Kombinerad användning av radiofrekvensablation och ballongseptostomi för att skapa en stabil interatriell kommunikation (CURB)

Ballongförmaksseptostomi (BAS) är en viktig palliativ terapi hos patienter med refraktär pulmonell arteriell hypertoni. Emellertid är förekomsten av spontan stängning högre, vilket begränsar det kliniska utnyttjandet av denna procedur. Radiofrekvenskateterablation (RFA) har potential att orsaka irreversibla skador runt fenestrationskanten skapad med BAS, vilket kan förhindra återvidhäftning av septalrester. Dessutom kan RFA på fossae ovalis minska den elastiska rekylen av lokal vävnad och bidra till att skapa större interatrial fenestration med samma BAS-procedur. I den här studien kan patienter mellan 18 och 60 år som har svår pulmonell arteriell hypertoni associerad med höger hjärtsvikt som är motståndskraftig mot medicinsk terapi eller svåra synkopala symtom vara berättigade till denna studie (idiopatisk svår pulmonell arteriell hypertension eller svår pulmonell arteriell hypertension associerad med reparerad medfödd hjärtsjukdom). Dessa patienter kommer att randomiseras 1:1:1 till kontrollgrupp, enkel-RFA-grupp och dubbel-RFA-grupp:

1. I kontrollgrupp: endast BAS utförs.
2. I enkel-RFA-grupp: efter BAS-procedur identisk med kontrollgruppen, utförs RFA omedelbart runt kanten av skapad interatrial fenestration.
3. I dubbel-RFA-grupp: det första steget är RFA på fossae ovalis; och sedan är de andra två stegen identiska med singel-RFA-gruppen (BAS och RFA runt fenestrationskanten).

Den omedelbara storleken på den skapade fenestrationen kommer att bestämmas med intrakardial ekokardiografi, och fenestrationens öppenhet och storlek kommer att följas upp under 12 månader. Under uppföljningsperioden kommer de andra utvärderingarna att inkludera träningstolerans, hjärtindex, systemisk arteriell syremättnad och så vidare.