Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hogedrukballon versus snijdende ballon

5 juni 2024 bijgewerkt door: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Snijballon versus hogedrukballon voor de behandeling van AV-graftstenose

Patiënten met verdenking op AV-toegangsstenose worden door het dialysecentrum doorverwezen naar de afdeling Vaat- en Endovasculaire Chirurgie. Patiënten met tekenen van AV-toegangsfalen die significante stenose (meer dan 50%) aan het veneuze uiteinde van de anastomose blijken te hebben, worden vervolgens gerandomiseerd naar een hogedrukballon (Conquest) of naar een snijballon (Boston Scientific Balloon). Angiogrammen worden dan voor en na de interventie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verdenking op AV-toegangsstenose worden door het dialysecentrum doorverwezen naar de afdeling Vaat- en Endovasculaire Chirurgie. Patiënten met tekenen van AV-toegangsfalen die significante stenose (meer dan 50%) aan het veneuze uiteinde van de anastomose blijken te hebben, worden vervolgens gerandomiseerd naar een hogedrukballon (Conquest) of naar een snijballon (Boston Scientific Balloon). Angiogrammen worden dan voor en na de interventie uitgevoerd.

Er worden gegevens verzameld van standaardzorgbezoeken, inclusief doktersbezoeken en echografieën. De follow-up zal gebaseerd zijn op de functie van de AV-toegang, de criteria van het dialysecentrum en/of standaard echografieresultaten: inclusief veneuze druk van de AV-toegang, moeilijke canulatie, ureumrecirculatie en verandering in karakter en geluid van de AV-toegang ( kick/bruit), die standaard worden beoordeeld in een dialysecentrum. Alle patiëntgegevensbladen worden in een studiemap bewaard en achter slot en grendel in de onderzoekskamer. Randomisatie zal worden uitgevoerd met een computerprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. AV fistel of transplantaat
  3. Wekelijkse hemodialyse ondergaan
  4. Patiënten moeten akkoord gaan met de voorwaarden van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hogedruk ballon
gerandomiseerd om dialysefistel of AV-transplantaat te laten behandelen met een hogedrukballon
Apparaat: hogedruk ballon
hogedrukballon zal worden gebruikt om stenose te behandelen
Actieve vergelijker: snijdende ballon
gerandomiseerd om dialysefistel of AV-transplantaat te laten behandelen met een snijballon
Apparaat: snijdende ballon
snijballon zal worden gebruikt om stenose te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenose tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
dagen stenosevrije periode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPB vs CB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hogedruk ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren