- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600727
Propofol and Dexmedetomidine on Inflammation
16 juli 2018 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Intraoperative Propofol and Dexmedetomidine on Peripheral Inflammation Induced by Hip or Knee Arthroplasty.
Dexmedetomidine, was reported to prevent postoperative delirium in elderly patients following its use in intensive care units.
Possible mechanisms included improved quality of sleep and an inhibitory effect on inflammation.
A greater number of studies indicated that propofol has negative effect on postoperative cognitive function.
In this study, we planned to investigate the influence of these two different sedative drugs on peripheral inflammation induced by surgery and postoperative cognitive function of patients who will receive hip and knee arthroplasty.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine, was reported to prevent postoperative delirium in elderly patients following its use in intensive care units.
Possible mechanisms included improved quality of sleep and an inhibitory effect on inflammation.
A greater number of studies indicated that propofol has negative effect on postoperative cognitive function.
In this study, patients who will receive hip and knee arthroplasty will be divided to two groups: Propofol group and Dexmedetomidine group.
Spinal anesthesia will be used to meet the requirement of intraoperative analgesia.
Patients in two groups will be sedated by propofol and dexmedetomidine, respectively.
TNF-α and IL-6 in blood will be detected.
And postoperative cognitive function of patients will be investigated.
The objective of this study is to clarify the influence of these two different sedative drugs on peripheral inflammation induced by surgery, and the relationship with the change of postoperative cognitive function.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Mei, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613505603810
- E-mail: mb85doc@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuesheng Liu, Ph.D
- Telefoonnummer: +8655162922057
- E-mail: liuxuesheng@ahmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patients included in this study were 65 years or older, were undergoing total hip arthroplasty, and were classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical health class I-IV.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to spinal anesthesia (i.e., coagulopathy, concurrent use of anticoagulants, infection at puncture site, and refusal of spinal anesthesia), patients with infectious diseases, patients with mental or language barriers, patients who had been anesthetized within the past 30 days, severe congestive heart failure (New York Heart Association, class IV) and/or severe chronic obstructive pulmonary disease (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Guidelines, stages III-IV), sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per min), and second or greater atrioventricular block without pacemaker. In addition, patients exhibiting cognitive impairment (i.e., a Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24) and/or preoperative delirium (i.e., positive Confusion Assessment Method (CAM) result) were excluded.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Propofol group
Patients in this arm will be sedated by propofol.
|
Propofol will be used to offer intraoperative sedation for patients in Propofol group.
|
Experimenteel: Dexmedetomidine group
Patients in this arm will be sedated by dexmedetomidine.
|
Dexmedetomidine will be used to offer intraoperative sedation for patients in Dexmedetomidine group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
change of the concentration of IL-6
Tijdsspanne: Preoperative and end of surgery
|
Change of the concentration of plasma IL-6 from baseline to the end surgery
|
Preoperative and end of surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperative delirium
Tijdsspanne: Postoperative (1-3 days after surgery)
|
The incidence of postoperative delirium
|
Postoperative (1-3 days after surgery)
|
Postoperative cognitive dysfunction
Tijdsspanne: Postoperative (7 and 30 days after surgery)
|
The incidence of postoperative cognitive dysfunction
|
Postoperative (7 and 30 days after surgery)
|
change of the concentration of TNF-α
Tijdsspanne: Preoperative and end of surgery
|
Change of the concentration of plasma TNF-α from baseline to the end surgery
|
Preoperative and end of surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaozhao Liang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Memis D, Hekimoglu S, Vatan I, Yandim T, Yuksel M, Sut N. Effects of midazolam and dexmedetomidine on inflammatory responses and gastric intramucosal pH to sepsis, in critically ill patients. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):550-2. doi: 10.1093/bja/aem017. No abstract available.
- Shoair OA, Grasso Ii MP, Lahaye LA, Daniel R, Biddle CJ, Slattum PW. Incidence and risk factors for postoperative cognitive dysfunction in older adults undergoing major noncardiac surgery: A prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.4103/0970-9185.150530.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PJ2017-06-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We don't want to open individual participant data (IPD) available to other researchers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening