Diagnostiek en farmacotherapie voor ernstige vormen van tuberculose (DMID 15-0100)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Scott Heysell, MD, University of Virginia
Diagnostiek en farmacotherapie voor ernstige vormen van tuberculose
Hoofddoel van het onderzoek: Het bestuderen van nieuwe moleculaire diagnostiek en de farmacokinetische variabiliteit tussen een spectrum van tbc-ziektetoestanden, waaronder ernstige vormen van tbc zoals gedissemineerde tbc, tbc-meningitis en geneesmiddelresistente tbc, bij volwassenen en kinderen van meerdere internationale sites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. De farmacokinetiek meten van medicijnen tegen tuberculose (tbc) bij ernstige tbc-syndromen (waaronder multiresistente tbc, tbc bij kinderen, tbc-sepsis en tbc-meningitis) uit diverse regio's (waaronder Tanzania, Oeganda, Bangladesh en Siberië) en correleren deze resultaten van tbc-behandeling (tbc-behandelingsfalen: overlijden/verzuim/terugval/verder verworven resistentie tegen geneesmiddelen).
Doel 2. Ontcijferen van mechanismen van farmacokinetische variabiliteit voor tbc-geneesmiddelen, in het bijzonder malabsorptie als gevolg van gelijktijdig optredende gastro-intestinale aandoeningen.
Doel 3. Inzet van kwantitatieve gevoeligheidstesten (minimale remmende concentratie-MIC) en snelle MIC-geïnformeerde moleculaire methoden (bijv. TaqMan Array Card-TAC) voor M. tuberculosis.
Naast de vermelde doelstellingen omvatten de belangrijkste elementen van capaciteitsopbouw die voor dit project vereist zijn, de training in en inzet van de veldbare moleculaire diagnostische platforms, farmacokinetische monitoring ter plaatse en een brede versterking van longitudinaal cohortbeheer voor klinisch onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
478
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd door medische officieren die nieuwe opnames in de tbc-ziekenhuizen op de onderzoekslocaties beoordelen: Kibong'oto National TB Hospital (Tanzania), Haydom Lutheran Hospital (Tanzania), Irkutsk Regional Clinical Tuberculosis Hospital (Siberia/Russian Federation), National Institute of Diseases of the Chest Hospital (Bangladesh), ICDDRB Hospital (Bangladesh), Mbarara Regional Referral Hospital (Oeganda).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn opgenomen in een van de onderzoeksziekenhuizen met ten minste EEN van de volgende:
- Klinische verdenking op tbc bij een kind, zoals gedefinieerd door NIH Consensus Case Definitions for tbc research in children, en gestart met tbc-behandeling
- Klinische verdenking op tbc-meningitis, zoals gedefinieerd door de International TB Meningitis Workshop Consensus Case Definitions for tbc-meningitis
- Klinische verdenking op tbc-sepsis, zoals gedefinieerd door de Oeganda/PRISM-U-definities
- Microbiologisch bewijs van MDR-tbc van een respiratoir monster in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen - zelf gemeld
- Patiënt niet in staat om naar goeddunken van behandelend arts monsterafname te ondergaan
- Patiënt of vertegenwoordiger/voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënt kan niet terugkomen voor follow-up of telefonisch gecontacteerd worden voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het gebied onder de concentratiecurve (AUC) van antituberculosemedicatie (tbc) ten opzichte van het resultaat van de tbc-behandeling bij ernstige tbc-syndromen
Tijdsspanne: December 2019
|
Ernstige tbc-syndromen omvatten multiresistente tbc, tbc bij kinderen, tbc-sepsis en tbc-meningitis uit diverse regio's (waaronder Tanzania, Oeganda, Bangladesh en Siberië).
De parameter die het meest belangrijk is voor de cidale activiteit van anti-tbc-medicatie in het cohort is de AUC.
Het resultaat van de behandeling van tbc zal worden gedefinieerd als overlijden, microbiologisch falen, terugval of verworven resistentie tegen geneesmiddelen, en algoritmen voor machinaal leren, zoals classificatie en regressieboomanalyses, zullen worden gebruikt om de AUC-drempel te definiëren voor elke anti-tbc-medicatie die voorspellend is voor een slecht resultaat van de tbc-behandeling.
Conventionele logistische regressie zal dan worden gebruikt om de additieve kans te bepalen voor een patiënt met een of meer medicijnen onder een van een algoritme afgeleide drempel die significant meer kans heeft op een slecht behandelresultaat voor tbc.
|
December 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel ontlasting bij patiënten die farmacokinetische tests ondergaan om de omgevings-enteropathie-index te meten
Tijdsspanne: December 2019
|
Ontlasting zal worden verzameld bij patiënten met ernstige tbc-syndromen die farmacokinetische tests ondergaan en worden getest op biomarkers van malabsorptie in de ontlasting (environmental enteropathy index) en gemodelleerd als een determinant van degenen met AUC-waarden van een of meer anti-tbc-medicijnen onder drempelwaarden die voorspellend zijn voor het resultaat van tbc-behandeling .
|
December 2019
|
|
Verzamel ontlasting bij patiënten die farmacokinetische tests ondergaan om de kwantitatieve belasting en soortverdeling van enterische pathogenen te meten door de enterische TAC-test (bacteriële, virale, parasitaire soorten)
Tijdsspanne: December 2019
|
Ontlasting zal worden verzameld bij patiënten met ernstige tbc-syndromen die farmacokinetische tests ondergaan en worden getest op detectie van moleculaire doelen van darmpathogenen door het TaqMan Array Card (TAC) -platform.
Darmpathogenenbelasting (inclusief het effect van meerdere pathogenen in een enkel monster) zal worden gemodelleerd als een determinant van degenen met AUC-waarden van een of meer anti-tbc-medicijnen onder drempels die voorspellend zijn voor het resultaat van de tbc-behandeling.
|
December 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott K Heysell, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18452
- U01AI115594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk