marcano TJ, Overby DL, Tisdale GA, Durkee M, Bullard S, Dar MS, Mundy AC, Hiner J, Fredrickson SK, Majette Elliott NT, Howard T, Jeter DH, Danus S, Crowley MJ. Practical telehealth to improve control and engagement for patients with clinic-refractory diabetes mellitus (PRACTICE-DM): Protocol and baseline data for a randomized trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106157. doi: 10.1016/j.cct.2020.106157. Epub 2020 Sep 21.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Crowley MJ, Tarkington PE, Bosworth HB, Jeffreys AS, Coffman CJ, Maciejewski ML, Steinhauser K, Smith VA, Dar MS, Fredrickson SK, Mundy AC, Strawbridge EM, Marcano TJ, Overby DL, Majette Elliott NT, Danus S, Edelman D. Effect of a Comprehensive Telehealth Intervention vs Telemonitoring and Care Coordination in Patients With Persistently Poor Type 2 Diabetes Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):943-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2947.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 16-213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PRAKTIJK-DM
-
Medical College of WisconsinWervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Desentum OyVoltooid
-
Desentum OyVoltooidAllergie voor berkenpollenFinland
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta...VoltooidHartfalen | SuikerziekteVerenigde Staten
-
National University, SingaporeTsao Foundation SingaporeActief, niet wervend
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceActief, niet wervend
-
Diabetes Foundation, IndiaMinistry of Science and Technology, IndiaNog niet aan het wervenSuikerziekte | PreDiabetes | Dieet Gewoonte
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainVoltooidVeiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGeschorstDiabetes Mellitus, Nier, CPBZweden
-
University of Southern CaliforniaActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten