Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktische telegeneeskunde om de controle en betrokkenheid van veteranen met klinisch refractaire diabetes mellitus te verbeteren (PRACTICE-DM)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Praktische telegeneeskunde om controle en betrokkenheid te verbeteren voor veteranen met klinisch refractaire diabetes mellitus (PRACTICE-DM)

Diabetes genereert aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten binnen de Veterans Health Administration (VHA). Veteranen met aanhoudend slechte diabetescontrole ondanks klinische zorg behoren tot de diabetespatiënten met het hoogste risico bij VHA, en dragen onevenredig bij aan de enorme last van diabetescomplicaties en -kosten van VHA. VHA heeft dringend behoefte aan effectieve, praktische beheersalternatieven voor veteranen van wie de diabetes niet reageert op klinisch beheer. De voorgestelde studie zal in deze behoefte voorzien door gebruik te maken van VHA's unieke Home Telehealth-capaciteit om alomvattend op telegeneeskunde gebaseerd management te bieden voor veteranen met aanhoudend slechte diabetescontrole ondanks klinische zorg. Omdat deze intensieve interventie alleen wordt geleverd met behulp van het bestaande Home Telehealth-personeel, infrastructuur en technische middelen - die alomtegenwoordig zijn in VHA-centra in het hele land - zou het een effectieve, praktische benadering kunnen zijn om de resultaten bij veteranen met PPDM te verbeteren, wat zich mogelijk vertaalt in een substantiële vermindering van De diabeteslast van VHA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een alomvattende telegeneeskunde-interventie evalueren voor veteranen met aanhoudend slechte diabetescontrole ondanks klinische Veterans Health Administration (VHA) zorg. Omdat deze aanpak is ontworpen voor levering via bestaande Home Telehealth (HT)-services, die alomtegenwoordig zijn in VHA, kan het een effectief, praktisch alternatief zijn voor veteranen van wie de diabetes ongevoelig is voor klinische zorg.

Hoewel inspanningen van clinici en onderzoekers de diabetescontrole over VHA hebben verbeterd, hebben veteranen met aanhoudende slecht gecontroleerde diabetes mellitus (PPDM) niet geprofiteerd van deze vooruitgang. De onderzoekers definiëren PPDM als handhaving van een hemoglobine A1c (HbA1c) van 8,5% gedurende >1 jaar, ondanks het ontvangen van klinische diabeteszorg gedurende deze periode. Veteranen die aan deze definitie voldoen - ongeveer 12% van alle veteranen met diabetes type 2 - dragen onevenredig bij aan de VHA-last van diabetescomplicaties en -kosten.

Hoewel klinische zorg onvoldoende effectief is in PPDM, zou op telegeneeskunde gebaseerd beheer dat de factoren die ten grondslag liggen aan een slechte diabetescontrole volledig aanpakt, de resultaten voor deze veteranen met een hoog risico kunnen verbeteren. Helaas hebben gezondheidszorgstelsels zelden alomvattende op telegeneeskunde gebaseerde zorg geïntegreerd in de dagelijkse praktijk, zelfs niet voor kliniek-refractaire aandoeningen zoals PPDM. Deze kloof komt voort uit het feit dat alomvattende op telegeneeskunde gebaseerde diabeteszorg niet eerder is ontworpen voor praktische levering onder reële omstandigheden. Om ervoor te zorgen dat telegeneeskunde haar potentieel als middel om de last van PPDM te verminderen, kan waarmaken, moeten interventies worden ontwikkeld met de nadruk op haalbare levering door middel van bestaande arbeidskrachten, infrastructuur en technische middelen, zodat effectieve implementatie uiteindelijk haalbaar is. Tot die tijd hebben veteranen met PPDM geen alternatieven als de klinische zorg ontoereikend blijkt te zijn.

De voorgestelde proef zal praktische telegeneeskunde evalueren om de controle en betrokkenheid van veteranen met clinic-refractaire diabetes mellitus (PRACTICE-DM) te verbeteren, een nieuwe, uitgebreide telegeneeskunde-interventie voor PPDM die is ontworpen voor praktische levering binnen VHA. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: 1) de effectiviteit van PRACTICE-DM te bepalen; 2) de aanvaardbaarheid en werkingsmechanismen van PRACTICE-DM evalueren met behulp van een gemengde procesevaluatie; en 3) de kosten begrijpen die verband houden met PRACTICE-DM.

Tweehonderd veteranen met PPDM van twee locaties (Durham, North Carolina (NC) en Richmond, Virginia (VA)) zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee door HT geleverde interventies te ontvangen: 1) PRACTICE-DM, een uitgebreide interventie die telemonitoring, zelfcontrole combineert - managementondersteuning, ondersteuning bij voeding/activiteiten, medicatiebeheer en ondersteuning bij depressie; of 2) een actieve regie, standaard HT zorgcoördinatie en telemonitoring. Beide interventies worden gedurende een periode van 12 maanden uitgevoerd en alle deelnemers blijven de gebruikelijke VHA-zorg ontvangen.

Het primaire onderzoeksresultaat is verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek tot 12 maanden. De secundaire uitkomsten worden geleid door een theoretisch kader en omvatten zelfzorg voor diabetes, diabeteslast, zelfredzaamheid en depressieve symptomen. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met 20 veteranen van de interventiegroep, de HT-verpleegkundigen die de interventie uitvoeren en beheerders op elke locatie. De interventiekosten worden integraal beoordeeld en vergeleken met standaard HT-zorgcoördinatie en telemonitoring.

Hoewel VHA een leider is op het gebied van telegeneeskunde, worden de mogelijkheden voor telegeneeskunde momenteel onderbenut voor veteranen met PPDM. Deze veteranen zijn ongevoelig voor klinische zorg en dragen dus onevenredig bij aan diabetescomplicaties en -kosten. Deze studie zal gebruik maken van de unieke telegeneeskunde-infrastructuur van VHA om alomvattend beheer te bieden dat is ontworpen voor PPDM, met als doel de resultaten te verbeteren in deze populatie met een hoog risico en hoge kosten. Omdat de voorgestelde interventie is ontworpen voor levering met behulp van bestaande HT-diensten, kan het een effectieve, praktische benadering zijn om de last van slechte diabetescontrole in VHA te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met aanhoudend slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 HbA1c-waarden 8,5% in het voorgaande jaar (geen <8,5%) ondanks 1 of meer afspraken met een VHA Primary Care Provider (PCP) of Endocrinologie in deze periode.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >70
  • levensverwachting <5 jaar, of andere comorbiditeiten die de voordelen van HbA1c <8,5% teniet zouden doen
  • onvermogen om telefonisch te communiceren
  • dementie of psychose
  • actieve alcohol/drugsstoornis
  • zwangerschap
  • eerdere hypoglykemische aanval/coma
  • weigering om zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) uit te voeren
  • gebruik van insuline-infuuspompen
  • in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartaanval of in de afgelopen 12 meter geopereerd aan verstopte slagaders
  • nierdialyse ondergaan
  • diagnose uitgezaaide kanker
  • gebruik van een continue bloedglucosemeter (vanwege HT-apparatuurbeperkingen)
  • primaire zorgverlener verzoekt patiënt niet mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRAKTIJK-DM
PRACTICE-DM is een veelomvattende interventie op het gebied van telegeneeskunde die telemonitoring, ondersteuning bij zelfmanagement, ondersteuning bij voeding/activiteiten, medicatiebeheer en ondersteuning bij depressie bundelt - die elk gericht zijn op een kritieke factor die ten grondslag ligt aan PPDM - in één enkel, alomvattend programma dat speciaal is ontwikkeld voor praktische toepassing. gebruikmakend van bestaande VHA Home Telehealth (HT)-medewerkers, infrastructuur en technische middelen.
Vijfcomponenten diabetesinterventie: 1) telemonitoring; 2) zelfmanagementondersteuning; 3) ondersteuning bij voeding/activiteiten; 4) medicatiebeheer; en 5) ondersteuning bij depressie.
Actieve vergelijker: Standaard VA Thuis Telehealth
Standaard VA HT zorgcoördinatie en telemonitoring.
Standaard VA HT zorgcoördinatie en telemonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Laboratoriumbloedonderzoek om diabetescontrole te meten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten van diabetesleed en -last met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS). 17 stuks, schaal 1-6. Scoren: gemiddeld. Een hogere score geeft een hoger noodniveau aan.
12 maanden
Diabetes zelfmanagementvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel van diabetes zelfzorg. Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst (DSMQ). 16 items, schaal 0-3. Scoren: optellen en transformeren om tussen 0-10 te vallen. Een hogere score duidt op effectievere zelfzorg.
12 maanden
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel van diabetes zelfeffectiviteit en capaciteit. Waargenomen Competentie Schaal (PCS). 4 stuks, schaal 1-7. Score: gemiddeld (1-7) Een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsmeting na 6 maanden vanwege het lage aantal persoonlijke bezoeken van 12 maanden waardoor gegevensverzameling mogelijk was als gevolg van de beperkingen van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel van depressieve symptomen, Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ8). 8 items, schaal 0-3, scoregemiddelde van antwoorden 0-24. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Crowley, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRAKTIJK-DM

3
Abonneren