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Diagnóstico y farmacoterapia para formas graves de TB (DMID 15-0100)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Scott Heysell, MD, University of Virginia

Diagnóstico y Farmacoterapia para Formas Graves de TB

Objetivo principal de la investigación: Estudiar diagnósticos moleculares novedosos y la variabilidad farmacocinética entre un espectro de estados de enfermedad de TB, incluidas formas graves de TB como TB diseminada, meningitis tuberculosa y TB resistente a los medicamentos, entre adultos y niños de múltiples sitios internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo 1. Medir la farmacocinética de los medicamentos antituberculosos (TB) en síndromes de TB grave (incluida la TB multirresistente, la TB pediátrica, la sepsis tuberculosa y la meningitis tuberculosa) de diversas geografías (incluidas Tanzania, Uganda, Bangladesh y Siberia) y correlacionar estos hallazgos al resultado del tratamiento de la TB (fracaso del tratamiento de la TB: muerte/abandono/recaída/resistencia adquirida a los medicamentos).

Objetivo 2. Descifrar los mecanismos de variabilidad farmacocinética de los medicamentos antituberculosos, en particular la malabsorción debida a enfermedades gastrointestinales concurrentes.

Objetivo 3. Implementación de pruebas de susceptibilidad cuantitativas (concentración inhibitoria mínima-MIC) y métodos moleculares rápidos basados ​​en MIC (p. ej., TaqMan Array Card-TAC) para M. tuberculosis.

Además de los objetivos declarados, los elementos principales del requisito de desarrollo de capacidades para este proyecto incluyen la capacitación y el despliegue de plataformas de diagnóstico molecular en campo, monitoreo farmacocinético en el sitio y un amplio fortalecimiento de la gestión de cohortes longitudinales para la investigación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

478

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados por un oficial médico que revise las nuevas admisiones a los hospitales de TB en los sitios de estudio: Hospital Nacional de TB Kibong'oto (Tanzania), Hospital Luterano Haydom (Tanzania), Hospital Clínico Regional de Tuberculosis de Irkutsk (Siberia/Federación Rusa), Hospital Nacional de TB Instituto de Enfermedades del Hospital del Tórax (Bangladesh), Hospital ICDDRB (Bangladesh), Hospital Regional de Referencia de Mbarara (Uganda).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​en uno de los hospitales del sitio del estudio con al menos UNO de los siguientes:

  1. Sospecha clínica de TB en un niño, según la definición de NIH Consensus Case Definitions para la investigación de TB en niños, y comenzó el tratamiento de la TB
  2. Sospecha clínica de meningitis tuberculosa, según la definición del Consenso de casos de meningitis tuberculosa del Taller internacional sobre meningitis tuberculosa
  3. Sospecha clínica de sepsis tuberculosa, según la definición de Uganda/PRISM-U
  4. Evidencia microbiológica de MDR-TB de una muestra respiratoria en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas autoinformadas
  2. Paciente incapaz, según el criterio del médico tratante, de someterse a la recolección de muestras
  3. Paciente o representante/tutor incapaz de firmar el consentimiento informado por escrito
  4. El paciente no puede regresar para el seguimiento o ser contactado por teléfono para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el área bajo la curva de concentración (AUC) de los medicamentos antituberculosos (TB) en relación con el resultado del tratamiento de la TB en los síndromes de TB grave
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Los síndromes de TB grave incluyen TB multirresistente, TB pediátrica, sepsis tuberculosa y meningitis tuberculosa de diversas geografías (incluidas Tanzania, Uganda, Bangladesh y Siberia). El parámetro de mayor importancia para la actividad cidal de los medicamentos antituberculosos entre la cohorte es el AUC. El resultado del tratamiento de la TB se definirá como muerte, falla microbiológica, recaída o resistencia adquirida a los medicamentos, y se utilizarán algoritmos de aprendizaje automático, como clasificación y análisis de árbol de regresión, para definir el umbral de AUC para cada medicamento antituberculoso predictivo de un resultado deficiente del tratamiento de la TB. A continuación, se utilizará la regresión logística convencional para determinar las probabilidades adicionales de que un paciente con uno o más medicamentos por debajo de un umbral derivado del algoritmo tenga una probabilidad significativamente mayor de tener un resultado deficiente del tratamiento de la TB.
Diciembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolectar heces en pacientes sometidos a pruebas farmacocinéticas para medir el índice de enteropatía ambiental
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Las heces se recolectarán en pacientes con síndromes graves de TB que se someten a pruebas farmacocinéticas y se analizarán para detectar biomarcadores de malabsorción en heces (índice de enteropatía ambiental) y se modelarán como determinantes de aquellos con valores de AUC de uno o más medicamentos anti-TB por debajo de los umbrales predictivos del resultado del tratamiento de la TB. .
Diciembre 2019
Recolecte heces en pacientes que se someten a pruebas farmacocinéticas para medir la carga cuantitativa y la distribución de especies de patógenos entéricos mediante el ensayo TAC entérico: 35 especies bacterianas, virales y parasitarias)
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Las heces se recolectarán en pacientes con síndromes de TB severos que se someten a pruebas farmacocinéticas y se analizarán para la detección de objetivos moleculares de patógenos entéricos mediante la plataforma TaqMan Array Card (TAC). La carga de patógenos entéricos (incluido el efecto de múltiples patógenos en una sola muestra) se modelará como un factor determinante de aquellos con valores de AUC de uno o más medicamentos antituberculosos por debajo de los umbrales predictivos del resultado del tratamiento de la tuberculosis.
Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Florida
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Mbarara University of Science and Technology
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Haydom Lutheran Hospital
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Scott K Heysell, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18452
  • U01AI115594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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