Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio-metabolic Risk Factors, Osteoporosis and Thrombus Embolic Assessment, Along Woman's Life

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Silvia Maffei

Cardio-metabolic Risk Factors, Osteoporosis and Thrombus Embolic Assessment, Along Woman's Life: an Observational Retrospective Study

Background: It is well known that health risks change during lifespan. The weight of a single risk factor increases with aging. The clinical significance of a single risk factor is clear but there is a lack on the effectof multiple risk factors linked together along different hormones condition of women's life in particular regarding to metabolic syndrome, osteoporosis, and thromboembolic risk.

Aim: 1) characterization and follow up of cardiometabolic risk in women of childbearing age; 2) characterization and follow up of cardiometabolic risk and osteoporosis in menopausal-transition women and in post-menopausal women;

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Background: It is well known that health risks change during lifespan. The weight of a single risk factor increases with aging. The clinical significance of a single risk factor is clear but there is a a lack on the effectof multiple risk factors linked together along different hormones condition of women's life in particular regarding to metabolic syndrome, osteoporosis, and thromboembolic risk. Moreover some pathological but reversible conditions during pregnancy may represent an incursion in metabolic syndrome and a sing of future cardiovascular disease.

Aim: 1) characterization and follow up of cardiometabolic risk in women of childbearing age; 2) characterization and follow up of cardiometabolic risk and osteoporosis in menopausal-transition women and in post-menopausal women; in outpatients referring to FTGM Ambulatory of cardiovascular gynecology and osteoporosis in Pisa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Outpatients referred to the Gynecologic Endocrinology and Osteoporosis Unit of Fondazione CNR-Regione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Outpatients referred to the Gynecologic Endocrinology and Osteoporosis Unit of Fondazione CNR-Regione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy, who have authorized the use of their personal data

Exclusion Criteria:

  • History of/or current neoplastic disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postmenopausal women
Outpatients referred to the Gynecologic Endocrinology, FTGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effects of different contraceptive therapies on change of insulin sensitivity, lipidemic and inflammatory profile, coagulation and anthropometric parameters in fertile age women
Tijdsspanne: Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)

For each patient are collected data about:

Oral glucose test tolerance (OGTT) with measures of glycemia (mg/dL) and insulinaemia (uU/mL) performed 7 times in 3 hours to obtain measure of insulin sensitivity (Matzuda-Index, OGIS Oral Glucose Insulin Sensitivity Index: (mL/min*m2)
Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effects of HRT and metabolic treatments on change of insulin sensitivity, lipidemic and inflammatory profile, coagulation, anthropometric parameters in menopausal transition and postmenopausal women.
Tijdsspanne: Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)
improvement of climacteric symptoms (Green Scale)
Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)
Effects of "bone therapies" on change of bone mineral density (BMD) in menopausal transition and post-menopausal women
Tijdsspanne: Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)

For each patient were collected:

Bone DEXA: lumbar spine, total femoral (TF) and femoral neck (FN): BMD (g/cm2 ) of L1-L4, FN and TF BMD (g/cm2)
Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)
Effects of "bone therapies" on change of T-score in menopausal transition and post-menopausal women
Tijdsspanne: Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)

For each patient were collected:

Bone DEXA: lumbar spine, total femoral (TF) and femoral neck (FN): T-Score L1-L4, T-Score FN, T-Score TF
Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)
Effects of "bone therapies" on change of Blood-markers of bone metabolism in menopausal transition and post-menopausal women
Tijdsspanne: Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)

For each patient were collected:

Blood-markers of bone metabolism: Total Calcium(mmol/L), Ionized Calcium(mmol/L), alkaline bone phosphatase(ng/mL), Osteocalcin(ng/mL), Procollagen typeI, CTx(ng/mL), NTx(ng/mL), PTH(pg/mL), Vit D 25-OH(ng/mL).
Each patient is evaluated at t=0 (baseline) and after 3 months (t=1). To verify the permanence of change during also the follow up the same measures are repeated at 12 (T=2) months and then once a year (t=3, t=4) (when necessary)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silvia Maffei

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Maffei, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3605/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van vrouwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren