- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03552770
Single or Combined Protocols for NV-AMD
8 juni 2018 bijgewerkt door: Francesco Parmeggiani, University Hospital of Ferrara
Single or Combined Protocols for the Treatment of Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration: Compliance, Risk/Benefit and Cost/Benefit Ratios
The present interventional study represents a Research Program for the Clinical Governance supported by supported by the Healthcare Fund of the Emilia-Romagna Region.
It aims to evaluate, after 12 months of monitoring, clinical safety, therapeutic efficacy, number of intra-vitreous injections of bevacizumab (IVIB), compliance and quality of life correlated to the vision by comparing the data obtained in two groups of patients (group A and group B), affected by neovascular age-related macular degeneration (NV-AMD) never previously treated or already undergoing pro-re-nata (PRN) treatments with biological drugs inhibiting vascular endothelial growth factor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), i.e. anti-VEGF drugs.
Participating patients are randomized to the following therapeutic regimens: i. group A, a single intra-vitreous injection of bevacizumab PRN repeated after monthly periodic monitoring of the patient (IVIBx1 regimen); ii. group B, two combined intra-vitreous injections of bevacizumab, spaced 30 ± 10 days apart and repeated as-needed after periodic monitoring of the patient (IVIBx2 regimen).
Within the aforementioned regimens, the re-treatment (single or combined in patients undergoing IVIBx1 or IVIBx2, respectively) is performed when signs of persistent neovascular activity is present.
The present trial consists of a randomized controlled open-label study with parallel arms to evaluate the non-inferiority of clinical safety and therapeutic efficacy of the IVIBx1 regimen compared to the IVIBx2 regimen (1: 1 allocation) administered in patients with NV-AMD.
The number and type of tests, as well as the number of intra-vitreous injections of anti-VEGF drug performed in patients treated with the PRN regimens IVIBx1 or IVIBx2 do not differ from those performed during normal clinical practice at the Eye Clinic of the University Hospital of Ferrara.
The intra-vitreous administration of bevacizumab is performed in accordance with the guidelines of the Italian Ophthalmology Society.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age > 50 years
- ability to comply with study procedures
- active NV-AMD in either treatment-naïve or previously treated patients
- BCVA > 20/200 in the study eye
Exclusion Criteria:
- any other possible cause of choroidal neovascularization other than AMD
- ocular media opacities or other causes counteracting data collection
- presence or onset of contraindications to the use of bevacizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IVIBx1
Patients treated with a single intra-vitreous injection of bevacizumab (1.25 mg in 0.05 ml of solution) pro-re-nata repeated after monthly periodic monitoring of each patient
|
pro-re-nata repeated single or combined intra-vitreous injection of bevacizumab
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IVIBx2
Patients treated with two combined intra-vitreous injections of bevacizumab, (1.25 mg in 0.05 ml of solution) spaced 30 ± 10 days apart and pro-re-nata repeated after periodic monitoring of each patient
|
pro-re-nata repeated single or combined intra-vitreous injection of bevacizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
comparison of the mean modifications of the maximal visual acuity (BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) between the IVIBx1 study group with respect to those registered in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the therapeutic efficacy of the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the mean modification of the maximal visual acuity (BCVA, Best-Corrected Visual Acuity)
|
12 months
|
comparison of the number of intra-vitreous injections of bevacizumab (IVIB) between the IVIBx1 study group with respect to those performed in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the therapeutic responsiveness of the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the number of intra-vitreous injections of bevacizumab (IVIB)
|
12 months
|
comparison of the number of non-severe adverse events (NSAE) between the IVIBx1 study group with respect to those registered in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the tolerability of the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the number of non-severe adverse events (NSAE)
|
12 months
|
comparison of the number of severe adverse events (SAE) between the IVIBx1 study group with respect to those registered in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the safety of the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the number of severe adverse events (SAE)
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
comparison of the number of unjustified absences of patients at the diagnostic checks and/or therapeutic procedures between the IVIBx1 study group with respect to those registered in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the objective patient's compliance during the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the number of unjustified absences of patients at the diagnostic checks and/or therapeutic procedures foreseen by the study
|
12 months
|
comparison of the mean modifications of the score of the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) between the IVIBx1 study group with respect to those registered in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the vision-related quality of life during the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the mean modification of the score of the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
|
12 months
|
comparison of the mean modification of the score of a specific questionnaire about patient's satisfaction for the received care between the IVIBx1 study group with respect to those registered in the IVIBx2 one
Tijdsspanne: 12 months
|
verify the "non-inferiority" of the subjective patient's compliance during the IVIBx2 regimen versus IVIBx1 regimen, considering the mean modification of the score of a specific questionnaire about the assessment of patient satisfaction with respect to the received healthcare
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRUA2-2013-00002008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIC Longkanker AJCC v8 | Lokaal gevorderd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium IIIC Longkanker AJCC v8 | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten