Een prospectieve proefevaluatie van de gelijkwaardigheid van apparaten (Equivalence)
29 november 2019 bijgewerkt door: MolecuLight Inc.
Validatie van MolecuLight Phoenix-prototypes in kliniek
Patiënten met chronische wonden worden in beeld gebracht met behulp van 3 beeldvormende apparaten.
Met elk apparaat worden twee soorten beelden verkregen, als standaardfoto (ST-beeld) en een fluorescentiebeeld (FL-beeld).
De beelden die zijn vastgelegd met de 3 beeldvormingsapparaten zullen offline worden vergeleken door 5 tolken om eventuele verschillen in de beelden te beoordelen die een klinische beslissing zouden kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (n = 50) met chronische wonden worden in beeld gebracht met behulp van 3 beeldvormende apparaten.
Met elk apparaat worden twee soorten beelden verkregen, als standaardfoto (ST-beeld) en een fluorescentiebeeld (FL-beeld).
De beelden die zijn vastgelegd met de 3 beeldvormingsapparaten zullen offline worden vergeleken door 5 tolken om eventuele verschillen in de beelden te beoordelen die een klinische beslissing zouden kunnen veranderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met chronische wonden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen (intramuraal/poliklinisch) met een wond
- Wond kleiner dan 15 cm lang
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
- Onderwerpen met recente (<30 dagen) biopsie of curettage van doelwond
- Proefpersonen met wonden die vanwege de anatomische locatie niet volledig in beeld kunnen worden gebracht door het onderzoeksapparaat
- Kan of wil geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Schat de concordantie van matige/zware bacteriële belasting die aanwezig is in afbeeldingen die zijn verkregen met elk van de 3 apparaten
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om informatie te verspreiden onder patiënten.
Als patiënten om hun gegevens vragen, krijgen ze een antwoord met de meest actuele informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .