- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620344
ADHD / Me bibliotherapie-onderzoek
22 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het effect van bibliotherapie op de kennis van ouders en kinderen over ADHD en de follow-up van de behandeling
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen in de kindertijd.
Het treft ongeveer 8% van de schoolgaande kinderen en wordt gekenmerkt door aanhoudende symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit/impulsiviteit. Typische ADHD-beoordelingen omvatten voornamelijk het interviewen van de ouders en het verzamelen van beoordelingsschalen van ouders en leraren.
Feedback met betrekking tot diagnose, klinische beeldvorming en behandelingsaanbevelingen wordt gewoonlijk door het klinisch personeel aan de ouders van het kind gegeven in afwezigheid van het kind.
Vandaar dat de ADHD-diagnose en de gevolgen van die diagnose vaak onverklaard blijven voor het kind.
Onderzoek heeft aangetoond dat bibliotherapie een effectief educatief hulpmiddel is dat kan worden gebruikt om ouders te helpen de diagnose en behandeling van ADHD met hun kind te bespreken.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin hulpmiddelen worden onderzocht voor ouders die hun kinderen in de basisschoolleeftijd (7 tot 10 jaar oud) laten evalueren op ADHD.
De evaluaties (N=60) zullen worden uitgevoerd in het Centrum voor ADHD in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) in Cincinnati, OH.
De helft van de gezinnen (n=30) wordt willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, waar ze de kindgerichte "ADH-Me!" boekt tijdens de feedbacksessie, en de andere helft krijgt het niet.
Alle deelnemers ontvangen een boekje met algemene informatie over ADHD en een lijst met aanbevelingen van de behandelaars.
Ongeveer 3 maanden na hun feedbacksessies zullen telefonische follow-up-enquêtes worden gehouden om de ouders en kinderen te vragen naar hun ADHD-kennis en of ze de aanbevelingen van de clinici hebben opgevolgd.
Er wordt verondersteld dat het verstrekken van gezinnen met de ADH-Me!
boek zal de kennis van gezinnen over ADHD vergroten en het gezin vergemakkelijken bij het opvolgen van behandelaanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Voldoen aan ADHD-criteria op basis van ADHD-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ADH-Me boek
Gezinnen met beide aandoeningen krijgen te horen dat ze aanvullend leesmateriaal krijgen om hen en hun kind te helpen de ADHD-aandoening en de beschikbare opties voor de behandeling van ADHD beter te begrijpen.
Gezinnen in beide groepen ontvangen de brochure 'ADHD begrijpen: informatie voor ouders over ADHD'.
Gezinnen die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen ook de ADH-Me!
boek.
Geschreven door een kinderarts en expert op het gebied van gezondheidsvaardigheden, ADH-Me! is een toegankelijk, rijmend verhaal dat een empathische reis beschrijft vanuit het perspectief van een kind dat leert leven en slagen met ADHD.
Het boek is bedoeld om gezinnen te helpen weten wat ze van de diagnose kunnen verwachten in alle stadia van de behandeling, terwijl ze proberen liefde en steun te koesteren.
|
"Understanding ADHD" informatiebrochure uitgegeven door American Academy of Pediatrics en een kinderboek over ADHD
|
|
SHAM_COMPARATOR: Geen ADH-Me-boek
Gezinnen met beide aandoeningen krijgen te horen dat ze aanvullend leesmateriaal krijgen om hen en hun kind te helpen de ADHD-aandoening en de beschikbare opties voor de behandeling van ADHD beter te begrijpen.
Gezinnen in beide groepen ontvangen de brochure 'ADHD begrijpen: informatie voor ouders over ADHD'.
|
"Understanding ADHD" informatiebrochure uitgegeven door American Academy of Pediatrics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD Kennis- en Opinieonderzoek - Herzien
Tijdsspanne: 3 maanden na ADHD evaluatie feedbacksessie
|
Het kennisgedeelte van de AKOS-R, dat uit 15 waar/niet waar-items bestaat, is door het onderzoeksteam aangepast voor de 7- tot 10-jarige kinderen die aan dit onderzoek zullen deelnemen.
De algehele leesbaarheid van de enquête werd teruggebracht van een niveau van het 6e leerjaar naar het niveau van het 4e leerjaar.
|
3 maanden na ADHD evaluatie feedbacksessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor betrokkenheid bij besluitvorming - ouderrapport
Tijdsspanne: 3 maanden na ADHD evaluatie feedbacksessie
|
De DMIS is een door ouders ingevulde meting van 30 items die is ontwikkeld om de mate te beoordelen waarin kinderen en adolescenten (leeftijd van 8 tot 19 jaar) betrokken zijn bij beslissingen die te maken hebben met hun chronische ziektemanagement.
|
3 maanden na ADHD evaluatie feedbacksessie
|
|
Schaal voor betrokkenheid bij besluitvorming - Jeugdrapport
Tijdsspanne: 3 maanden na ADHD evaluatie feedbacksessie
|
De DMIS is een door kinderen ingevulde meting van 30 items die is ontwikkeld om de mate te beoordelen waarin kinderen en adolescenten (leeftijd van 8 tot 19 jaar) betrokken zijn bij beslissingen die te maken hebben met hun chronische ziektemanagement.
|
3 maanden na ADHD evaluatie feedbacksessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-4815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan