Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde van 18F-FCH PET bij het lokaliseren van bijschildklierlaesies: vergelijking met MIBI-scan. (parathyroid)

25 juni 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Klinische waarde van 18F-fluorocholine (18F-FCH) PET bij het lokaliseren van bijschildklierletsels: vergelijking met 99mTc-sestamibi (MIBI)-scan.

Dit prospectieve onderzoek beoogt

1. vergelijk de detectiepercentages tussen echografie, MIBI-scan en 18F-FCH PET voor lokalisatie van de bijschildklierlaesies inclusief adenoom, hyperplasie of carcinoom; evalueren van het nut van 18F-FCH PET als tweedelijns tracer bij MIBI-scan-negatieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperparathyreoïdie is een veel voorkomende endocriene aandoening. Primaire hyperparathyreoïdie is het gevolg van overmatige secretie van parathyroïdhormoon en vervolgens hypercalciëmie, fyofosfatemie en osteoporose, terwijl secundaire hyperparathyreoïdie het gevolg is van fysiologische secretie van parathyroïdhormoon door de bijschildklieren als reactie op hypocalciëmie. Chirurgische benadering is de belangrijkste behandelingsmodaliteit voor de meerderheid van deze patiënten met hyperparathyreoïdie. Preoperatieve lokalisatie van hyperfunctionerende klieren kan leiden tot minimaal invasieve chirurgie. De meest gebruikte beeldvormende modaliteit hiervoor is 99mTc-sestaMIBI, aangevuld met echografie van de nek. De sensitiviteit en specificiteit zijn echter significant lager bij patiënten met meerdere bijschildklierlaesies.

Onlangs meldden sommige onderzoekers gevallen van bijschildklieradenoom die incidenteel werden ontdekt op choline-PET-beelden die waren gemaakt voor prostaatkanker. 11C of 18F choline is een PET-sonde die wordt gebruikt bij het afbeelden van prostaatkanker en hepatocellulair carcinoom. Als een fosfolipide-analoog wordt choline geïntegreerd in nieuw gesynthetiseerde membranen van prolifererende cellen door opwaartse regulatie van cholinekinase. Bovendien toonde een eerdere studie aan dat de activiteit van fosfolipide/Ca2+-afhankelijke proteïnekinase ook hoger was in hyperfunctionerend bijschildklierweefsel dan in atrofische bijschildklier. Beide mechanismen kunnen verantwoordelijk zijn voor de opname van choline-tracers in hyperfunctionerend bijschildklierweefsel. Tot nu toe zijn er slechts 3 originele rapporten met een beperkt aantal patiënten die choline-PET gebruiken bij de evaluatie van hyperparathyreoïdie.

Dit prospectieve onderzoek beoogt

  1. vergelijk de detectiepercentages tussen echografie, MIBI-scan en 18F-FCH PET voor lokalisatie van de bijschildklierlaesies, waaronder adenoom, hyperplasie of carcinoom;
  2. evalueren van het nut van 18F-FCH PET als tweedelijns tracer bij MIBI-scan-negatieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parahyperthyreoïdie (serum iPTH 65 pg / ml; normaal bereik: 12-65), samengevoegd met normale of hoge serumcalciumconcentratie (serumcalcium 2,35 mmol / L; normaal bereik: 2,15-2,58) en normale of lage serumfosfaatconcentratie (serumfosfor 3,75 mg / dL; normaal bereik: 2,5-5,0).
  • Hoge serumcalciumconcentratie (serumcalcium 2,58 mmol/L), maar de parathyroïdhormoonconcentratie in het bloed binnen het normale bereik (serum iPTH 12-65 pg/ml), hyperthyreoïdie wordt vermoed.
  • MIBI-scan is uitgevoerd of geregeld.
  • Leeftijd: boven de 20 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met familiaire hypocalciurische hypercalciëmie: dagelijkse calciumuitscheiding < 100 mg/24 uur en fractionele uitscheiding van calcium < 1%.
  • lithium innam of gebruikte.
  • vitamine D-tekort (25-OH vitamine D < 10 ng/mL).
  • Patiënten die zwanger zijn of onlangs een plan voor zwangerschap hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-choline PET
PET/CT
Geneesmiddel: 18F-choline PET
5mCi van 18F-FCH zal intraveneus worden geïnjecteerd. PET-beeldvorming wordt uitgevoerd met een PET/CT-scanner. PET/CT van schedelbasis tot middenrif wordt 50 minuten na de injectie gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeldvorming
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
Door visuele interpretatie of er focale gebieden zijn met abnormale 18F-FCH-accumulatie. De aanwezigheid, het aantal, de grootte, de aard en de locatie van vermoedelijke laesies zullen voor elke patiënt in dit onderzoek worden geregistreerd.
binnen 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201411046MINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de bijschildklier

Klinische onderzoeken op 18F-choline PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren