Factoren die van invloed zijn op de verbetering van de ernst van gelijktijdige USI na een nieuwe TVM-operatie voor vrouwen met POP
Factoren die van invloed zijn op de verbetering van de ernst van gelijktijdig optredende urodynamische stress-incontinentie na een nieuwe transvaginale mesh-operatie voor vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan
Achtergrond/Doel:
Er was melding gemaakt van een nieuwe transvaginale mesh-operatie (TVM) voor vrouwen met bekkenorgaanverzakking (POP). Factoren die de werkzaamheid van deze nieuwe TVM-operatie beïnvloeden, zijn echter onbekend; en de bovenstaande informatie zou belangrijk moeten zijn voor preoperatief overleg, vooral voor POP-vrouwen met bijkomende urodynamische stress-incontinentie (USI). Het doel van deze studie is dus om de factoren te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor het anti-incontinentie-effect van deze nieuwe anterieure TVM-operatie.
Patienten en methodes:
Alle vrouwen met POP en bijkomende openlijke of occulte USI, die de nieuwe anterieure TVM-operaties ondergingen, namen deel aan deze studie. Medische dossiers, waaronder urodynamische onderzoeken, vragenlijsten en driedaagse blaasdagboeken, werden retrospectief beoordeeld. Lineaire regressieanalyse werd gebruikt om factoren te identificeren die verantwoordelijk waren voor de veranderingen in kussengewichten ten opzichte van de uitgangswaarde [d.w.z. 100 * (postoperatief kussengewicht - basislijn kussengewicht)/basislijn kussengewicht].
Verwachte resultaten:
De onderzoekers krijgen de factoren die verantwoordelijk zijn voor het anti-incontinentie-effect van deze nieuwe anterieure TVM-operatie. Sleutelwoorden: verzakking van de bekkenorganen, stress-urine-incontinentie, padtest, urodynamische stress-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel:
Er was melding gemaakt van een nieuwe transvaginale mesh-operatie (TVM) voor vrouwen met bekkenorgaanverzakking (POP). Factoren die de werkzaamheid van deze nieuwe TVM-operatie beïnvloeden, zijn echter onbekend; en de bovenstaande informatie zou belangrijk moeten zijn voor preoperatief overleg, vooral voor POP-vrouwen met bijkomende urodynamische stress-incontinentie (USI). Het doel van deze studie is dus om de factoren te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor het anti-incontinentie-effect van deze nieuwe anterieure TVM-operatie.
methoden:
Alle vrouwen met POP en bijkomende openlijke of occulte USI, die de nieuwe anterieure TVM-operaties ondergingen tussen november 2011 en december 2015 op de afdeling Obstetrie & Gynaecologie, namen deel aan deze studie. Medische dossiers, waaronder urodynamische onderzoeken, vragenlijsten en driedaagse blaasdagboeken, werden retrospectief beoordeeld. Lineaire regressieanalyse werd gebruikt om factoren te identificeren die verantwoordelijk waren voor de veranderingen in kussengewichten ten opzichte van de uitgangswaarde [d.w.z. 100 * (postoperatief kussengewicht - basislijn kussengewicht)/basislijn kussengewicht].
Verwachte resultaten:
De onderzoekers krijgen de factoren die verantwoordelijk zijn voor het anti-incontinentie-effect van deze nieuwe anterieure TVM-operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Gediagnosticeerd met bekkenorgaanverzakking en gelijktijdige openlijke of occulte urodynamische stress-incontinentie
- De nieuwe anterieure transvaginale mesh-operatie ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, bereid je voor op zwangerschap of jonger dan 20 jaar
- Aanzienlijke ernstige urinaire urgentie
- Gemengde urine-incontinentie met dominante urgentie-incontinentie
- Regelmatige urethrale katheterisatie of intermitterende zelfkatheterisatie
- Urineweginfectie (UTI) of chronische ontsteking in de afgelopen 2 weken voor de operatie
- Blaas berekening
- Een geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Reeds bestaande kwaadaardige bekkentumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle vrouwen in dit onderzoek
Alle vrouwen met POP en bijkomende openlijke of occulte USI, die de nieuwe anterieure TVM-operaties ondergingen, namen deel aan deze studie.
Medische dossiers, waaronder urodynamische onderzoeken, vragenlijsten en driedaagse blaasdagboeken, werden retrospectief beoordeeld.
Lineaire regressieanalyse werd gebruikt om factoren te identificeren die verantwoordelijk waren voor de veranderingen in kussengewichten ten opzichte van de uitgangswaarde [d.w.z. 100 * (postoperatief kussengewicht - basislijn kussengewicht)/basislijn kussengewicht].
|
Er was melding gemaakt van een nieuwe transvaginale mesh-operatie (TVM) voor vrouwen met bekkenorgaanverzakking (POP).
Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH.
Klinische uitkomsten en urodynamische effecten van op maat gemaakte transvaginale mesh-chirurgie voor verzakking van bekkenorganen.
Biomed Res Int http;//dx.doi.org/10.1155/2015/191258.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van urodynamische stress-incontinentie
Tijdsspanne: 2011/11/01-2015/12/31
|
Preoperatieve en postoperatieve urodynamische studies om USI te detecteren
|
2011/11/01-2015/12/31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 2011/11/01-2015/12/31
|
Preoperatieve en postoperatieve 20 minuten durende verbandtestwissels
|
2011/11/01-2015/12/31
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HO-HSIUNG LIN, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University College of Medicine and Hospital, Taipei, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201604022RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .