Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling Stadiëring van risicovolle prostaatkanker met 18F-fluciclovine PET/MRI

26 februari 2020 bijgewerkt door: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Er is grote behoefte aan verbeterde preoperatieve beeldvorming bij mannen met een hoog risico op prostaatkanker. Onderzoekers stellen voor om een ​​geoptimaliseerd gelijktijdig PET/MRI-protocol te ontwikkelen en te valideren voor lokale, regionale en preoperatieve stadiëring van het hele lichaam in een enkele beeldvormingssessie met behulp van de aminozuur PET-tracer, F-18 fluciclovine. Ondanks vooruitgang in de diagnose en behandeling van prostaatkanker, is de preoperatieve stadiëring van mannen met prostaatcarcinoom (PCa) momenteel problematisch. Conventionele beeldvorming is vals negatief voor regionale lymfekliermetastasen bij een substantieel deel van de mannen. In het bijzonder zal ongeveer 35% van de mannen met prostaatkanker met een hoog risico een biochemisch recidief krijgen, zelfs na optimale chirurgische resectie. Een groot voordeel van gelijktijdige verwerving van een multiparametrische prostaat-MRI (mpMRI) en F-18 fluciclovine PET is dat de patiënt een enkele beeldvormende studie moet ondergaan die zowel anatomische als moleculaire karakterisering van de tumor biedt, inclusief metastasen die mogelijk zouden worden gemist door conventionele anatomische analyses. criteria voor beeldvorming en grootte. Bovendien zal gelijktijdige acquisitie de co-registratie van de PET- en MR-gegevens verbeteren, wat waardevol is voor kleine laesies en in anatomisch complexe gebieden. Hoewel het gebruik van fluciclovine bij de karakterisering van de primaire PCa nog moet worden vastgesteld, zal het anatomische detail van conventionele mpMRI een aanvulling vormen op de detectie van gemetastaseerde ziekte met een klein volume door PET met fluciclovine. Bovendien maakt het gebruik van hybride PET/MRI-technologie de beoordeling mogelijk van dynamische traceropname en uitspoeling gedurende het hele lichaam en regionale PET/MRI-scan, wat het vermogen kan aantonen om de detectie van de primaire PCa op PET met fluciclovine te verbeteren. Als PET/MRI met F-18 fluciclovine betrouwbaar en nauwkeurig nodale metastasen kan detecteren bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico, kunnen chirurgen deze nieuwe technologie gebruiken om nieuwe behandelingsalgoritmen te ontwikkelen voor een optimale behandeling van deze patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Hoog-risico biopsie-bewezen therapienaïef prostaatadenocarcinoom (Gleason-score ≥ 8 en/of serum PSA > 20)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om PET/MRI te verdragen of te ondergaan
  • Eerdere of huidige hematologische of lymfatische aandoening (waaronder leukemie, lymfoom, de ziekte van Castleman, enz.)
  • Recidiverend prostaatcarcinoom
  • Bekende viscerale, osseuze of extrapelvische metastasen voorafgaand aan fluciclovine-PET/MRI
  • Bekende allergie voor glucagon of contrastmiddel op basis van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F] Fluciclovine PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI voor stadiëring van hoog-risico prostaatkanker voorafgaand aan de behandeling
[18F] fluciclovine PET/MRI
[18F] fluciclovine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gedetecteerde primaire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Aantal patiënten met primaire laesies gedetecteerd op 18-F fluciclovine PET/MRI
Basislijn tot 24 uur
Aantal patiënten met lymfkliermetastasen gedetecteerd op Fluciclovine-PET/MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Aantal patiënten met lymfekliermetastasen gedetecteerd op [18F]fluciclovine PET/MRI
Basislijn tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lymfekliermetastasen gedetecteerd op PET/MRI vs. MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Vergelijk het aantal patiënten met lymfekliermetastasen gedetecteerd op [18F]fluciclovine PET/MRI met het aantal patiënten met alleen met prostaat-MRI gedetecteerde metastasen.
Basislijn tot 24 uur
Opvolgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in maximale SUV van primaire laesie tussen PET/MRI voorbehandeling en PET/MRI na 8 weken androgeendeprivatietherapie (ADT)
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op [18F] Fluciclovine PET/MRI

Abonneren