Gecombineerd gebruik van radiofrequentie-ablatie en ballon-septostomie bij het creëren van een stabiele interatriale communicatie (CURB)

Ballon atriale septostomie (BAS) is een belangrijke palliatieve therapie bij patiënten met refractaire pulmonale arteriële hypertensie. De incidentie van spontane sluiting is echter hoger, wat het klinische gebruik van deze procedure beperkt. Radiofrequente katheterablatie (RFA) heeft het potentieel om onomkeerbare schade te veroorzaken rond de rand van de fenestratie die met BAS is gecreëerd, wat de heradhesie van de septumresten zou kunnen voorkomen. Bovendien kan RFA op fossae ovalis de elastische terugslag van lokaal weefsel verminderen en bijdragen aan het creëren van grotere inter-atriale fenestratie met dezelfde BAS-procedure. In deze studie komen patiënten tussen 18 en 60 jaar oud met ernstige pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met rechter hartfalen die ongevoelig zijn voor medische therapie of ernstige syncopale symptomen in aanmerking voor deze studie (idiopathische ernstige pulmonale arteriële hypertensie of ernstige pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met herstelde aangeboren hartafwijkingen). Deze patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar de controlegroep, de enkelvoudige RFA-groep en de dubbele RFA-groep:

1. In controlegroep: alleen BAS wordt uitgevoerd.
2. In een enkele RFA-groep: na een BAS-procedure die identiek is aan de controlegroep, wordt RFA uitgevoerd direct rond de rand van de gecreëerde inter-atriale fenestratie.
3. In dubbele RFA-groep: de eerste stap is RFA op fossae ovalis; en dan zijn de andere twee stappen identiek aan de single-RFA-groep (BAS en RFA rond de rand van de venster).

De onmiddellijke grootte van de gecreëerde fenestratie zal worden bepaald met intra-cardiale echocardiografie, en de doorgankelijkheid en de grootte van de fenestratie zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. Tijdens de follow-upperiode omvatten de andere evaluaties de inspanningstolerantie, cardiale index, systemische arteriële zuurstofverzadiging enzovoort.