- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264456
Voorbehandeling Stadiëring van risicovolle prostaatkanker met 18F-fluciclovine PET/MRI
26 februari 2020 bijgewerkt door: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Er is grote behoefte aan verbeterde preoperatieve beeldvorming bij mannen met een hoog risico op prostaatkanker.
Onderzoekers stellen voor om een geoptimaliseerd gelijktijdig PET/MRI-protocol te ontwikkelen en te valideren voor lokale, regionale en preoperatieve stadiëring van het hele lichaam in een enkele beeldvormingssessie met behulp van de aminozuur PET-tracer, F-18 fluciclovine.
Ondanks vooruitgang in de diagnose en behandeling van prostaatkanker, is de preoperatieve stadiëring van mannen met prostaatcarcinoom (PCa) momenteel problematisch.
Conventionele beeldvorming is vals negatief voor regionale lymfekliermetastasen bij een substantieel deel van de mannen.
In het bijzonder zal ongeveer 35% van de mannen met prostaatkanker met een hoog risico een biochemisch recidief krijgen, zelfs na optimale chirurgische resectie.
Een groot voordeel van gelijktijdige verwerving van een multiparametrische prostaat-MRI (mpMRI) en F-18 fluciclovine PET is dat de patiënt een enkele beeldvormende studie moet ondergaan die zowel anatomische als moleculaire karakterisering van de tumor biedt, inclusief metastasen die mogelijk zouden worden gemist door conventionele anatomische analyses. criteria voor beeldvorming en grootte.
Bovendien zal gelijktijdige acquisitie de co-registratie van de PET- en MR-gegevens verbeteren, wat waardevol is voor kleine laesies en in anatomisch complexe gebieden.
Hoewel het gebruik van fluciclovine bij de karakterisering van de primaire PCa nog moet worden vastgesteld, zal het anatomische detail van conventionele mpMRI een aanvulling vormen op de detectie van gemetastaseerde ziekte met een klein volume door PET met fluciclovine.
Bovendien maakt het gebruik van hybride PET/MRI-technologie de beoordeling mogelijk van dynamische traceropname en uitspoeling gedurende het hele lichaam en regionale PET/MRI-scan, wat het vermogen kan aantonen om de detectie van de primaire PCa op PET met fluciclovine te verbeteren.
Als PET/MRI met F-18 fluciclovine betrouwbaar en nauwkeurig nodale metastasen kan detecteren bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico, kunnen chirurgen deze nieuwe technologie gebruiken om nieuwe behandelingsalgoritmen te ontwikkelen voor een optimale behandeling van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog-risico biopsie-bewezen therapienaïef prostaatadenocarcinoom (Gleason-score ≥ 8 en/of serum PSA > 20)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om PET/MRI te verdragen of te ondergaan
- Eerdere of huidige hematologische of lymfatische aandoening (waaronder leukemie, lymfoom, de ziekte van Castleman, enz.)
- Recidiverend prostaatcarcinoom
- Bekende viscerale, osseuze of extrapelvische metastasen voorafgaand aan fluciclovine-PET/MRI
- Bekende allergie voor glucagon of contrastmiddel op basis van gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F] Fluciclovine PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI voor stadiëring van hoog-risico prostaatkanker voorafgaand aan de behandeling
|
[18F] fluciclovine PET/MRI
[18F] fluciclovine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gedetecteerde primaire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Aantal patiënten met primaire laesies gedetecteerd op 18-F fluciclovine PET/MRI
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Aantal patiënten met lymfkliermetastasen gedetecteerd op Fluciclovine-PET/MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Aantal patiënten met lymfekliermetastasen gedetecteerd op [18F]fluciclovine PET/MRI
|
Basislijn tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lymfekliermetastasen gedetecteerd op PET/MRI vs. MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Vergelijk het aantal patiënten met lymfekliermetastasen gedetecteerd op [18F]fluciclovine PET/MRI met het aantal patiënten met alleen met prostaat-MRI gedetecteerde metastasen.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Opvolgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Veranderingen in maximale SUV van primaire laesie tussen PET/MRI voorbehandeling en PET/MRI na 8 weken androgeendeprivatietherapie (ADT)
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F] Fluciclovine PET/MRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingMultiple sclerose | OntstekingsziekteFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van CushingNederland, Zwitserland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Hospices Civils de LyonWervingCAROTID STENOSEFrankrijk
-
University of AarhusWervingHepatocellulair carcinoomDenemarken
-
University of Alabama at BirminghamWervingHER2-positieve borstkankerVerenigde Staten
-
Imperial College LondonVoltooidCerebrale metastasenVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Centre, SingaporeWervingBaarmoederhalskanker | Afbeelding, lichaamSingapore
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervend
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid