Gerichte microbioomtransplantatie bij atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

• Deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven;
• Voldoet aan de standaard diagnostische criteria van het Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) (bijlage A) voor actieve atopische dermatitis (AD);
• Een Staphylococcus aureus (S. aureus) positieve cultuur gekoloniseerde laesie, ten minste 15 cm ^ 2 groot, gelegen op een ventrale bovenste extremiteit (bijv. Arm);
• Een Investigator Global Assessment (IGA)-score, op de buikarmen, van ten minste matige ernst;
• Een lichaamsoppervlak (BSA), zoals gemeten door Mosteller BSA Calculator, tussen 1,26 m^2 (bijvoorbeeld 4 voet, 10 inch en 85 pond [38,6 kg] en 2,25 m^2 (bijvoorbeeld 6 voet, 3 inch en 210 pond [95,5 kg] en

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en totdat deelname aan het onderzoek is voltooid.

  --Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. totale onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD], barrièremethode met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie of chirurgisch gesteriliseerde partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, of hormonale implantaten) voor de duur van deelname aan het onderzoek.

• Mannelijke deelnemers die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. barrièremethoden met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie of chirurgisch gesteriliseerde partner) of onthouding oefenen totdat deelname aan het onderzoek voltooid is.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden en/of borstvoeding willen geven tijdens hun deelname aan het onderzoek;
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid;
• Merkbare breuken of scheurtjes in de huid van de bovenste ledematen, inclusief ernstig ontvelde huid of huid met open of tranende wonden die wijzen op een actieve infectie of verhoogde vatbaarheid voor infectie;
• Gevoeligheid voor of moeite met het verdragen van Dove geurvrije zeep, Cetaphil(R) Lotion, reinigingsmiddelen op basis van alcohol, macadamianoten, soja, plantaardige glycerine of palmpitten;
• Deelnemers met prothetische hartkleppen, pacemakers, intravasculaire katheters of andere vreemde of prothetische apparaten;
• Deelnemers met het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière;
• Elke deelnemer die immuungecompromitteerd is (bijv. voorgeschiedenis van lymfoom, humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), syndroom van Wiskott-Aldrich) of een voorgeschiedenis heeft van een kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker);
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren;
• Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen;
• Doorlopende deelname aan een andere onderzoeksstudie of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken, of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, van het screeningsbezoek;
• Behandeling met biologische middelen binnen 16 weken na screeningsbezoek;
• Deelnemers met nauwe contacten (bijv. echtgenoten, kinderen of leden van hetzelfde huishouden) die ernstige barrièredefecten hebben of immuungecompromitteerd zijn;
• Gebruik van lokale (inclusief steroïden en calcineurineremmers) behandelingen voor atopische dermatitis (AD) binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek; Het gebruik van topische steroïden op plaatsen buiten de plaats waar het onderzoeksproduct moet worden aangebracht, kan worden toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker;
• Behandeling van AD met voorgeschreven vochtinbrengende crèmes geclassificeerd als medisch hulpmiddel (bijv. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek;
• Gebruik van orale of plaatselijke antibiotica binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek;
• Deelnemers die binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek een bleekbad hebben genomen;
• Gebruik van orale AD-therapieën (antihistaminica, steroïden, immunosuppressieve therapieën) binnen 28 dagen na het behandelingsbezoek; of
• Elke fototherapie voor huidziekte (zoals smalband ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + UVA [PUVA]) of regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank binnen 28 dagen na het behandelbezoek.