- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03620344
Библиотерапевтическое исследование СДВГ/Я
22 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Влияние библиотерапии на знания родителей и детей о СДВГ и последующем наблюдении за лечением
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы в детском возрасте.
Он поражает примерно 8% детей школьного возраста и характеризуется стойкими симптомами невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности. Типичные оценки СДВГ в первую очередь включают в себя опрос родителей и сбор оценочных шкал от родителей и учителей.
Обратная связь относительно диагноза, клинической концепции и рекомендаций по лечению обычно предоставляется клиническим персоналом родителям ребенка в отсутствие ребенка.
Следовательно, диагноз СДВГ и последствия этого диагноза часто остаются для ребенка необъяснимыми.
Исследования показали, что библиотерапия является эффективным образовательным инструментом, который можно использовать, чтобы помочь родителям обсудить диагностику и лечение СДВГ со своим ребенком.
Целью этого исследования является проведение рандомизированного исследования, в котором изучаются инструменты для родителей, которые проверяют своих детей младшего возраста (от 7 до 10 лет) на предмет СДВГ.
Оценки (N = 60) будут проводиться в Центре СДВГ в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) в Цинциннати, штат Огайо.
Половина семей (n = 30) будут случайным образом распределены в группу вмешательства, где им будет предоставлена программа «ADH-Me!», ориентированная на детей. книгу во время сеанса обратной связи, а оставшаяся половина ее не получит.
Все участники получат буклет с общей информацией о СДВГ и списком рекомендаций от врачей.
Приблизительно через 3 месяца после их сеансов обратной связи будут проведены последующие опросы по телефону, чтобы опросить родителей и детей об их знаниях о СДВГ, а также о том, следовали ли они рекомендациям клиницистов.
Предполагается, что предоставление семьям ADH-Me!
Книга повысит знания семей о СДВГ и поможет семьям следовать рекомендациям по лечению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Соответствовать критериям СДВГ, основанным на оценке СДВГ
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Книга ADH-Me
Семьям с обоими состояниями сообщат, что они получают дополнительные материалы для чтения, чтобы помочь им и их детям лучше понять состояние СДВГ и доступные варианты лечения СДВГ.
Семьи в обеих группах получат брошюру «Понимание СДВГ: информация для родителей о СДВГ».
Семьи, которым назначено это условие, также получат ADH-Me!
книга.
Написано педиатром и экспертом по грамотности в вопросах здоровья ADH-Me! это доступное, рифмованное повествование, описывающее эмпатическое путешествие с точки зрения ребенка, который учится жить и добиваться успеха с СДВГ.
Книга предназначена для того, чтобы помочь семьям узнать, чего ожидать от диагноза на всех этапах лечения, пытаясь при этом воспитывать любовь и поддержку.
|
Информационная брошюра «Понимание СДВГ», изданная Американской академией педиатрии, и детская книга о состоянии СДВГ.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Нет книги ADH-Me
Семьям с обоими состояниями сообщат, что они получают дополнительные материалы для чтения, чтобы помочь им и их детям лучше понять состояние СДВГ и доступные варианты лечения СДВГ.
Семьи в обеих группах получат брошюру «Понимание СДВГ: информация для родителей о СДВГ».
|
Информационная брошюра «Понимание СДВГ», опубликованная Американской академией педиатрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос знаний и мнений о СДВГ - пересмотренный
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
|
Часть знаний теста AKOS-R, состоящая из 15 вопросов «верно/неверно», была изменена исследовательской группой для детей в возрасте от 7 до 10 лет, которые будут участвовать в этом исследовании.
Общая читабельность опроса была снижена с уровня 6-го класса до 4-го класса.
|
3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала участия в принятии решений — отчет родителей
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
|
DMIS представляет собой тест из 30 пунктов, заполняемый родителями и разработанный для оценки степени участия детей и подростков (в возрасте от 8 до 19 лет) в принятии решений, касающихся ведения их хронических заболеваний.
|
3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
|
|
Шкала участия в принятии решений - Молодежный отчет
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
|
DMIS представляет собой тест из 30 пунктов, заполняемый детьми и разработанный для оценки степени участия детей и подростков (в возрасте от 8 до 19 лет) в принятии решений, связанных с ведением их хронических заболеваний.
|
3 месяца после сеанса обратной связи по оценке СДВГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-4815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана поделиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .